- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04623749
Perkutan versus EUS FNAC i bugspytkirtelmasser
Perkutan versus endoskopisk guidet finnålsaspiration cytologi ved diagnose af bugspytkirtelmasser
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræft i bugspytkirtlen er den fjerde hyppigste årsag til kræftrelateret dødelighed i USA. Over 45.000 patienter diagnosticeres hvert år i USA, og størstedelen af disse patienter bukker under for deres sygdom. Firs procent af patienterne er diagnosticeret med fremskreden, uanselig sygdom. Ifølge de seneste statistikker overlever kun 7 % af patienterne 5 år efter diagnosen. Mens 5-års overlevelsesraten forbedres til 25 % hos patienter med stadium 1 eller lokaliseret sygdom, identificeres kun 9 % af patienterne på dette tidlige stadium. Størstedelen af patienterne (53 %) har en fjernmetastatisk sygdom og har en 5-års overlevelse på 2 %.
At forbedre prognosen for patienter med bugspytkirtelkræft er en udfordring. Overordnet set har bugspytkirtelkræft en af de dårligste prognoser blandt alle kræftformer; prognosen er dog bedre, hvis kræft opdages på et tidligt tidspunkt. For eksempel har patienter med bugspytkirtelkræft ≤1 cm i størrelse på diagnosetidspunktet en 5-års overlevelsesrate på 80,4 %. Fordi så små kræftformer nu tegner sig for 0,8 % af al kræft i bugspytkirtlen, vil påvisning af flere små kræftformer bidrage til at forbedre dødeligheden.
Den diagnostiske tilgang til en mulig bugspytkirtelmasselæsion er først og fremmest afhængig af forskellige ikke-invasive billeddannelsesmodaliteter, herunder computertomografi, ultralyd og magnetisk resonansbilleddannelsesteknikker. Når først en mistænkt læsion er blevet identificeret, er vævsopsamling til karakterisering af læsionen ofte altafgørende i udviklingen af en individualiseret terapeutisk tilgang. Værktøjer, ud over røntgenbilleder, der i øjeblikket anvendes i den indledende evaluering af en patient med en bugspytkirtelmasselæsion, omfatter serumtumormarkører, endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi, ultralydsstyret (USG) finnålsaspirationscytologi (FNAC) og endoskopisk fin ultralydsstyret nålespiration (EUS-FNA).
Fremskridt inden for radiologisk og endoskopisk ultralyd (EUS) billeddannelse har forbedret vores evne til at detektere og iscenesætte bugspytkirtelmasser, hvilket giver mulighed for mere selektiv kirurgisk indgreb for patienter med resektabel sygdom. På grund af den lave følsomhed af tværsnitsbilleddannelse til at detektere små tumorer i bugspytkirtlen.
Endoskopisk ultralyd (EUS), hvor spidsen af endoskopet indeholder en højfrekvent transducer, giver billeder i høj opløsning af bugspytkirtlen. Faktisk muliggør dens høje opløsning i erfarne hænder detektion af fokale læsioner så små som 2-5 mm.
Ultralydsstyret (USG) finnålsaspirationscytologi (FNAC) er dukket op som en primær diagnostisk modalitet i undersøgelser hos patienter med bugspytkirtellæsioner. Denne teknik blev introduceret i klinisk praksis for næsten 3 årtier siden og har vist sig at være en enkel, omkostningseffektiv og minimalt invasiv teknik, der kan give materiale til vævsdiagnose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ola KM Galal, master
- Telefonnummer: 01092502106
- E-mail: olakmgalal@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50 patienter i forskellige køn og aldersgrupper med bugspytkirtelmasser
Ekskluderingskriterier:
- Generelle kontraindikationer for FNAC eller EUS i nogle tilfælde som koagulopati med INR >1,5 eller blodpladetal <50.000/mmc, antitrombotisk behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Perkutan UL-styret FNAC i bugspytkirtelmasser
|
Perkutan Ultralyd guidet FNAC
|
|
Aktiv komparator: EUS vejledte FNAC i bugspytkirtelmasser
|
Endoskopisk ultralyd vejledt FNAC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udbytte, som defineret af procentdelen af patienter, hvor en histologisk fortolkelig prøve vil blive udtaget af trans abdominal US-FNAC. diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: intraopeatve
|
Perkutan US-styret FNAC-teknik
|
intraopeatve
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udbytte, som defineret af procentdelen af patienter, hvor en histologisk fortolkelig prøve vil blive hentet af EUS-FNAC. diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: intraoperativt
|
EUS guidet FNAC teknik
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2015. CA Cancer J Clin. 2015 Jan-Feb;65(1):5-29. doi: 10.3322/caac.21254. Epub 2015 Jan 5.
- Egawa S, Toma H, Ohigashi H, Okusaka T, Nakao A, Hatori T, Maguchi H, Yanagisawa A, Tanaka M. Japan Pancreatic Cancer Registry; 30th year anniversary: Japan Pancreas Society. Pancreas. 2012 Oct;41(7):985-92. doi: 10.1097/MPA.0b013e318258055c.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FNAC in pancreatic masses
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bugspytkirtelcyste
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierIkke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrig
Kliniske forsøg med OS
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Seno Medical Instruments Inc.Afsluttet
-
British Columbia Children's HospitalUniversity of British ColumbiaUkendtUdviklingsdysplasi i hoftenCanada
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetVenøs trombose | Posttrombotisk syndromSchweiz
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuAkut nyreskade | Renal Resistive Index
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuHåndseneskade | UltralydsevalueringEgypten
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAfsluttet
-
Soroka University Medical CenterUkendtCentralt venekateterIsrael