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Percutaneo Versus EUS FNAC nelle masse pancreatiche

11 giugno 2021 aggiornato da: Ola Kamal Mohammed Galal

Citologia dell'aspirazione con ago sottile guidata percutanea rispetto a quella endoscopica nella diagnosi delle masse pancreatiche

Il nostro obiettivo è valutare il ruolo della citologia per aspirazione con ago sottile (FNAC) guidata da ultrasuoni (USG) nella diagnosi delle masse pancreatiche rispetto alla citologia per aspirazione con ago sottile (EUS) guidata da ultrasuoni endoscopici (FNAC).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al pancreas è la quarta principale causa di mortalità correlata al cancro negli Stati Uniti. Ogni anno negli Stati Uniti vengono diagnosticati oltre 45.000 pazienti e la maggior parte di questi pazienti soccombe alla malattia. All'ottanta percento dei pazienti viene diagnosticata una malattia avanzata e non rispettabile. Secondo le ultime statistiche, solo il 7% dei pazienti sopravvive a 5 anni dalla diagnosi. Mentre il tasso di sopravvivenza a 5 anni migliora al 25 % nei pazienti che presentano malattia localizzata o allo stadio 1, solo il 9 % dei pazienti viene identificato in questa fase iniziale. La maggior parte dei pazienti (53%) presenta malattia metastatica a distanza e ha una sopravvivenza a 5 anni del 2%.

Migliorare la prognosi dei pazienti con cancro al pancreas è una sfida. Nel complesso, il cancro al pancreas ha una delle peggiori prognosi tra tutti i tumori; tuttavia, la prognosi è migliore se il cancro viene rilevato in una fase precoce. Ad esempio, i pazienti con tumori pancreatici di dimensioni ≤1 cm al momento della diagnosi hanno un tasso di sopravvivenza a 5 anni dell'80,4%. Poiché tumori così piccoli ora rappresentano lo 0,8% di tutti i tumori pancreatici, il rilevamento di tumori più piccoli contribuirebbe a migliorare i tassi di mortalità.

L'approccio diagnostico a una possibile lesione della massa pancreatica si basa innanzitutto su varie modalità di imaging non invasive, tra cui tecniche di tomografia computerizzata, ultrasuoni e risonanza magnetica. Una volta identificata una lesione sospetta, l'acquisizione di tessuto per la caratterizzazione della lesione è spesso fondamentale nello sviluppo di un approccio terapeutico individualizzato. Gli strumenti , oltre all'imaging radiologico , attualmente impiegati nella valutazione iniziale di un paziente con una lesione di massa pancreatica includono marcatori tumorali sierici , colangiopancreatografia retrograda endoscopica, citologia con agoaspirato (FNAC) ecoguidata e ecografia endoscopica ecoguidata aspirazione con ago (EUS-FNA) .

I progressi nell'imaging radiologico ed ecografico endoscopico (EUS) hanno migliorato la nostra capacità di rilevare e mettere in scena le masse pancreatiche consentendo un intervento chirurgico più selettivo per i pazienti con malattia resecabile. A causa della bassa sensibilità dell'imaging trasversale per rilevare piccoli tumori nel pancreas.

L'ecografia endoscopica (EUS), in cui la punta dell'endoscopio contiene un trasduttore ad alta frequenza, fornisce immagini ad alta risoluzione del pancreas. Infatti, la sua alta risoluzione in mani esperte consente il rilevamento di lesioni focali fino a 2-5 mm.

La citologia per aspirazione con ago sottile (USG) guidata da ultrasuoni (FNAC) è emersa come modalità diagnostica primaria nelle indagini su pazienti con lesioni pancreatiche. Questa tecnica è stata introdotta nella pratica clinica quasi 3 decenni fa e ha dimostrato di essere una tecnica semplice, conveniente e minimamente invasiva che può fornire materiale per la diagnosi dei tessuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50 pazienti in diversi gruppi di sesso ed età con masse pancreatiche

Criteri di esclusione:

  • Eventuali controindicazioni generali per FNAC o EUS in alcuni casi come coagulopatia con INR >1,5 o conta piastrinica <50.000/mmc, terapia antitrombotica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FNAC percutaneo ecoguidato nelle masse pancreatiche
FNAC ecoguidato percutaneo
Comparatore attivo: FNAC guidato da EUS nelle masse pancreatiche
FNAC endoscopico ecoguidato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa, come definita dalla percentuale di pazienti nei quali un campione istologicamente interpretabile verrà recuperato mediante transaddominale US-FNAC. accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: intraoperativo
Tecnica FNAC percutanea ecoguidata
intraoperativo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa, come definita dalla percentuale di pazienti nei quali un campione istologicamente interpretabile sarà recuperato da EUS-FNAC. accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: intraoperatorio
Tecnica FNAC guidata da EUS
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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