- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04623749
Percutaneo Versus EUS FNAC nelle masse pancreatiche
Citologia dell'aspirazione con ago sottile guidata percutanea rispetto a quella endoscopica nella diagnosi delle masse pancreatiche
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al pancreas è la quarta principale causa di mortalità correlata al cancro negli Stati Uniti. Ogni anno negli Stati Uniti vengono diagnosticati oltre 45.000 pazienti e la maggior parte di questi pazienti soccombe alla malattia. All'ottanta percento dei pazienti viene diagnosticata una malattia avanzata e non rispettabile. Secondo le ultime statistiche, solo il 7% dei pazienti sopravvive a 5 anni dalla diagnosi. Mentre il tasso di sopravvivenza a 5 anni migliora al 25 % nei pazienti che presentano malattia localizzata o allo stadio 1, solo il 9 % dei pazienti viene identificato in questa fase iniziale. La maggior parte dei pazienti (53%) presenta malattia metastatica a distanza e ha una sopravvivenza a 5 anni del 2%.
Migliorare la prognosi dei pazienti con cancro al pancreas è una sfida. Nel complesso, il cancro al pancreas ha una delle peggiori prognosi tra tutti i tumori; tuttavia, la prognosi è migliore se il cancro viene rilevato in una fase precoce. Ad esempio, i pazienti con tumori pancreatici di dimensioni ≤1 cm al momento della diagnosi hanno un tasso di sopravvivenza a 5 anni dell'80,4%. Poiché tumori così piccoli ora rappresentano lo 0,8% di tutti i tumori pancreatici, il rilevamento di tumori più piccoli contribuirebbe a migliorare i tassi di mortalità.
L'approccio diagnostico a una possibile lesione della massa pancreatica si basa innanzitutto su varie modalità di imaging non invasive, tra cui tecniche di tomografia computerizzata, ultrasuoni e risonanza magnetica. Una volta identificata una lesione sospetta, l'acquisizione di tessuto per la caratterizzazione della lesione è spesso fondamentale nello sviluppo di un approccio terapeutico individualizzato. Gli strumenti , oltre all'imaging radiologico , attualmente impiegati nella valutazione iniziale di un paziente con una lesione di massa pancreatica includono marcatori tumorali sierici , colangiopancreatografia retrograda endoscopica, citologia con agoaspirato (FNAC) ecoguidata e ecografia endoscopica ecoguidata aspirazione con ago (EUS-FNA) .
I progressi nell'imaging radiologico ed ecografico endoscopico (EUS) hanno migliorato la nostra capacità di rilevare e mettere in scena le masse pancreatiche consentendo un intervento chirurgico più selettivo per i pazienti con malattia resecabile. A causa della bassa sensibilità dell'imaging trasversale per rilevare piccoli tumori nel pancreas.
L'ecografia endoscopica (EUS), in cui la punta dell'endoscopio contiene un trasduttore ad alta frequenza, fornisce immagini ad alta risoluzione del pancreas. Infatti, la sua alta risoluzione in mani esperte consente il rilevamento di lesioni focali fino a 2-5 mm.
La citologia per aspirazione con ago sottile (USG) guidata da ultrasuoni (FNAC) è emersa come modalità diagnostica primaria nelle indagini su pazienti con lesioni pancreatiche. Questa tecnica è stata introdotta nella pratica clinica quasi 3 decenni fa e ha dimostrato di essere una tecnica semplice, conveniente e minimamente invasiva che può fornire materiale per la diagnosi dei tessuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ola KM Galal, master
- Numero di telefono: 01092502106
- Email: olakmgalal@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 50 pazienti in diversi gruppi di sesso ed età con masse pancreatiche
Criteri di esclusione:
- Eventuali controindicazioni generali per FNAC o EUS in alcuni casi come coagulopatia con INR >1,5 o conta piastrinica <50.000/mmc, terapia antitrombotica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: FNAC percutaneo ecoguidato nelle masse pancreatiche
|
FNAC ecoguidato percutaneo
|
|
Comparatore attivo: FNAC guidato da EUS nelle masse pancreatiche
|
FNAC endoscopico ecoguidato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Resa, come definita dalla percentuale di pazienti nei quali un campione istologicamente interpretabile verrà recuperato mediante transaddominale US-FNAC. accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: intraoperativo
|
Tecnica FNAC percutanea ecoguidata
|
intraoperativo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Resa, come definita dalla percentuale di pazienti nei quali un campione istologicamente interpretabile sarà recuperato da EUS-FNAC. accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Tecnica FNAC guidata da EUS
|
intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2015. CA Cancer J Clin. 2015 Jan-Feb;65(1):5-29. doi: 10.3322/caac.21254. Epub 2015 Jan 5.
- Egawa S, Toma H, Ohigashi H, Okusaka T, Nakao A, Hatori T, Maguchi H, Yanagisawa A, Tanaka M. Japan Pancreatic Cancer Registry; 30th year anniversary: Japan Pancreas Society. Pancreas. 2012 Oct;41(7):985-92. doi: 10.1097/MPA.0b013e318258055c.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FNAC in pancreatic masses
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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