Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan versus EUS FNAC i bukspyttkjertelmasser

11. juni 2021 oppdatert av: Ola Kamal Mohammed Galal

Perkutan versus endoskopisk guidet finnålsaspirasjon cytologi i diagnostisering av bukspyttkjertelmasser

Vi tar sikte på å evaluere rollen til ultralydveiledet (USG) finnålsaspirasjonscytologi (FNAC) i diagnostisering av pankreasmasser sammenlignet med endoskopisk ultralyd (EUS) guidet finnålsaspirasjonscytologi (FNAC).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bukspyttkjertelkreft er den fjerde største årsaken til kreftrelatert dødelighet i USA. Over 45 000 pasienter blir diagnostisert hvert år i USA, og flertallet av disse pasientene bukker under for sykdommen. 80 prosent av pasientene er diagnostisert med avansert, uanselig sykdom. I følge den siste statistikken overlever bare 7 % av pasientene 5 år etter diagnosen. Mens 5-års overlevelsesraten forbedres til 25 % hos pasienter med stadium 1 eller lokalisert sykdom, blir bare 9 % av pasientene identifisert på dette tidlige stadiet. Flertallet av pasientene (53 %) har fjernmetastatisk sykdom, og har en 5-års overlevelse på 2 %.

Å forbedre prognosen for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen er en utfordring. Samlet sett har kreft i bukspyttkjertelen en av de dårligste prognosene blant alle kreftformer; prognosen er imidlertid bedre hvis kreft oppdages på et tidlig stadium. For eksempel har pasienter med kreft i bukspyttkjertelen ≤1 cm i størrelse ved diagnosetidspunktet en 5-års overlevelsesrate på 80,4 %. Fordi slike små kreftformer nå utgjør 0,8 % av all kreft i bukspyttkjertelen, vil påvisning av flere små kreftformer bidra til å forbedre dødeligheten.

Den diagnostiske tilnærmingen til en mulig lesjon i bukspyttkjertelen er først avhengig av ulike ikke-invasive avbildningsmodaliteter, inkludert datatomografi, ultralyd og magnetisk resonansavbildningsteknikker. Når en mistenkt lesjon er identifisert, er vevsansamling for karakterisering av lesjonen ofte avgjørende for å utvikle en individualisert terapeutisk tilnærming. Verktøy, i tillegg til røntgenundersøkelse, som for tiden brukes i den innledende evalueringen av en pasient med en bukspyttkjertelmasselesjon inkluderer serumtumormarkører, endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi, ultralydveiledet (USG) finnålsaspirasjonscytologi (FNAC) og endoskopisk fin ultralydveiledet nålespirasjon (EUS-FNA) .

Fremskritt innen radiologisk og endoskopisk ultralyd (EUS) avbildning har forbedret vår evne til å oppdage og iscenesette bukspyttkjertelmasser, noe som muliggjør mer selektiv kirurgisk intervensjon for pasienter med resektabel sykdom. På grunn av den lave følsomheten til tverrsnittsavbildning for å oppdage små svulster i bukspyttkjertelen.

Endoskopisk ultralyd (EUS), der spissen av endoskopet inneholder en høyfrekvent transduser, gir høyoppløselige bilder av bukspyttkjertelen. Den høye oppløsningen i erfarne hender muliggjør faktisk deteksjon av fokale lesjoner så små som 2-5 mm.

Ultralydveiledet (USG) finnålsaspirasjonscytologi (FNAC) har dukket opp som en primær diagnostisk modalitet i undersøkelser hos pasienter med bukspyttkjertelskader. Denne teknikken ble introdusert i klinisk praksis for nesten tre tiår siden og har vist seg å være en enkel, kostnadseffektiv og minimalt invasiv teknikk som kan gi materiale for vevsdiagnose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50 pasienter i forskjellige kjønns- og aldersgrupper med bukspyttkjertelmasser

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle kontraindikasjoner for FNAC eller EUS i noen tilfeller som koagulopati med INR >1,5 eller blodplateantall <50 000/mmc, antitrombotisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Perkutan UL-veiledet FNAC i bukspyttkjertelmasser
Perkutan ultralydveiledet FNAC
Aktiv komparator: EUS veiledet FNAC i bukspyttkjertelmasser
Endoskopisk ultralydveiledet FNAC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbytte, som definert av prosentandelen av pasienter hvor en histologisk tolkbar prøve vil bli hentet av trans abdominal US-FNAC. diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: intraopeatve
Perkutan US-veiledet FNAC-teknikk
intraopeatve

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbytte, som definert av prosentandelen av pasienter hvor en histologisk tolkbar prøve vil bli hentet av EUS-FNAC. diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: intraoperativt
EUS-veiledet FNAC-teknikk
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere