- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04623749
Perkutan versus EUS FNAC i bukspyttkjertelmasser
Perkutan versus endoskopisk guidet finnålsaspirasjon cytologi i diagnostisering av bukspyttkjertelmasser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bukspyttkjertelkreft er den fjerde største årsaken til kreftrelatert dødelighet i USA. Over 45 000 pasienter blir diagnostisert hvert år i USA, og flertallet av disse pasientene bukker under for sykdommen. 80 prosent av pasientene er diagnostisert med avansert, uanselig sykdom. I følge den siste statistikken overlever bare 7 % av pasientene 5 år etter diagnosen. Mens 5-års overlevelsesraten forbedres til 25 % hos pasienter med stadium 1 eller lokalisert sykdom, blir bare 9 % av pasientene identifisert på dette tidlige stadiet. Flertallet av pasientene (53 %) har fjernmetastatisk sykdom, og har en 5-års overlevelse på 2 %.
Å forbedre prognosen for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen er en utfordring. Samlet sett har kreft i bukspyttkjertelen en av de dårligste prognosene blant alle kreftformer; prognosen er imidlertid bedre hvis kreft oppdages på et tidlig stadium. For eksempel har pasienter med kreft i bukspyttkjertelen ≤1 cm i størrelse ved diagnosetidspunktet en 5-års overlevelsesrate på 80,4 %. Fordi slike små kreftformer nå utgjør 0,8 % av all kreft i bukspyttkjertelen, vil påvisning av flere små kreftformer bidra til å forbedre dødeligheten.
Den diagnostiske tilnærmingen til en mulig lesjon i bukspyttkjertelen er først avhengig av ulike ikke-invasive avbildningsmodaliteter, inkludert datatomografi, ultralyd og magnetisk resonansavbildningsteknikker. Når en mistenkt lesjon er identifisert, er vevsansamling for karakterisering av lesjonen ofte avgjørende for å utvikle en individualisert terapeutisk tilnærming. Verktøy, i tillegg til røntgenundersøkelse, som for tiden brukes i den innledende evalueringen av en pasient med en bukspyttkjertelmasselesjon inkluderer serumtumormarkører, endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi, ultralydveiledet (USG) finnålsaspirasjonscytologi (FNAC) og endoskopisk fin ultralydveiledet nålespirasjon (EUS-FNA) .
Fremskritt innen radiologisk og endoskopisk ultralyd (EUS) avbildning har forbedret vår evne til å oppdage og iscenesette bukspyttkjertelmasser, noe som muliggjør mer selektiv kirurgisk intervensjon for pasienter med resektabel sykdom. På grunn av den lave følsomheten til tverrsnittsavbildning for å oppdage små svulster i bukspyttkjertelen.
Endoskopisk ultralyd (EUS), der spissen av endoskopet inneholder en høyfrekvent transduser, gir høyoppløselige bilder av bukspyttkjertelen. Den høye oppløsningen i erfarne hender muliggjør faktisk deteksjon av fokale lesjoner så små som 2-5 mm.
Ultralydveiledet (USG) finnålsaspirasjonscytologi (FNAC) har dukket opp som en primær diagnostisk modalitet i undersøkelser hos pasienter med bukspyttkjertelskader. Denne teknikken ble introdusert i klinisk praksis for nesten tre tiår siden og har vist seg å være en enkel, kostnadseffektiv og minimalt invasiv teknikk som kan gi materiale for vevsdiagnose.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ola KM Galal, master
- Telefonnummer: 01092502106
- E-post: olakmgalal@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 pasienter i forskjellige kjønns- og aldersgrupper med bukspyttkjertelmasser
Ekskluderingskriterier:
- Generelle kontraindikasjoner for FNAC eller EUS i noen tilfeller som koagulopati med INR >1,5 eller blodplateantall <50 000/mmc, antitrombotisk behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Perkutan UL-veiledet FNAC i bukspyttkjertelmasser
|
Perkutan ultralydveiledet FNAC
|
|
Aktiv komparator: EUS veiledet FNAC i bukspyttkjertelmasser
|
Endoskopisk ultralydveiledet FNAC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbytte, som definert av prosentandelen av pasienter hvor en histologisk tolkbar prøve vil bli hentet av trans abdominal US-FNAC. diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: intraopeatve
|
Perkutan US-veiledet FNAC-teknikk
|
intraopeatve
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbytte, som definert av prosentandelen av pasienter hvor en histologisk tolkbar prøve vil bli hentet av EUS-FNAC. diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: intraoperativt
|
EUS-veiledet FNAC-teknikk
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2015. CA Cancer J Clin. 2015 Jan-Feb;65(1):5-29. doi: 10.3322/caac.21254. Epub 2015 Jan 5.
- Egawa S, Toma H, Ohigashi H, Okusaka T, Nakao A, Hatori T, Maguchi H, Yanagisawa A, Tanaka M. Japan Pancreatic Cancer Registry; 30th year anniversary: Japan Pancreas Society. Pancreas. 2012 Oct;41(7):985-92. doi: 10.1097/MPA.0b013e318258055c.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FNAC in pancreatic masses
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .