Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutaan versus EUS FNAC in pancreasmassa's

11 juni 2021 bijgewerkt door: Ola Kamal Mohammed Galal

Percutane versus endoscopische geleide fijnenaaldaspiratiecytologie bij de diagnose van pancreasmassa's

We streven ernaar om de rol van echogeleide (USG) fijne-naald-aspiratiecytologie (FNAC) bij de diagnose van pancreasmassa's te evalueren in vergelijking met endoscopische echografie (EUS) geleide fijne-naald-aspiratiecytologie (FNAC).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alvleesklierkanker is de vierde belangrijkste oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfte in de Verenigde Staten. Elk jaar worden in de Verenigde Staten meer dan 45.000 patiënten gediagnosticeerd en de meerderheid van deze patiënten bezwijkt aan hun ziekte. Tachtig procent van de patiënten wordt gediagnosticeerd met een gevorderde, onrespectabele ziekte. Volgens de laatste statistieken overleeft slechts 7% van de patiënten 5 jaar na de diagnose. Terwijl de 5-jaarsoverleving verbetert tot 25% bij patiënten die zich presenteren met stadium 1 of gelokaliseerde ziekte, wordt slechts 9% van de patiënten in dit vroege stadium geïdentificeerd. De meerderheid van de patiënten (53%) presenteert zich met metastatische ziekte op afstand en heeft een 5-jaarsoverleving van 2%.

Het verbeteren van de prognose van patiënten met alvleesklierkanker is een uitdaging. Over het algemeen heeft alvleesklierkanker een van de slechtste prognoses van alle kankers; de prognose is echter beter als kanker in een vroeg stadium wordt ontdekt. Patiënten met alvleesklierkanker ≤1 cm groot op het moment van diagnose hebben bijvoorbeeld een 5-jaars overlevingspercentage van 80,4%. Omdat dergelijke kleine kankers nu goed zijn voor 0,8% van alle alvleesklierkanker, zou de detectie van meer kleine kankers bijdragen aan het verbeteren van de sterftecijfers.

De diagnostische benadering van een mogelijke pancreasmassalaesie berust eerst op verschillende niet-invasieve beeldvormingsmodaliteiten, waaronder computertomografie, echografie en beeldvormingstechnieken met magnetische resonantie. Zodra een verdachte laesie is geïdentificeerd, is weefselverwerving voor karakterisering van de laesie vaak van het grootste belang bij het ontwikkelen van een geïndividualiseerde therapeutische benadering. Hulpmiddelen die, naast radiologische beeldvorming, momenteel worden gebruikt bij de eerste evaluatie van een patiënt met pancreasmassalaesie, zijn onder meer serumtumormarkers, endoscopische retrograde cholangiopancreatografie, echogeleide (USG) fijne naaldaspiratiecytologie (FNAC) en endoscopische echogeleide fijne naaldaspiratie (EUS-FNA).

Vooruitgang in radiologische en endoscopische echografie (EUS) hebben ons vermogen om pancreasmassa's te detecteren en te stageren verbeterd, waardoor een meer selectieve chirurgische ingreep mogelijk is voor patiënten met een resectabele ziekte. Vanwege de lage gevoeligheid van cross-sectionele beeldvorming om kleine tumoren in de alvleesklier te detecteren.

Endoscopische echografie (EUS), waarbij de punt van de endoscoop een hoogfrequente transducer bevat, levert beelden met een hoge resolutie van de alvleesklier. De hoge resolutie in ervaren handen maakt het inderdaad mogelijk om focale laesies zo klein als 2-5 mm te detecteren.

Ultrasound-guided (USG) fijne-naald-aspiratiecytologie (FNAC) is naar voren gekomen als een primaire diagnostische modaliteit bij onderzoek bij patiënten met pancreaslaesies. Deze techniek werd bijna 3 decennia geleden in de klinische praktijk geïntroduceerd en heeft bewezen een eenvoudige, kosteneffectieve en minimaal invasieve techniek te zijn die materiaal kan opleveren voor weefseldiagnose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50 Patiënten van verschillende geslachten en leeftijden met pancreasmassa's

Uitsluitingscriteria:

  • Eventuele algemene contra-indicaties voor FNAC of EUS, in sommige gevallen als coagulopathie met INR >1,5 of aantal bloedplaatjes <50.000/mmc, antitrombotische therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Percutane, door de VS geleide FNAC in pancreasmassa's
Percutane echografie geleide FNAC
Actieve vergelijker: EUS-geleide FNAC in pancreasmassa's
Endoscopische echogeleide FNAC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opbrengst, zoals gedefinieerd door het percentage patiënten bij wie een histologisch interpreteerbaar monster zal worden verkregen door Trans abdominale US-FNAC. diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: intraoperatief
Percutane US-geleide FNAC-techniek
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opbrengst, zoals gedefinieerd door het percentage patiënten bij wie een histologisch interpreteerbaar monster zal worden verkregen door EUS-FNAC. diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: intraoperatief
EUS-geleide FNAC-techniek
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklier Cyste

Klinische onderzoeken op ONS

3
Abonneren