- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04623749
Percutaan versus EUS FNAC in pancreasmassa's
Percutane versus endoscopische geleide fijnenaaldaspiratiecytologie bij de diagnose van pancreasmassa's
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alvleesklierkanker is de vierde belangrijkste oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfte in de Verenigde Staten. Elk jaar worden in de Verenigde Staten meer dan 45.000 patiënten gediagnosticeerd en de meerderheid van deze patiënten bezwijkt aan hun ziekte. Tachtig procent van de patiënten wordt gediagnosticeerd met een gevorderde, onrespectabele ziekte. Volgens de laatste statistieken overleeft slechts 7% van de patiënten 5 jaar na de diagnose. Terwijl de 5-jaarsoverleving verbetert tot 25% bij patiënten die zich presenteren met stadium 1 of gelokaliseerde ziekte, wordt slechts 9% van de patiënten in dit vroege stadium geïdentificeerd. De meerderheid van de patiënten (53%) presenteert zich met metastatische ziekte op afstand en heeft een 5-jaarsoverleving van 2%.
Het verbeteren van de prognose van patiënten met alvleesklierkanker is een uitdaging. Over het algemeen heeft alvleesklierkanker een van de slechtste prognoses van alle kankers; de prognose is echter beter als kanker in een vroeg stadium wordt ontdekt. Patiënten met alvleesklierkanker ≤1 cm groot op het moment van diagnose hebben bijvoorbeeld een 5-jaars overlevingspercentage van 80,4%. Omdat dergelijke kleine kankers nu goed zijn voor 0,8% van alle alvleesklierkanker, zou de detectie van meer kleine kankers bijdragen aan het verbeteren van de sterftecijfers.
De diagnostische benadering van een mogelijke pancreasmassalaesie berust eerst op verschillende niet-invasieve beeldvormingsmodaliteiten, waaronder computertomografie, echografie en beeldvormingstechnieken met magnetische resonantie. Zodra een verdachte laesie is geïdentificeerd, is weefselverwerving voor karakterisering van de laesie vaak van het grootste belang bij het ontwikkelen van een geïndividualiseerde therapeutische benadering. Hulpmiddelen die, naast radiologische beeldvorming, momenteel worden gebruikt bij de eerste evaluatie van een patiënt met pancreasmassalaesie, zijn onder meer serumtumormarkers, endoscopische retrograde cholangiopancreatografie, echogeleide (USG) fijne naaldaspiratiecytologie (FNAC) en endoscopische echogeleide fijne naaldaspiratie (EUS-FNA).
Vooruitgang in radiologische en endoscopische echografie (EUS) hebben ons vermogen om pancreasmassa's te detecteren en te stageren verbeterd, waardoor een meer selectieve chirurgische ingreep mogelijk is voor patiënten met een resectabele ziekte. Vanwege de lage gevoeligheid van cross-sectionele beeldvorming om kleine tumoren in de alvleesklier te detecteren.
Endoscopische echografie (EUS), waarbij de punt van de endoscoop een hoogfrequente transducer bevat, levert beelden met een hoge resolutie van de alvleesklier. De hoge resolutie in ervaren handen maakt het inderdaad mogelijk om focale laesies zo klein als 2-5 mm te detecteren.
Ultrasound-guided (USG) fijne-naald-aspiratiecytologie (FNAC) is naar voren gekomen als een primaire diagnostische modaliteit bij onderzoek bij patiënten met pancreaslaesies. Deze techniek werd bijna 3 decennia geleden in de klinische praktijk geïntroduceerd en heeft bewezen een eenvoudige, kosteneffectieve en minimaal invasieve techniek te zijn die materiaal kan opleveren voor weefseldiagnose.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ola KM Galal, master
- Telefoonnummer: 01092502106
- E-mail: olakmgalal@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 Patiënten van verschillende geslachten en leeftijden met pancreasmassa's
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele algemene contra-indicaties voor FNAC of EUS, in sommige gevallen als coagulopathie met INR >1,5 of aantal bloedplaatjes <50.000/mmc, antitrombotische therapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Percutane, door de VS geleide FNAC in pancreasmassa's
|
Percutane echografie geleide FNAC
|
Actieve vergelijker: EUS-geleide FNAC in pancreasmassa's
|
Endoscopische echogeleide FNAC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Opbrengst, zoals gedefinieerd door het percentage patiënten bij wie een histologisch interpreteerbaar monster zal worden verkregen door Trans abdominale US-FNAC. diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Percutane US-geleide FNAC-techniek
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Opbrengst, zoals gedefinieerd door het percentage patiënten bij wie een histologisch interpreteerbaar monster zal worden verkregen door EUS-FNAC. diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: intraoperatief
|
EUS-geleide FNAC-techniek
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2015. CA Cancer J Clin. 2015 Jan-Feb;65(1):5-29. doi: 10.3322/caac.21254. Epub 2015 Jan 5.
- Egawa S, Toma H, Ohigashi H, Okusaka T, Nakao A, Hatori T, Maguchi H, Yanagisawa A, Tanaka M. Japan Pancreatic Cancer Registry; 30th year anniversary: Japan Pancreas Society. Pancreas. 2012 Oct;41(7):985-92. doi: 10.1097/MPA.0b013e318258055c.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FNAC in pancreatic masses
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alvleesklier Cyste
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op ONS
-
British Columbia Children's HospitalUniversity of British ColumbiaOnbekendOntwikkelingsdysplasie van de heupCanada
-
Universidad Rey Juan CarlosIngetrokkenPlantaire hielpijn, plantaire fascioseSpanje
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPfizerOnbekendMatige en ernstige hemofilie
-
Cairo UniversityAanmelden op uitnodigingTransversus Abdominis-vlakEgypte
-
Clear Guide MedicalJohns Hopkins UniversityIngetrokkenHepatische biopsie of ablatie
-
Seoul National University HospitalVoltooidKind | Echografie | Arteriële katheterisatieKorea, republiek van
-
October 6 UniversityVoltooid
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenEindhoven University of TechnologyVoltooidKathetergerelateerde complicatie | Echografie; complicatiesNederland
-
Boston University Charles River CampusVoltooidGeestelijke ziekte | Eenzaamheid | Sociale isolatieVerenigde Staten
-
University Hospital, MontpellierWerving