- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04623749
PAAF percutánea versus USE en masas pancreáticas
Citología aspirativa con aguja fina guiada percutánea versus endoscópica en el diagnóstico de masas pancreáticas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de páncreas es la cuarta causa principal de mortalidad relacionada con el cáncer en los Estados Unidos. Más de 45.000 pacientes son diagnosticados cada año en los Estados Unidos y la mayoría de estos pacientes sucumben a su enfermedad. El ochenta por ciento de los pacientes son diagnosticados con enfermedad avanzada e irrespetable. Según las últimas estadísticas, solo el 7 % de los pacientes sobreviven 5 años después del diagnóstico. Si bien la tasa de supervivencia a 5 años mejora al 25 % en pacientes que presentan estadio 1 o enfermedad localizada, solo el 9 % de los pacientes se identifican en esta etapa temprana. La mayoría de los pacientes (53 %) presentan enfermedad metastásica a distancia y tienen una supervivencia a 5 años del 2 %.
Mejorar el pronóstico de los pacientes con cáncer de páncreas es un reto. En general, el cáncer de páncreas tiene uno de los peores pronósticos entre todos los cánceres; sin embargo, el pronóstico es mejor si el cáncer se detecta en una etapa temprana. Por ejemplo, los pacientes con cánceres de páncreas de ≤1 cm de tamaño en el momento del diagnóstico tienen una tasa de supervivencia a 5 años del 80,4 %. Debido a que estos cánceres pequeños ahora representan el 0,8 % de todos los cánceres de páncreas, la detección de más cánceres pequeños contribuiría a mejorar las tasas de mortalidad.
El enfoque de diagnóstico de una posible lesión de masa pancreática se basa primero en varias modalidades de imágenes no invasivas, incluidas las técnicas de tomografía computarizada, ultrasonido y resonancia magnética. Una vez que se ha identificado una lesión sospechosa, la adquisición de tejido para la caracterización de la lesión suele ser fundamental para desarrollar un enfoque terapéutico individualizado. Las herramientas, además de las imágenes radiológicas, actualmente empleadas en la evaluación inicial de un paciente con una lesión de masa pancreática incluyen marcadores tumorales séricos, colangiopancreatografía retrógrada endoscópica, citología por aspiración con aguja fina (FNAC) guiada por ultrasonido (USG) y citología por aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico. aspiración con aguja (EUS-FNA) .
Los avances en imágenes de ultrasonido endoscópico y radiológico (EUS) han mejorado nuestra capacidad para detectar y estadificar masas pancreáticas, lo que permite una intervención quirúrgica más selectiva para pacientes con enfermedad resecable. Debido a la baja sensibilidad de las imágenes transversales para detectar pequeños tumores en el páncreas.
La ecografía endoscópica (EUS), en la que la punta del endoscopio contiene un transductor de alta frecuencia, proporciona imágenes de alta resolución del páncreas. De hecho, su alta resolución en manos experimentadas permite la detección de lesiones focales tan pequeñas como de 2 a 5 mm.
La citología por aspiración con aguja fina (CAAF) guiada por ecografía (USG) ha surgido como una modalidad diagnóstica primaria en la investigación de pacientes con lesiones pancreáticas. Esta técnica se introdujo en la práctica clínica hace casi 3 décadas y ha demostrado ser una técnica sencilla, rentable y mínimamente invasiva que puede aportar material para el diagnóstico tisular .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ola KM Galal, master
- Número de teléfono: 01092502106
- Correo electrónico: olakmgalal@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 pacientes en diferentes grupos de edad y sexo con masas pancreáticas
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación general para FNAC o EUS en algunos casos como Coagulopatía con INR> 1.5 o recuento de plaquetas <50,000/mmc, Terapia antitrombótica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: PAAF guiada por ecografía percutánea en masas pancreáticas
|
PAAF guiada por ecografía percutánea
|
Comparador activo: PAAF guiada por USE en masas pancreáticas
|
FNAC guiada por ecografía endoscópica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento, definido por el porcentaje de pacientes en los que se recuperará una muestra histológicamente interpretable mediante US-FNAC transabdominal. precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Técnica PAAF percutánea guiada por US
|
intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento, definido por el porcentaje de pacientes en los que se recuperará una muestra histológicamente interpretable mediante EUS-FNAC. precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Técnica de PAAF guiada por USE
|
intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2015. CA Cancer J Clin. 2015 Jan-Feb;65(1):5-29. doi: 10.3322/caac.21254. Epub 2015 Jan 5.
- Egawa S, Toma H, Ohigashi H, Okusaka T, Nakao A, Hatori T, Maguchi H, Yanagisawa A, Tanaka M. Japan Pancreatic Cancer Registry; 30th year anniversary: Japan Pancreas Society. Pancreas. 2012 Oct;41(7):985-92. doi: 10.1097/MPA.0b013e318258055c.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FNAC in pancreatic masses
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre A NOSOTROS
-
Rabin Medical CenterDesconocidoBiopsia de próstataIsrael
-
University Hospital Inselspital, BerneTerminadoTrombosis venosa | Síndrome PostrombóticoSuiza
-
Seno Medical Instruments Inc.Terminado
-
Clear Guide MedicalJohns Hopkins UniversityRetiradoBiopsia Hepática o Ablación
-
Cairo UniversityInscripción por invitaciónPlano transverso del abdomenEgipto
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...TerminadoHipóxica aguda - Insuficiencia respiratoria hipercápnica (ARF)Italia
-
Seoul National UniversitySMG-SNU Boramae Medical CenterTerminadoSíndromes de dolor regional complejo | Dolor neuropático | Dolor del miembro fantasma | Neuralgia postherpética | Neuralgia postraumática | Dolor Post Quirúrgico CrónicoCorea, república de
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterReclutamientoCáncer de mama | Mujer con cáncer de mamaEstados Unidos, Nigeria
-
Nantes University HospitalTerminado
-
Kibow PharmaReclutamientoEnfermedad Renal Crónica etapa 4Estados Unidos