- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04623749
PAAF percutânea versus EUS em massas pancreáticas
Citologia Percutânea versus Endoscópica de Aspiração por Agulha Fina Guiada no Diagnóstico de Massas Pancreáticas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pâncreas é a quarta principal causa de mortalidade relacionada ao câncer nos Estados Unidos. Mais de 45.000 pacientes são diagnosticados a cada ano nos Estados Unidos, e a maioria desses pacientes sucumbe à doença. Oitenta por cento dos pacientes são diagnosticados com doença avançada e irrespeitável. De acordo com as estatísticas mais recentes, apenas 7% dos pacientes sobrevivem 5 anos após o diagnóstico. Enquanto a taxa de sobrevida em 5 anos aumenta para 25% em pacientes que apresentam estágio 1 ou doença localizada, apenas 9% dos pacientes são identificados neste estágio inicial. A maioria dos pacientes (53%) apresenta doença metastática à distância e tem sobrevida em 5 anos de 2%.
Melhorar o prognóstico de pacientes com câncer de pâncreas é um desafio. No geral, o câncer de pâncreas tem um dos piores prognósticos entre todos os cânceres; no entanto, o prognóstico é melhor se o câncer for detectado em um estágio inicial. Por exemplo, pacientes com câncer pancreático ≤1 cm de tamanho no momento do diagnóstico têm uma taxa de sobrevida de 5 anos de 80,4%. Como esses cânceres pequenos agora representam 0,8% de todos os cânceres pancreáticos, a detecção de mais cânceres pequenos contribuiria para melhorar as taxas de mortalidade.
A abordagem diagnóstica para uma possível lesão de massa pancreática depende primeiro de várias modalidades de imagem não invasivas, incluindo tomografia computadorizada, ultrassom e técnicas de ressonância magnética. Uma vez que uma lesão suspeita tenha sido identificada, a aquisição de tecido para caracterização da lesão é muitas vezes fundamental no desenvolvimento de uma abordagem terapêutica individualizada. As ferramentas, além da imagem radiológica, atualmente empregadas na avaliação inicial de um paciente com lesão de massa pancreática incluem marcadores tumorais séricos, colangiopancreatografia retrógrada endoscópica, citologia aspirativa por agulha fina (PAAF) guiada por ultrassom (USG) e citologia fina guiada por ultrassom endoscópico aspiração por agulha (EUS-FNA) .
Os avanços na imagem de ultrassom radiológico e endoscópico (EUS) melhoraram nossa capacidade de detectar e estadiar massas pancreáticas, permitindo uma intervenção cirúrgica mais seletiva para pacientes com doença ressecável. Devido à baixa sensibilidade da imagem transversal para detectar pequenos tumores no pâncreas.
A ultrassonografia endoscópica (EUS), na qual a ponta do endoscópio contém um transdutor de alta frequência, fornece imagens de alta resolução do pâncreas. De fato, sua alta resolução em mãos experientes permite a detecção de lesões focais tão pequenas quanto 2-5 mm.
A citologia aspirativa com agulha fina (PAAF) guiada por ultrassom (USG) surgiu como uma modalidade de diagnóstico primária na investigação de pacientes com lesões pancreáticas. Essa técnica foi introduzida na prática clínica há quase 3 décadas e tem se mostrado uma técnica simples, econômica e minimamente invasiva que pode render material para diagnóstico tecidual .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ola KM Galal, master
- Número de telefone: 01092502106
- E-mail: olakmgalal@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 pacientes em diferentes faixas etárias e sexo com massas pancreáticas
Critério de exclusão:
- Quaisquer contraindicações gerais para PAAF ou EUS em alguns casos como Coagulopatia com INR >1,5 ou contagem de plaquetas <50.000/mmc, Terapia antitrombótica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: PAAF percutânea guiada por US em massas pancreáticas
|
PAAF guiada por ultrassom percutâneo
|
Comparador Ativo: PAAF guiada por EUS em massas pancreáticas
|
PAAF guiada por ultrassom endoscópico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Rendimento, conforme definido pela porcentagem de pacientes nos quais uma amostra histologicamente interpretável será recuperada por US-FNAC transabdominal. precisão diagnóstica
Prazo: intraoperatório
|
Técnica percutânea de PAAF guiada por US
|
intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Rendimento, conforme definido pela porcentagem de pacientes nos quais uma amostra histologicamente interpretável será recuperada por EUS-FNAC. precisão diagnóstica
Prazo: intraoperatório
|
Técnica FNAC guiada por EUS
|
intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2015. CA Cancer J Clin. 2015 Jan-Feb;65(1):5-29. doi: 10.3322/caac.21254. Epub 2015 Jan 5.
- Egawa S, Toma H, Ohigashi H, Okusaka T, Nakao A, Hatori T, Maguchi H, Yanagisawa A, Tanaka M. Japan Pancreatic Cancer Registry; 30th year anniversary: Japan Pancreas Society. Pancreas. 2012 Oct;41(7):985-92. doi: 10.1097/MPA.0b013e318258055c.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FNAC in pancreatic masses
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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