Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna kontra EUS FNAC w masach trzustkowych

11 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Ola Kamal Mohammed Galal

Przezskórna i endoskopowa cytologia aspiracyjna cienkoigłowa w diagnostyce guzów trzustki

Naszym celem jest ocena roli cytologii aspiracyjnej cienkoigłowej (FNAC) pod kontrolą USG w diagnostyce guzów trzustki w porównaniu z cytologią aspiracyjną cienkoigłową (FNAC) pod kontrolą endoskopowego USG.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak trzustki jest czwartą najczęstszą przyczyną śmiertelności związanej z rakiem w Stanach Zjednoczonych. Każdego roku w Stanach Zjednoczonych diagnozuje się ponad 45 000 pacjentów, a większość z nich umiera. U osiemdziesięciu procent pacjentów zdiagnozowano zaawansowaną, nie budzącą szacunku chorobę. Według najnowszych statystyk tylko 7% pacjentów przeżywa 5 lat po postawieniu diagnozy. Podczas gdy wskaźnik przeżycia 5-letniego poprawia się do 25% u pacjentów z chorobą w stadium 1 lub chorobą zlokalizowaną, tylko 9% pacjentów zostaje zidentyfikowanych na tym wczesnym etapie. U większości pacjentów (53%) występują przerzuty odległe, a przeżywalność 5-letnia wynosi 2%.

Poprawa rokowania pacjentów z rakiem trzustki jest wyzwaniem. Ogólnie rzecz biorąc, rak trzustki ma jedną z najgorszych prognoz wśród wszystkich nowotworów; jednak rokowanie jest lepsze, jeśli rak zostanie wykryty we wczesnym stadium. Na przykład pacjenci z rakiem trzustki o wielkości ≤1 cm w momencie rozpoznania mają 5-letnie przeżycie na poziomie 80,4%. Ponieważ takie małe nowotwory stanowią obecnie 0,8% wszystkich przypadków raka trzustki, wykrycie większej liczby małych nowotworów przyczyniłoby się do poprawy wskaźników śmiertelności.

Podejście diagnostyczne do ewentualnej zmiany masy trzustki opiera się przede wszystkim na różnych nieinwazyjnych metodach obrazowania, w tym tomografii komputerowej, ultrasonografii i technikach obrazowania metodą rezonansu magnetycznego. Po zidentyfikowaniu podejrzanej zmiany, pobranie tkanki w celu scharakteryzowania zmiany jest często nadrzędne w opracowaniu zindywidualizowanego podejścia terapeutycznego. Narzędziami, oprócz obrazowania radiologicznego, obecnie stosowanymi we wstępnej ocenie pacjenta z guzem trzustki są markery nowotworowe w surowicy, endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna, cytologia aspiracyjna cienkoigłowa pod kontrolą USG oraz endoskopowa precyzyjna ultrasonografia aspiracja igłowa (EUS-FNA).

Postępy w radiologicznym i endoskopowym obrazowaniu ultrasonograficznym (EUS) poprawiły naszą zdolność do wykrywania i stopniowania guzów trzustki, umożliwiając bardziej selektywną interwencję chirurgiczną u pacjentów z chorobą resekcyjną. Ze względu na małą czułość obrazowania przekrojowego w wykrywaniu małych guzów trzustki.

Ultrasonografia endoskopowa (EUS), w której końcówka endoskopu zawiera głowicę o wysokiej częstotliwości, zapewnia obrazy trzustki o wysokiej rozdzielczości. Rzeczywiście, jego wysoka rozdzielczość w doświadczonych rękach umożliwia wykrywanie zmian ogniskowych o wielkości zaledwie 2-5 mm.

Cytologia aspiracyjna cienkoigłowa (FNAC) pod kontrolą ultrasonografii (USG) stała się podstawową metodą diagnostyczną w badaniach pacjentów ze zmianami trzustkowymi. Technika ta została wprowadzona do praktyki klinicznej prawie 3 dekady temu i okazała się prostą, efektywną kosztowo i minimalnie inwazyjną techniką, która może dostarczyć materiału do diagnostyki tkanek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 50 pacjentów w różnych grupach wiekowych i płci z guzami trzustki

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek ogólne przeciwwskazania do FNAC lub EUS w niektórych przypadkach jak Koagulopatia z INR >1,5 lub liczbą płytek krwi <50 000/mmc, Terapia przeciwzakrzepowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przezskórna FNAC pod kontrolą USG w guzach trzustki
FNAC pod kontrolą USG przezskórnego
Aktywny komparator: FNAC pod kontrolą EUS w guzach trzustki
FNAC pod kontrolą endoskopowego USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność, zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których próbka dająca się zinterpretować histologicznie zostanie pobrana przez US-FNAC przez jamę brzuszną. dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Przezskórna technika FNAC pod kontrolą USG
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność, zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których próbka dająca się zinterpretować histologicznie zostanie pobrana za pomocą EUS-FNAC. dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Technika FNAC pod kontrolą EUS
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj