- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04623749
Przezskórna kontra EUS FNAC w masach trzustkowych
Przezskórna i endoskopowa cytologia aspiracyjna cienkoigłowa w diagnostyce guzów trzustki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak trzustki jest czwartą najczęstszą przyczyną śmiertelności związanej z rakiem w Stanach Zjednoczonych. Każdego roku w Stanach Zjednoczonych diagnozuje się ponad 45 000 pacjentów, a większość z nich umiera. U osiemdziesięciu procent pacjentów zdiagnozowano zaawansowaną, nie budzącą szacunku chorobę. Według najnowszych statystyk tylko 7% pacjentów przeżywa 5 lat po postawieniu diagnozy. Podczas gdy wskaźnik przeżycia 5-letniego poprawia się do 25% u pacjentów z chorobą w stadium 1 lub chorobą zlokalizowaną, tylko 9% pacjentów zostaje zidentyfikowanych na tym wczesnym etapie. U większości pacjentów (53%) występują przerzuty odległe, a przeżywalność 5-letnia wynosi 2%.
Poprawa rokowania pacjentów z rakiem trzustki jest wyzwaniem. Ogólnie rzecz biorąc, rak trzustki ma jedną z najgorszych prognoz wśród wszystkich nowotworów; jednak rokowanie jest lepsze, jeśli rak zostanie wykryty we wczesnym stadium. Na przykład pacjenci z rakiem trzustki o wielkości ≤1 cm w momencie rozpoznania mają 5-letnie przeżycie na poziomie 80,4%. Ponieważ takie małe nowotwory stanowią obecnie 0,8% wszystkich przypadków raka trzustki, wykrycie większej liczby małych nowotworów przyczyniłoby się do poprawy wskaźników śmiertelności.
Podejście diagnostyczne do ewentualnej zmiany masy trzustki opiera się przede wszystkim na różnych nieinwazyjnych metodach obrazowania, w tym tomografii komputerowej, ultrasonografii i technikach obrazowania metodą rezonansu magnetycznego. Po zidentyfikowaniu podejrzanej zmiany, pobranie tkanki w celu scharakteryzowania zmiany jest często nadrzędne w opracowaniu zindywidualizowanego podejścia terapeutycznego. Narzędziami, oprócz obrazowania radiologicznego, obecnie stosowanymi we wstępnej ocenie pacjenta z guzem trzustki są markery nowotworowe w surowicy, endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna, cytologia aspiracyjna cienkoigłowa pod kontrolą USG oraz endoskopowa precyzyjna ultrasonografia aspiracja igłowa (EUS-FNA).
Postępy w radiologicznym i endoskopowym obrazowaniu ultrasonograficznym (EUS) poprawiły naszą zdolność do wykrywania i stopniowania guzów trzustki, umożliwiając bardziej selektywną interwencję chirurgiczną u pacjentów z chorobą resekcyjną. Ze względu na małą czułość obrazowania przekrojowego w wykrywaniu małych guzów trzustki.
Ultrasonografia endoskopowa (EUS), w której końcówka endoskopu zawiera głowicę o wysokiej częstotliwości, zapewnia obrazy trzustki o wysokiej rozdzielczości. Rzeczywiście, jego wysoka rozdzielczość w doświadczonych rękach umożliwia wykrywanie zmian ogniskowych o wielkości zaledwie 2-5 mm.
Cytologia aspiracyjna cienkoigłowa (FNAC) pod kontrolą ultrasonografii (USG) stała się podstawową metodą diagnostyczną w badaniach pacjentów ze zmianami trzustkowymi. Technika ta została wprowadzona do praktyki klinicznej prawie 3 dekady temu i okazała się prostą, efektywną kosztowo i minimalnie inwazyjną techniką, która może dostarczyć materiału do diagnostyki tkanek.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ola KM Galal, master
- Numer telefonu: 01092502106
- E-mail: olakmgalal@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 50 pacjentów w różnych grupach wiekowych i płci z guzami trzustki
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek ogólne przeciwwskazania do FNAC lub EUS w niektórych przypadkach jak Koagulopatia z INR >1,5 lub liczbą płytek krwi <50 000/mmc, Terapia przeciwzakrzepowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przezskórna FNAC pod kontrolą USG w guzach trzustki
|
FNAC pod kontrolą USG przezskórnego
|
|
Aktywny komparator: FNAC pod kontrolą EUS w guzach trzustki
|
FNAC pod kontrolą endoskopowego USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność, zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których próbka dająca się zinterpretować histologicznie zostanie pobrana przez US-FNAC przez jamę brzuszną. dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Przezskórna technika FNAC pod kontrolą USG
|
śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność, zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których próbka dająca się zinterpretować histologicznie zostanie pobrana za pomocą EUS-FNAC. dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Technika FNAC pod kontrolą EUS
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2015. CA Cancer J Clin. 2015 Jan-Feb;65(1):5-29. doi: 10.3322/caac.21254. Epub 2015 Jan 5.
- Egawa S, Toma H, Ohigashi H, Okusaka T, Nakao A, Hatori T, Maguchi H, Yanagisawa A, Tanaka M. Japan Pancreatic Cancer Registry; 30th year anniversary: Japan Pancreas Society. Pancreas. 2012 Oct;41(7):985-92. doi: 10.1097/MPA.0b013e318258055c.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FNAC in pancreatic masses
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .