- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04623749
Чрескожное УЗИ в сравнении с ЭУЗИ FNAC при опухолях поджелудочной железы
Чрескожная и эндоскопическая тонкоигольная аспирационная цитология в диагностике образований поджелудочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак поджелудочной железы является четвертой по значимости причиной смертности от рака в Соединенных Штатах. Ежегодно в Соединенных Штатах диагностируется более 45 000 пациентов, и большинство из этих пациентов умирают от болезни. У восьмидесяти процентов пациентов диагностируют далеко зашедшую, неизлечимую болезнь. По последним статистическим данным только 7 % больных выживают в течение 5 лет после постановки диагноза. В то время как 5-летняя выживаемость улучшается до 25 % у пациентов с 1-й стадией или локализованным заболеванием, только 9 % пациентов выявляются на этой ранней стадии. У большинства пациентов (53%) имеются отдаленные метастазы, а 5-летняя выживаемость составляет 2%.
Улучшение прогноза у пациентов с раком поджелудочной железы является сложной задачей. В целом, рак поджелудочной железы имеет один из худших прогнозов среди всех видов рака; однако прогноз лучше, если рак обнаружен на ранней стадии. Например, у пациентов с раком поджелудочной железы размером ≤1 см на момент постановки диагноза 5-летняя выживаемость составляет 80,4%. Поскольку такие малые формы рака в настоящее время составляют 0,8% всех случаев рака поджелудочной железы, обнаружение большего количества малых форм рака будет способствовать снижению показателей смертности.
Диагностический подход к возможному объемному поражению поджелудочной железы основывается в первую очередь на различных неинвазивных методах визуализации, включая компьютерную томографию, УЗИ и методы магнитно-резонансной томографии. После выявления подозрительного поражения получение ткани для характеристики поражения часто имеет первостепенное значение для разработки индивидуального терапевтического подхода. Инструменты, в дополнение к рентгенологической визуализации, которые в настоящее время используются при начальной оценке пациента с массовым поражением поджелудочной железы, включают сывороточные опухолевые маркеры, эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию, тонкоигольную аспирационную цитологию (FNAC) под ультразвуковым контролем (USG) и эндоскопический ультразвуковой контроль. игольчатая аспирация (EUS-FNA).
Достижения в рентгенологической и эндоскопической ультразвуковой (ЭУЗИ) визуализации улучшили наши возможности по обнаружению и стадированию новообразований поджелудочной железы, что позволило проводить более селективное хирургическое вмешательство у пациентов с операбельным раком. Из-за низкой чувствительности томографии поперечного сечения для выявления небольших опухолей поджелудочной железы.
Эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ), при котором кончик эндоскопа содержит высокочастотный преобразователь, позволяет получать изображения поджелудочной железы с высоким разрешением. Действительно, его высокое разрешение в опытных руках позволяет обнаруживать очаговые поражения размером от 2 до 5 мм.
Тонкоигольная аспирационная цитология (FNAC) под ультразвуковым контролем (USG) стала основным диагностическим методом при обследовании пациентов с поражениями поджелудочной железы. Этот метод был введен в клиническую практику почти 30 лет назад и зарекомендовал себя как простой, экономически эффективный и минимально инвазивный метод, позволяющий получить материал для диагностики тканей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ola KM Galal, master
- Номер телефона: 01092502106
- Электронная почта: olakmgalal@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 50 пациентов разного пола и возраста с новообразованиями поджелудочной железы.
Критерий исключения:
- Любые общие противопоказания для FNAC или EUS в некоторых случаях, такие как коагулопатия с МНО > 1,5 или количеством тромбоцитов < 50 000/мкл, антитромботическая терапия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Чрескожная FNAC под контролем УЗИ при опухолях поджелудочной железы
|
Чрескожное ультразвуковое исследование FNAC
|
|
Активный компаратор: FNAC под контролем ЭУЗИ при опухолях поджелудочной железы
|
Эндоскопический ультразвуковой контроль FNAC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выход, определяемый процентом пациентов, у которых гистологически интерпретируемый образец будет извлечен с помощью трансабдоминального УЗИ-FNAC. точность диагностики
Временное ограничение: внутриоперационный
|
Чрескожная методика FNAC под контролем УЗИ
|
внутриоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выход, определяемый процентом пациентов, у которых гистологически интерпретируемый образец будет получен с помощью EUS-FNAC. точность диагностики
Временное ограничение: интраоперационный
|
Техника FNAC под контролем ЭУЗИ
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2015. CA Cancer J Clin. 2015 Jan-Feb;65(1):5-29. doi: 10.3322/caac.21254. Epub 2015 Jan 5.
- Egawa S, Toma H, Ohigashi H, Okusaka T, Nakao A, Hatori T, Maguchi H, Yanagisawa A, Tanaka M. Japan Pancreatic Cancer Registry; 30th year anniversary: Japan Pancreas Society. Pancreas. 2012 Oct;41(7):985-92. doi: 10.1097/MPA.0b013e318258055c.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FNAC in pancreatic masses
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .