Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní versus EUS FNAC u pankreatických hmot

11. června 2021 aktualizováno: Ola Kamal Mohammed Galal

Perkutánní versus endoskopická řízená tenkojehlová aspirační cytologie v diagnostice pankreatických mas

Naším cílem je zhodnotit roli ultrazvukem naváděné (USG) tenkojehlové aspirační cytologie (FNAC) v diagnostice pankreatických mas ve srovnání s endoskopickou ultrazvukovou (EUS) řízenou aspirační cytologií s tenkou jehlou (FNAC).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina pankreatu je čtvrtou hlavní příčinou úmrtnosti související s rakovinou ve Spojených státech. Každý rok je ve Spojených státech diagnostikováno více než 45 000 pacientů a většina těchto pacientů své nemoci podlehne. U osmdesáti procent pacientů je diagnostikována pokročilá, neúctyhodná nemoc. Podle posledních statistik pouze 7 % pacientů přežívá 5 let po diagnóze. Zatímco 5letá míra přežití se zlepšuje na 25 % u pacientů se stádiem 1 nebo lokalizovaným onemocněním, pouze 9 % pacientů je identifikováno v tomto časném stádiu. Většina pacientů (53 %) má vzdálené metastatické onemocnění a má 5leté přežití 2 %.

Zlepšení prognózy pacientů s rakovinou pankreatu je výzvou. Celkově má ​​rakovina pankreatu jednu z nejhorších prognóz mezi všemi rakovinami; prognóza je však lepší, pokud je rakovina odhalena v časném stadiu. Například pacienti s rakovinou slinivky břišní o velikosti ≤ 1 cm v době diagnózy mají 5letou míru přežití 80,4 %. Protože takto malé druhy rakoviny nyní představují 0,8 % všech rakovin slinivky břišní, detekce většího počtu malých rakovin by přispěla ke zlepšení úmrtnosti.

Diagnostický přístup k možné pankreatické masové lézi se nejprve opírá o různé neinvazivní zobrazovací modality, včetně počítačové tomografie, ultrazvuku a zobrazovacích technik magnetickou rezonancí. Jakmile je podezřelá léze identifikována, získávání tkáně pro charakterizaci léze je často prvořadé při vývoji individualizovaného terapeutického přístupu. Nástroje, kromě radiologického zobrazování, které se v současné době používají při počátečním hodnocení pacienta s lézí pankreatické hmoty, zahrnují sérové ​​nádorové markery, endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii, ultrazvukem naváděnou (USG) aspirační cytologii s tenkou jehlou (FNAC) a endoskopickou ultrazvukem naváděnou jemnou aspirace jehlou (EUS-FNA) .

Pokroky v radiologickém a endoskopickém ultrazvukovém zobrazování (EUS) zlepšily naši schopnost detekovat a určit pankreatické masy, což umožňuje selektivnější chirurgický zákrok u pacientů s resekabilním onemocněním. Vzhledem k nízké citlivosti zobrazení průřezu k detekci malých nádorů ve slinivce břišní.

Endoskopický ultrazvuk (EUS), ve kterém hrot endoskopu obsahuje vysokofrekvenční měnič, poskytuje snímky slinivky břišní s vysokým rozlišením. Jeho vysoké rozlišení ve zkušených rukou skutečně umožňuje detekci fokálních lézí o velikosti 2-5 mm.

Ultrazvukem řízená (USG) aspirační cytologie s tenkou jehlou (FNAC) se objevila jako primární diagnostická modalita při vyšetřování pacientů s pankreatickými lézemi. Tato technika byla zavedena do klinické praxe téměř před 3 desetiletími a ukázala se jako jednoduchá, nákladově efektivní a minimálně invazivní technika, která může poskytnout materiál pro diagnostiku tkání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50 pacientů různých pohlaví a věkových skupin s pankreatickými masami

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli obecné kontraindikace pro FNAC nebo EUS v některých případech jako koagulopatie s INR >1,5 nebo počtem trombocytů <50 000/mmc, antitrombotická léčba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perkutánní US řízená FNAC u pankreatických mas
Perkutánní ultrazvukem řízená FNAC
Aktivní komparátor: EUS řízená FNAC v pankreatických masách
Endoskopická ultrazvukem naváděná FNAC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výtěžnost definovaná procentem pacientů, u kterých bude pomocí transabdominální US-FNAC získán histologicky interpretovatelný vzorek. diagnostická přesnost
Časové okno: intraoperativní
Perkutánní US řízená technika FNAC
intraoperativní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výtěžnost definovaná procentem pacientů, u kterých bude pomocí EUS-FNAC získán histologicky interpretovatelný vzorek. diagnostická přesnost
Časové okno: intraoperační
EUS naváděná technika FNAC
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cysta pankreatu

Klinické studie na NÁS

Předplatit