- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04623749
Perkutánní versus EUS FNAC u pankreatických hmot
Perkutánní versus endoskopická řízená tenkojehlová aspirační cytologie v diagnostice pankreatických mas
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina pankreatu je čtvrtou hlavní příčinou úmrtnosti související s rakovinou ve Spojených státech. Každý rok je ve Spojených státech diagnostikováno více než 45 000 pacientů a většina těchto pacientů své nemoci podlehne. U osmdesáti procent pacientů je diagnostikována pokročilá, neúctyhodná nemoc. Podle posledních statistik pouze 7 % pacientů přežívá 5 let po diagnóze. Zatímco 5letá míra přežití se zlepšuje na 25 % u pacientů se stádiem 1 nebo lokalizovaným onemocněním, pouze 9 % pacientů je identifikováno v tomto časném stádiu. Většina pacientů (53 %) má vzdálené metastatické onemocnění a má 5leté přežití 2 %.
Zlepšení prognózy pacientů s rakovinou pankreatu je výzvou. Celkově má rakovina pankreatu jednu z nejhorších prognóz mezi všemi rakovinami; prognóza je však lepší, pokud je rakovina odhalena v časném stadiu. Například pacienti s rakovinou slinivky břišní o velikosti ≤ 1 cm v době diagnózy mají 5letou míru přežití 80,4 %. Protože takto malé druhy rakoviny nyní představují 0,8 % všech rakovin slinivky břišní, detekce většího počtu malých rakovin by přispěla ke zlepšení úmrtnosti.
Diagnostický přístup k možné pankreatické masové lézi se nejprve opírá o různé neinvazivní zobrazovací modality, včetně počítačové tomografie, ultrazvuku a zobrazovacích technik magnetickou rezonancí. Jakmile je podezřelá léze identifikována, získávání tkáně pro charakterizaci léze je často prvořadé při vývoji individualizovaného terapeutického přístupu. Nástroje, kromě radiologického zobrazování, které se v současné době používají při počátečním hodnocení pacienta s lézí pankreatické hmoty, zahrnují sérové nádorové markery, endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii, ultrazvukem naváděnou (USG) aspirační cytologii s tenkou jehlou (FNAC) a endoskopickou ultrazvukem naváděnou jemnou aspirace jehlou (EUS-FNA) .
Pokroky v radiologickém a endoskopickém ultrazvukovém zobrazování (EUS) zlepšily naši schopnost detekovat a určit pankreatické masy, což umožňuje selektivnější chirurgický zákrok u pacientů s resekabilním onemocněním. Vzhledem k nízké citlivosti zobrazení průřezu k detekci malých nádorů ve slinivce břišní.
Endoskopický ultrazvuk (EUS), ve kterém hrot endoskopu obsahuje vysokofrekvenční měnič, poskytuje snímky slinivky břišní s vysokým rozlišením. Jeho vysoké rozlišení ve zkušených rukou skutečně umožňuje detekci fokálních lézí o velikosti 2-5 mm.
Ultrazvukem řízená (USG) aspirační cytologie s tenkou jehlou (FNAC) se objevila jako primární diagnostická modalita při vyšetřování pacientů s pankreatickými lézemi. Tato technika byla zavedena do klinické praxe téměř před 3 desetiletími a ukázala se jako jednoduchá, nákladově efektivní a minimálně invazivní technika, která může poskytnout materiál pro diagnostiku tkání.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ola KM Galal, master
- Telefonní číslo: 01092502106
- E-mail: olakmgalal@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50 pacientů různých pohlaví a věkových skupin s pankreatickými masami
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli obecné kontraindikace pro FNAC nebo EUS v některých případech jako koagulopatie s INR >1,5 nebo počtem trombocytů <50 000/mmc, antitrombotická léčba.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Perkutánní US řízená FNAC u pankreatických mas
|
Perkutánní ultrazvukem řízená FNAC
|
|
Aktivní komparátor: EUS řízená FNAC v pankreatických masách
|
Endoskopická ultrazvukem naváděná FNAC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výtěžnost definovaná procentem pacientů, u kterých bude pomocí transabdominální US-FNAC získán histologicky interpretovatelný vzorek. diagnostická přesnost
Časové okno: intraoperativní
|
Perkutánní US řízená technika FNAC
|
intraoperativní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výtěžnost definovaná procentem pacientů, u kterých bude pomocí EUS-FNAC získán histologicky interpretovatelný vzorek. diagnostická přesnost
Časové okno: intraoperační
|
EUS naváděná technika FNAC
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2015. CA Cancer J Clin. 2015 Jan-Feb;65(1):5-29. doi: 10.3322/caac.21254. Epub 2015 Jan 5.
- Egawa S, Toma H, Ohigashi H, Okusaka T, Nakao A, Hatori T, Maguchi H, Yanagisawa A, Tanaka M. Japan Pancreatic Cancer Registry; 30th year anniversary: Japan Pancreas Society. Pancreas. 2012 Oct;41(7):985-92. doi: 10.1097/MPA.0b013e318258055c.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FNAC in pancreatic masses
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cysta pankreatu
-
University Of AnbarDokončeno
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZatím nenabírámeGlukóza pankreatické cysty: nové armamentárium v diagnostice mucinózních cystických lézí pankreatuTekutina pankreatických cyst
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZatím nenabírámeTekutina pankreatických cystIndie
-
María Teresa Moreno AsencioZápis na pozvánkuIncidence cholangiokarcinomu na choledochálních cystách | Pooperační komplikace u choledochálních cyst | Monitorování choledochálních cystŠpanělsko
-
Maastricht UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer Center; University of Sao Paulo General Hospital a další spolupracovníciNeznámýKomplex ledvinových cystHolandsko
-
Hospital VozandezMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoLaparoskopická chirurgie pro apendicitidu | Laparoskopická chirurgie pro cholecystitidu | Laparoskopická operace ovariálních cyst
Klinické studie na NÁS
-
Yonsei UniversityZatím nenabírámeAkutní poškození ledvin | Renální odporový index
-
University Hospital Inselspital, BerneDokončenoŽilní trombóza | Posttrombotický syndromŠvýcarsko
-
Rabin Medical CenterNeznámý
-
Universidad Rey Juan CarlosStaženoPlantární bolest paty, plantární fasciózaŠpanělsko
-
Seno Medical Instruments Inc.American College of RadiologyDokončeno
-
Seno Medical Instruments Inc.American College of RadiologyDokončeno
-
Intas Pharmaceuticals, Ltd.Lambda Therapeutic Research Ltd.DokončenoFarmakokinetická studie bioekvivalence u zdravých lidských dobrovolníkůIndie
-
Intas Pharmaceuticals, Ltd.Lambda Therapeutic Research Ltd.Dokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePoranění šlachy ruky | Ultrazvukové hodnoceníEgypt
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina prsu | Metastáza lymfatických uzlin