- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04623749
Perkutan kontra EUS FNAC i pankreatiska massor
Perkutan kontra endoskopisk guidad finnålsaspiration cytologi vid diagnos av pankreasmassa
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bukspottkörtelcancer är den fjärde vanligaste orsaken till cancerrelaterad dödlighet i USA. Över 45 000 patienter diagnostiseras varje år i USA, och majoriteten av dessa patienter ger efter för sin sjukdom. 80 procent av patienterna diagnostiseras med avancerad, oaktbar sjukdom. Enligt den senaste statistiken överlever endast 7 % av patienterna 5 år efter diagnosen. Medan 5-årsöverlevnaden förbättras till 25 % hos patienter med stadium 1 eller lokaliserad sjukdom, identifieras endast 9 % av patienterna i detta tidiga skede. Majoriteten av patienterna (53 %) uppvisar fjärrmetastaserande sjukdom och har en 5-årsöverlevnad på 2 %.
Att förbättra prognosen för patienter med pankreascancer är en utmaning. Sammantaget har pankreascancer en av de sämsta prognoserna bland alla cancerformer; dock är prognosen bättre om cancer upptäcks i ett tidigt skede. Till exempel har patienter med cancer i bukspottkörteln ≤1 cm i storlek vid tidpunkten för diagnos en 5-års överlevnad på 80,4 %. Eftersom sådana små cancerformer nu står för 0,8 % av all cancer i bukspottkörteln, skulle upptäckt av fler små cancerformer bidra till att förbättra dödligheten.
Det diagnostiska tillvägagångssättet för en möjlig pankreasmassalesion bygger först på olika icke-invasiva avbildningsmetoder, inklusive datortomografi, ultraljud och magnetisk resonanstomografi. När en misstänkt lesion väl har identifierats är vävnadsinsamling för karakterisering av lesionen ofta avgörande för att utveckla ett individualiserat terapeutiskt tillvägagångssätt. Verktyg, förutom röntgenundersökning, som för närvarande används i den initiala utvärderingen av en patient med en pankreatisk massalesion inkluderar serumtumörmarkörer, endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi, ultraljudsstyrd (USG) finnålsaspirationscytologi (FNAC) och endoskopisk fin ultraljudsstyrd nålspiration (EUS-FNA) .
Framsteg inom radiologisk och endoskopisk ultraljud (EUS) avbildning har förbättrat vår förmåga att upptäcka och iscensätta pankreasmassor, vilket möjliggör mer selektiva kirurgiska ingrepp för patienter med resekterbar sjukdom. På grund av den låga känsligheten hos tvärsnittsavbildning för att upptäcka små tumörer i bukspottkörteln.
Endoskopiskt ultraljud (EUS), där spetsen av endoskopet innehåller en högfrekvensgivare, ger högupplösta bilder av bukspottkörteln. Dess höga upplösning i erfarna händer möjliggör detektering av fokala lesioner så små som 2-5 mm.
Ultraljudsstyrd (USG) finnålsaspirationscytologi (FNAC) har dykt upp som en primär diagnostisk modalitet vid undersökning av patienter med pankreasskador. Denna teknik introducerades i klinisk praxis för nästan 3 decennier sedan och har visat sig vara en enkel, kostnadseffektiv och minimalt invasiv teknik som kan ge material för vävnadsdiagnostik.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ola KM Galal, master
- Telefonnummer: 01092502106
- E-post: olakmgalal@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 50 patienter i olika kön & åldersgrupper med pankreasmassa
Exklusions kriterier:
- Allmänna kontraindikationer för FNAC eller EUS i vissa fall som koagulopati med INR >1,5 eller trombocytantal <50 000/mmc, antitrombotisk behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Perkutan UL guidad FNAC i pankreasmassor
|
Perkutan Ultraljud guidad FNAC
|
|
Aktiv komparator: EUS guidade FNAC i pankreasmassor
|
Endoskopisk ultraljud guidad FNAC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utbyte, enligt definitionen av procentandelen patienter hos vilka ett histologiskt tolkbart prov kommer att hämtas med transabdominal US-FNAC. diagnostisk noggrannhet
Tidsram: intraopeatve
|
Perkutan US guidad FNAC-teknik
|
intraopeatve
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utbyte, enligt definitionen av procentandelen patienter hos vilka ett histologiskt tolkbart prov kommer att hämtas av EUS-FNAC. diagnostisk noggrannhet
Tidsram: intraoperativt
|
EUS guidad FNAC-teknik
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2015. CA Cancer J Clin. 2015 Jan-Feb;65(1):5-29. doi: 10.3322/caac.21254. Epub 2015 Jan 5.
- Egawa S, Toma H, Ohigashi H, Okusaka T, Nakao A, Hatori T, Maguchi H, Yanagisawa A, Tanaka M. Japan Pancreatic Cancer Registry; 30th year anniversary: Japan Pancreas Society. Pancreas. 2012 Oct;41(7):985-92. doi: 10.1097/MPA.0b013e318258055c.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FNAC in pancreatic masses
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .