ForgTin©を介して耳鳴り患者に適用される指圧の安全性と有効性
2020年11月9日 更新者：Pansatori GmbH
この臨床試験の主な目的は、耳鳴りの感覚（音量、頻度、心理的ストレス）の障害と変化に関して、医療製品ForgTinの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
35
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性および女性患者（18歳以上）
- 片耳または両耳の主観的耳鳴りで、断続的または継続的な症状が 6 か月以上続く
Mini-Tinnitus-Questionnaire (Mini-TF12) によるグレード II、III または IV の耳鳴り:
- グレード II (スコア 8-12): 中程度の苦痛
- グレード III (スコア 13-18): ひどく苦しんでいる
- グレード III (スコア 19-24): 最も深刻な苦痛
- 精神活性物質（例えば、 抗うつ薬、抗けいれん薬）が治療介入の開始時に存在する場合、少なくとも 30 日間は安定している必要があります。 治療は研究期間中一定のままであるべきですが、必要な変更は除外基準ではありません。 投薬の変更は、CRF に記録されます。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- 前庭神経鞘腫（聴神経腫）
- 客観的な耳鳴り
- その他の耳鳴り関連の治療
- メニエール病
- 聴覚系の急性感染症（急性中耳炎、外耳炎、急性副鼻腔炎）
- 急性感染症（急性中耳炎、外耳炎、急性副鼻腔炎）
- 補聴器または人工内耳 (CI)
- 抗けいれん薬、コルチゾン、三環系抗うつ薬による現在の治療
- 臨床評価によって検出されたその他の病変（グロムス腫瘍、髄膜腫、腺腫、血管病変または神経血管障害）
- 大うつ病、不安神経症などの重篤な付随障害
- 治験責任医師の判断で、治験への安全な参加を妨げたり、治験の目的を妨げたりする可能性のある状態
- プロトコル要件に準拠できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォーグティン
グループ 1 に無作為に割り付けられた患者は、ForgTin Medical Device を 3 か月間受け取ります。
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デバイスは、個々の完璧な装着感が得られるまで、接続軸の周りで一緒に押し付けられた 2 つの接続されたテンプル部分を介して耳の後ろに固定されます。 圧力は、ForgTin© の摩耗がほとんど目立たず、いつでも変更できるように調整されています。 目的は、耳の後ろの明確に定義されたポイントのわずかな圧力刺激です。したがって、ForgTin© を装着すると、個々の耳鳴りノイズが最小限に抑えられます。 |
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介入なし：介入なし
グループ 2 に無作為に割り付けられた患者は、3 か月間デバイスを受け取りません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴りハンディキャップ一覧
時間枠：0日目、3ヶ月目、4ヶ月目、7ヶ月目に評価された耳鳴りハンディキャップインベントリーの変化
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耳鳴りハンディキャップ目録 (THI) によって評価される耳鳴り障害
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0日目、3ヶ月目、4ヶ月目、7ヶ月目に評価された耳鳴りハンディキャップインベントリーの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年11月30日
一次修了 (予想される)
2021年9月30日
研究の完了 (予想される)
2021年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月9日
最初の投稿 (実際)
2020年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月9日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。