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Sicurezza ed efficacia della digitopressione applicata tramite ForgTin© nei pazienti con acufene

9 novembre 2020 aggiornato da: Pansatori GmbH
L'obiettivo principale di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza del prodotto medico ForgTin per quanto riguarda la compromissione e il cambiamento della sensazione di tinnito (volume, frequenza, stress psicologico).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile (età > 18 anni)
  • Tinnito soggettivo in una o entrambe le orecchie con sintomi intermittenti o continui di durata > 6 mesi

  • Tinnito di Grado II, III o IV secondo Mini-Tinnitus-Questionnaire (Mini-TF12):

    • Grado II (punteggio di 8-12): moderatamente angosciato
    • Grado III (punteggio da 13 a 18): grave disagio
    • Grado III (punteggio di 19-24): più gravemente in difficoltà
  • Se una terapia farmacologica con sostanze psicoattive (es. antidepressivi, anticonvulsivanti) esiste all'inizio dell'intervento terapeutico, deve essere stabile da almeno 30 giorni. La terapia dovrebbe rimanere costante durante la durata dello studio, ma un cambiamento necessario non è un criterio di esclusione. Qualsiasi cambiamento nella terapia è documentato nel CRF.
  • Fornisce il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Schwannoma vestibolare (neuroma acustico)
  • Tinnito oggettivo
  • Qualsiasi altro trattamento correlato all'acufene
  • La malattia di Meniere
  • Infezioni acute dell'apparato uditivo (otite media acuta, otite esterna, sinusite acuta)
  • Infezioni acute (otite media acuta, otite esterna, sinusite acuta)
  • Apparecchi acustici o impianti cocleari (CI)
  • Qualsiasi trattamento in corso con anticonvulsivanti, cortisone, antidepressivi triciclici
  • Altre lesioni (tumori glomici, meningiomi, adenomi, lesioni vascolari o conflitti neurovascolari) rilevate dalla valutazione clinica
  • Grave disturbo concomitante, inclusa depressione maggiore, ansia
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe impedire la partecipazione sicura allo studio o interferire con gli obiettivi dello studio
  • Incapacità di rispettare i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ForgTin
I pazienti randomizzati nel gruppo 1 riceveranno il dispositivo medico ForgTin per una durata di 3 mesi.
Dispositivo: ForgTin©

Il dispositivo viene bloccato dietro l'orecchio tramite due parti di aste collegate che vengono premute insieme attorno all'asse di collegamento fino a raggiungere un comfort individuale perfetto. La pressione è regolata in modo tale che l'uso di ForgTin© sia appena notato e possa essere modificato in qualsiasi momento.

L'obiettivo è una leggera stimolazione della pressione di punti chiaramente definiti dietro l'orecchio - quindi indossare ForgTin© porta a una riduzione al minimo dei singoli rumori di acufene.
Nessun intervento: Nessun intervento
I pazienti randomizzati nel gruppo 2 non riceveranno alcun dispositivo per una durata di 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'handicap degli acufeni
Lasso di tempo: Modifica del Tinnitus Handicap Inventory valutato al Giorno 0, Mese 3, Mese 4, Mese 7
Compromissione dell'acufene come valutato dal Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Modifica del Tinnitus Handicap Inventory valutato al Giorno 0, Mese 3, Mese 4, Mese 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pansatori GmbH

Collaboratori

Competence Center for Medical Devices GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PANSATORI-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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