Безопасность и эффективность акупрессуры, применяемой с помощью ForgTin© у пациентов с шумом в ушах
9 ноября 2020 г. обновлено: Pansatori GmbH
Основной целью данного клинического исследования является оценка эффективности и безопасности медицинского препарата ФоргТин в отношении нарушения и изменения ощущения шума в ушах (громкость, частота, психологическая нагрузка).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
35
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола (старше 18 лет)
- Субъективный шум в ушах в одном или обоих ушах с прерывистыми или постоянными симптомами продолжительностью > 6 мес.
Звон в ушах II, III или IV степени в соответствии с Mini-Tinnitus-Questionnaire (Mini-TF12):
- II степень (8-12 баллов): умеренное расстройство
- III степень (13–18 баллов): выраженный дистресс
- III степень (от 19 до 24 баллов): самый тяжелый дистресс
- Если медикаментозная терапия психоактивными веществами (напр. антидепрессанты, противосудорожные препараты) существует в начале терапевтического вмешательства, она должна быть стабильной в течение не менее 30 дней. Терапия должна оставаться неизменной на протяжении всего исследования, но необходимое изменение не является критерием исключения. Любые изменения в лекарствах документируются в ИРК.
- Дает письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Вестибулярная шваннома (акустическая неврома)
- Объективный шум в ушах
- Любое другое лечение, связанное с шумом в ушах
- Болезнь Меньера
- Острые инфекции органов слуха (острый средний отит, наружный отит, острый синусит)
- Острые инфекции (острый средний отит, наружный отит, острый синусит)
- Слуховые аппараты или кохлеарные импланты (КИ)
- Любое текущее лечение противосудорожными средствами, кортизоном, трициклическими антидепрессантами
- Другие поражения (гломусные опухоли, менингиомы, аденомы, сосудистые поражения или нервно-сосудистые конфликты), обнаруженные при клинической оценке
- Серьезное сопутствующее расстройство, включая большую депрессию, тревогу
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасному участию в исследовании или помешать достижению целей исследования.
- Невозможность соблюдения требований протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ForgTin
Пациенты, рандомизированные в группу 1, получат медицинское устройство ForgTin сроком на 3 месяца.
|
Устройство фиксируется за ухом с помощью двух соединенных частей дужек, которые прижимаются друг к другу вокруг соединительной оси до тех пор, пока не будет достигнут индивидуальный идеальный комфорт при ношении. Давление регулируется таким образом, что износ ForgTin© практически незаметен и может быть изменен в любое время. Целью является легкая стимуляция давлением четко определенных точек за ухом - таким образом, ношение ForgTin© приводит к минимизации отдельных шумов в ушах. |
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Пациенты, рандомизированные в группу 2, не будут получать устройства в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация звона в ушах
Временное ограничение: Изменение Инвентаризации тиннитус-инвалидности, оцененной в День 0, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 7
|
Нарушение звона в ушах по оценке Инвентаризации тиннитуса (THI)
|
Изменение Инвентаризации тиннитус-инвалидности, оцененной в День 0, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PANSATORI-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .