Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av akupressur påført gjennom ForgTin© hos pasienter med tinnitus

9. november 2020 oppdatert av: Pansatori GmbH
Hovedmålet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til det medisinske produktet ForgTin med hensyn til svekkelse og endring i følelsen av tinnitus (volum, frekvens, psykologisk stress).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter (alder > 18 år)
  • Subjektiv tinnitus i ett eller begge ørene med intermitterende eller kontinuerlige symptomer med en varighet på > 6 måneder

  • Tinnitus av grad II, III eller IV i henhold til Mini-Tinnitus-Spørreskjema (Mini-TF12):

    • Grad II (poengsum på 8-12): moderat urolig
    • Grad III (poengsum på 13-18): alvorlig plaget
    • Grad III (score på 19-24): mest alvorlig plaget
  • Hvis en medikamentell behandling med psykoaktive stoffer (f.eks. antidepressiva, antikonvulsiva) eksisterer i begynnelsen av den terapeutiske intervensjonen, må den ha vært stabil i minst 30 dager. Behandlingen bør forbli konstant under varigheten av studien, men en nødvendig endring er ikke et eksklusjonskriterium. Eventuell endring i medisinering er dokumentert i CRF.
  • Gir skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Vestibulært schwannom (akustisk nevrom)
  • Objektiv tinnitus
  • Enhver annen tinnitus-relatert behandling
  • Ménières sykdom
  • Akutte infeksjoner i hørselssystemet (akutt mellomørebetennelse, otitis externa, akutt bihulebetennelse)
  • Akutte infeksjoner (akutt mellomørebetennelse, otitis externa, akutt bihulebetennelse)
  • Høreapparater eller cochleaimplantater (CI)
  • Eventuell behandling med antikonvulsiva, kortison, trisykliske antidepressiva
  • Andre lesjoner (glomustumorer, meningeomer, adenomer, vaskulære lesjoner eller nevro-vaskulære konflikter) oppdaget ved klinisk vurdering
  • Alvorlig, samtidig lidelse, inkludert alvorlig depresjon, angst
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan forhindre sikker deltakelse i studien eller forstyrre studiemålene
  • Manglende evne til å overholde protokollkravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ForgTin
Pasienter randomisert inn i gruppe 1 vil motta ForgTin Medical Device i en varighet på 3 måneder.
Enhet: ForgTin©

Enheten klemmes fast bak øret via to sammenkoblede tempeldeler som presses sammen rundt forbindelsesaksen til en individuell perfekt bærekomfort oppnås. Trykket justeres slik at slitasjen på ForgTin© knapt merkes i det hele tatt og kan endres når som helst.

Målet er en lett trykkstimulering av klart definerte punkter bak øret - dermed fører ForgTin© til en minimalisering av individuelle tinnituslyder.
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Pasienter randomisert inn i gruppe 2 vil ikke motta noe utstyr i en varighet på 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Handicap Inventar
Tidsramme: Endring av Tinnitus Handicap Inventar vurdert på dag 0, måned 3, måned 4, måned 7
Tinnitus svekkelse vurdert av Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Endring av Tinnitus Handicap Inventar vurdert på dag 0, måned 3, måned 4, måned 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pansatori GmbH

Samarbeidspartnere

Competence Center for Medical Devices GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PANSATORI-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere