이명 환자에서 ForgTin©을 통한 지압의 안전성과 효능
2020년 11월 9일 업데이트: Pansatori GmbH
이 임상 시험의 주요 목적은 이명 감각의 손상 및 변화(양, 빈도, 심리적 스트레스)에 대한 의약품 포그틴의 효과 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
35
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 환자(연령 > 18세)
- 6개월 이상 지속되는 간헐적이거나 지속적인 증상이 있는 한쪽 또는 양쪽 귀의 주관적 이명
Mini-Tinnitus-Questionnaire(Mini-TF12)에 따른 등급 II, III 또는 IV의 이명:
- 등급 II(8~12점): 약간 괴로움
- 3등급(13~18점): 심하게 괴로움
- 3등급(19~24점): 가장 심하게 괴로워함
- 향정신성 물질(예: 항우울제, 항경련제)가 치료 개입 시작 시 존재하는 경우 최소 30일 동안 안정적이어야 합니다. 요법은 연구 기간 동안 일정하게 유지되어야 하지만, 필요한 변화는 배제 기준이 아닙니다. 약물 변경 사항은 CRF에 기록됩니다.
- 서면 동의 제공
제외 기준:
- 전정 신경초종(청각 신경종)
- 객관적인 이명
- 기타 이명 관련 치료
- 메니에르병
- 청력계의 급성 감염(급성 중이염, 외이염, 급성 부비동염)
- 급성 감염(급성 중이염, 외이염, 급성 부비동염)
- 보청기 또는 인공와우(CI)
- 항경련제, 코르티손, 삼환계 항우울제를 사용한 현재 치료
- 임상 평가에 의해 발견된 기타 병변(사구 종양, 수막종, 선종, 혈관 병변 또는 신경-혈관 갈등)
- 주요 우울증, 불안을 포함한 심각하고 수반되는 장애
- 연구자의 판단에 따라 안전한 연구 참여를 방해하거나 연구 목적을 방해할 수 있는 모든 상태
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포그틴
그룹 1로 무작위 배정된 환자는 3개월 동안 ForgTin 의료 기기를 받게 됩니다.
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이 장치는 개별적으로 완벽한 착용 편안함을 얻을 때까지 연결 축 주위로 함께 눌러지는 두 개의 연결된 관자놀이 부분을 통해 귀 뒤에 고정됩니다. 압력은 ForgTin©의 착용이 거의 눈에 띄지 않도록 조정되며 언제든지 변경할 수 있습니다. 목표는 귀 뒤의 명확하게 정의된 지점에 약간의 압력 자극을 가하는 것입니다. 따라서 ForgTin©을 착용하면 개별적인 이명 소음이 최소화됩니다. |
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간섭 없음: 개입 없음
그룹 2로 무작위 배정된 환자는 3개월 동안 장치를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이명 핸디캡 목록
기간: 0일, 3개월, 4개월, 7개월에 평가된 이명 핸디캡 인벤토리의 변화
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Tinnitus Handicap Inventory(THI)로 평가한 이명 장애
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0일, 3개월, 4개월, 7개월에 평가된 이명 핸디캡 인벤토리의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 11월 30일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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