Sécurité et efficacité de l'acupression appliquée via ForgTin© chez les patients souffrant d'acouphènes
9 novembre 2020 mis à jour par: Pansatori GmbH
L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du médicament ForgTin en ce qui concerne l'altération et l'évolution de la sensation des acouphènes (volume, fréquence, stress psychologique).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
35
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins (âgés de > 18 ans)
- Acouphènes subjectifs dans une ou les deux oreilles avec des symptômes intermittents ou continus d'une durée > 6 mois
Acouphènes de Grade II, III ou IV selon le Mini-Tinnitus-Questionnaire (Mini-TF12) :
- Grade II (score de 8 à 12) : modérément en détresse
- Grade III (score de 13 à 18) : sévèrement affligé
- Grade III (score de 19 à 24) : les plus gravement affligés
- Si un traitement médicamenteux avec des substances psychoactives (par ex. antidépresseurs, anticonvulsivants) existe au début de l'intervention thérapeutique, elle doit être stable depuis au moins 30 jours. Le traitement doit rester constant pendant toute la durée de l'étude, mais un changement nécessaire n'est pas un critère d'exclusion. Tout changement de médication est documenté dans le CRF.
- Fournit un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Schwannome vestibulaire (névrome de l'acoustique)
- Acouphène objectif
- Tout autre traitement lié aux acouphènes
- La maladie de Ménière
- Infections aiguës du système auditif (otite moyenne aiguë, otite externe, sinusite aiguë)
- Infections aiguës (otite moyenne aiguë, otite externe, sinusite aiguë)
- Appareils auditifs ou implants cochléaires (IC)
- Tout traitement en cours par anticonvulsivants, cortisone, antidépresseurs tricycliques
- Autres lésions (tumeurs glomiques, méningiomes, adénomes, lésions vasculaires ou conflits neuro-vasculaires) détectées par bilan clinique
- Trouble concomitant grave, y compris dépression majeure, anxiété
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher une participation sûre à l'étude ou interférer avec les objectifs de l'étude
- Incapacité à se conformer aux exigences du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ForgÉtain
Les patients randomisés dans le groupe 1 recevront le Dispositif Médical ForgTin pour une durée de 3 mois.
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L'appareil est fixé derrière l'oreille via deux branches connectées qui se pressent autour de l'axe de connexion jusqu'à ce qu'un confort de port parfait individuel soit atteint. La pression est ajustée pour que le port de ForgTin© soit à peine perceptible et puisse être modifié à tout moment. L'objectif est une légère stimulation par pression de points clairement définis derrière l'oreille - ainsi, le port de ForgTin© conduit à une minimisation des bruits d'acouphène individuels. |
|
Aucune intervention: Aucune intervention
Les patients randomisés dans le groupe 2 ne recevront aucun dispositif pendant une durée de 3 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire des handicaps liés aux acouphènes
Délai: Changement du Tinnitus Handicap Inventory évalué au Jour 0, Mois 3, Mois 4, Mois 7
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Déficit lié aux acouphènes tel qu'évalué par le Tinnitus Handicap Inventory (THI)
|
Changement du Tinnitus Handicap Inventory évalué au Jour 0, Mois 3, Mois 4, Mois 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 novembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2020
Première publication (Réel)
10 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PANSATORI-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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