Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost akupresury aplikované prostřednictvím ForgTin© u pacientů s tinnitem

9. listopadu 2020 aktualizováno: Pansatori GmbH
Hlavním cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost léčivého přípravku ForgTin s ohledem na zhoršení a změnu vnímání tinnitu (objem, frekvence, psychická zátěž).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy (ve věku > 18 let)
  • Subjektivní tinnitus v jednom nebo obou uších s intermitentními nebo kontinuálními příznaky s trváním > 6 měsíců

  • Tinnitus stupně II, III nebo IV podle Mini-Tinnitus-Questionnaire (Mini-TF12):

    • Stupeň II (skóre 8-12): středně stresovaný
    • Stupeň III (skóre 13-18): těžce postižený
    • Stupeň III (skóre 19-24): nejtěžší stres
  • Je-li medikamentózní terapie psychoaktivními látkami (např. antidepresiva, antikonvulziva) existuje na začátku terapeutické intervence, musí být stabilní alespoň 30 dní. Terapie by měla zůstat konstantní po dobu trvání studie, ale nutná změna není vylučovacím kritériem. Jakákoli změna v medikaci je dokumentována v CRF.
  • Poskytuje písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vestibulární schwannom (akustický neurom)
  • Objektivní tinnitus
  • Jakákoli jiná léčba související s tinnitem
  • Meniérová nemoc
  • Akutní infekce sluchového ústrojí (akutní otitis media, otitis externa, akutní sinusitida)
  • Akutní infekce (akutní otitis media, otitis externa, akutní sinusitida)
  • Sluchadla nebo kochleární implantáty (CI)
  • Jakákoli současná léčba antikonvulzivy, kortizonem, tricyklickými antidepresivy
  • Jiné léze (glomus tumory, meningeomy, adenomy, vaskulární léze nebo neurovaskulární konflikty) zjištěné klinickým hodnocením
  • Závažná, doprovodná porucha, včetně velké deprese, úzkosti
  • Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl bránit bezpečné účasti ve studii nebo narušovat cíle studie
  • Neschopnost splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ForgTin
Pacienti randomizovaní do skupiny 1 obdrží zdravotnický prostředek ForgTin po dobu 3 měsíců.
Přístroj: ForgTin©

Zařízení je uchyceno za uchem pomocí dvou spojených stranic, které se k sobě přitlačují kolem spojovací osy, dokud není dosaženo individuálního dokonalého pohodlí při nošení. Tlak je nastaven tak, že opotřebení ForgTin© není téměř vůbec patrné a lze jej kdykoli změnit.

Cílem je mírná tlaková stimulace jasně definovaných bodů za uchem – nošení ForgTin© tak vede k minimalizaci jednotlivých zvuků tinnitu.
Žádný zásah: Žádný zásah
Pacienti randomizovaní do skupiny 2 nedostanou žádné zařízení po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář handicapu tinnitu
Časové okno: Změna inventáře handicapu tinnitu hodnocená v den 0, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 7
Poškození tinnitu podle hodnocení Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Změna inventáře handicapu tinnitu hodnocená v den 0, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pansatori GmbH

Spolupracovníci

Competence Center for Medical Devices GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PANSATORI-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ForgTin©

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit