Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van acupressuur toegepast via ForgTin© bij patiënten met tinnitus

9 november 2020 bijgewerkt door: Pansatori GmbH
Het hoofddoel van deze klinische studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van het medische product ForgTin met betrekking tot de stoornis en verandering in het gevoel van tinnitus (volume, frequentie, psychologische stress).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten (ouder dan 18 jaar)
  • Subjectieve tinnitus in één of beide oren met intermitterende of aanhoudende symptomen met een duur van > 6 maanden

  • Tinnitus van Graad II, III of IV volgens Mini-Tinnitus-Vragenlijst (Mini-TF12):

    • Graad II (score van 8-12): matig van streek
    • Graad III (score van 13-18): ernstig van streek
    • Graad III (score van 19-24): zeer ernstig van streek
  • Als een medicamenteuze behandeling met psychoactieve stoffen (bijv. antidepressiva, anticonvulsiva) bestaat aan het begin van de therapeutische interventie, moet deze gedurende ten minste 30 dagen stabiel zijn geweest. De therapie moet tijdens de duur van het onderzoek constant blijven, maar een noodzakelijke verandering is geen uitsluitingscriterium. Elke verandering in medicatie wordt gedocumenteerd in het CRF.
  • Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Vestibulair schwannoom (akoestisch neuroom)
  • Objectieve tinnitus
  • Elke andere tinnitus-gerelateerde behandeling
  • De ziekte van Menière
  • Acute infecties van het gehoorsysteem (acute otitis media, otitis externa, acute sinusitis)
  • Acute infecties (acute otitis media, otitis externa, acute sinusitis)
  • Hoortoestellen of Cochleaire Implantaten (CI)
  • Elke huidige behandeling met anticonvulsiva, cortisone, tricyclische antidepressiva
  • Andere laesies (glomustumoren, meningeomen, adenomen, vasculaire laesies of neurovasculaire conflicten) gedetecteerd door klinische beoordeling
  • Ernstige, bijkomende stoornis, waaronder zware depressie, angst
  • Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, een veilige deelname aan het onderzoek in de weg kan staan ​​of de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren
  • Onvermogen om te voldoen aan de protocolvereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ForgTin
Patiënten gerandomiseerd in groep 1 krijgen het ForgTin Medical Device voor een periode van 3 maanden.
Apparaat: ForgTin©

Het apparaat wordt achter het oor geklemd via twee met elkaar verbonden slaapdelen die rond de verbindingsas tegen elkaar worden gedrukt tot een individueel perfect draagcomfort wordt bereikt. De druk is zo aangepast dat het dragen van ForgTin© nauwelijks wordt opgemerkt en kan op elk moment worden gewijzigd.

Het doel is een lichte drukstimulatie van duidelijk gedefinieerde punten achter het oor - het dragen van ForgTin© leidt dus tot een minimalisering van individuele tinnitusgeluiden.
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Patiënten gerandomiseerd in groep 2 krijgen gedurende 3 maanden geen apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tinnitus Handicap Inventaris
Tijdsspanne: Verandering van de tinnitushandicap-inventaris beoordeeld op dag 0, maand 3, maand 4, maand 7
Tinnitusstoornis zoals beoordeeld door de Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Verandering van de tinnitushandicap-inventaris beoordeeld op dag 0, maand 3, maand 4, maand 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pansatori GmbH

Medewerkers

Competence Center for Medical Devices GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PANSATORI-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinnitus, subjectief

Klinische onderzoeken op ForgTin©

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren