Säkerhet och effektivitet av akupressur som appliceras genom ForgTin© hos patienter med tinnitus
9 november 2020 uppdaterad av: Pansatori GmbH
Huvudsyftet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos den medicinska produkten ForgTin med avseende på försämring och förändring av känslan av tinnitus (volym, frekvens, psykologisk stress).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter (i åldern > 18 år)
- Subjektiv tinnitus i ett eller båda öronen med intermittenta eller kontinuerliga symtom med en varaktighet på > 6 månader
Tinnitus av grad II, III eller IV enligt Mini-Tinnitus-Questionnaire (Mini-TF12):
- Grad II (poäng 8-12): måttligt besvärad
- Grad III (poäng 13-18): allvarligt besvärad
- Grad III (poäng 19-24): mest allvarligt besvärad
- Om en läkemedelsbehandling med psykoaktiva substanser (t. antidepressiva, antikonvulsiva medel) finns i början av den terapeutiska interventionen måste den ha varit stabil i minst 30 dagar. Behandlingen bör förbli konstant under studiens varaktighet, men en nödvändig förändring är inte ett uteslutningskriterium. Eventuell förändring av medicinering dokumenteras i CRF.
- Ger skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Vestibulärt schwannom (akustiskt neurom)
- Objektiv tinnitus
- All annan tinnitusrelaterad behandling
- Ménières sjukdom
- Akuta infektioner i hörselsystemet (akut otitis media, otitis externa, akut bihåleinflammation)
- Akuta infektioner (akut otitis media, otitis externa, akut bihåleinflammation)
- Hörapparater eller cochleaimplantat (CI)
- Eventuell aktuell behandling med antikonvulsiva medel, kortison, tricykliska antidepressiva medel
- Andra lesioner (glomustumörer, meningiom, adenom, vaskulära lesioner eller neurovaskulära konflikter) detekterade genom klinisk bedömning
- Allvarlig, samtidig störning, inklusive egentlig depression, ångest
- Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan förhindra säkert deltagande i studien eller störa studiemålen
- Oförmåga att följa protokollkraven
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ForgTin
Patienter som randomiserats till grupp 1 kommer att få ForgTin Medical Device under en varaktighet av 3 månader.
|
Enheten kläms fast bakom örat via två sammankopplade tinningsdelar som pressas ihop runt anslutningsaxeln tills en individuell perfekt bärkomfort uppnås. Trycket justeras så att slitaget av ForgTin© knappt märks alls och kan ändras när som helst. Målet är en lätt tryckstimulering av tydligt definierade punkter bakom örat - på så sätt leder ForgTin© till en minimering av individuella tinnitusljud. |
|
Inget ingripande: Inget ingripande
Patienter som randomiserats till grupp 2 kommer inte att få någon enhet under en varaktighet på 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventering
Tidsram: Förändring av Tinnitus Handicap Inventory bedömd dag 0, månad 3, månad 4, månad 7
|
Nedsatt tinnitus enligt bedömningen av Tinnitus Handicap Inventory (THI)
|
Förändring av Tinnitus Handicap Inventory bedömd dag 0, månad 3, månad 4, månad 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
30 november 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 september 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2020
Första postat (Faktisk)
10 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PANSATORI-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .