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Segurança e Eficácia da Acupressão Aplicada Através do ForgTin© em Pacientes com Zumbido

9 de novembro de 2020 atualizado por: Pansatori GmbH
O principal objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança do produto médico ForgTin no que diz respeito ao comprometimento e alteração na sensação do zumbido (volume, frequência, estresse psicológico).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

35

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino (idade > 18 anos)
  • Zumbido subjetivo em um ou ambos os ouvidos com sintomas intermitentes ou contínuos com duração > 6 meses

  • Zumbido de Grau II, III ou IV de acordo com o Mini-Tinnitus-Questionnaire (Mini-TF12):

    • Grau II (pontuação de 8-12): moderadamente angustiado
    • Grau III (pontuação de 13-18): gravemente angustiado
    • Grau III (pontuação de 19-24): mais severamente angustiado
  • Se uma terapia medicamentosa com substâncias psicoativas (p. antidepressivos, anticonvulsivantes) existe no início da intervenção terapêutica, deve estar estável há pelo menos 30 dias. A terapia deve permanecer constante durante a duração do estudo, mas uma mudança necessária não é um critério de exclusão. Qualquer alteração na medicação é documentada no CRF.
  • Fornece consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Schwannoma vestibular (neuroma acústico)
  • zumbido objetivo
  • Qualquer outro tratamento relacionado ao zumbido
  • Doença de Ménière
  • Infecções agudas do aparelho auditivo (otite média aguda, otite externa, sinusite aguda)
  • Infecções agudas (otite média aguda, otite externa, sinusite aguda)
  • Aparelhos auditivos ou Implantes Cocleares (IC)
  • Qualquer tratamento atual com anticonvulsivantes, cortisona, antidepressivos tricíclicos
  • Outras lesões (tumores glômicos, meningiomas, adenomas, lesões vasculares ou conflitos neurovasculares) detectadas por avaliação clínica
  • Transtorno grave e concomitante, incluindo depressão maior, ansiedade
  • Qualquer condição que, no julgamento do investigador, possa impedir a participação segura no estudo ou interferir nos objetivos do estudo
  • Incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ForgTin
Os pacientes randomizados no grupo 1 receberão o ForgTin Medical Device por um período de 3 meses.
Dispositivo: ForgTin©

O dispositivo é preso atrás da orelha por meio de duas partes da têmpora conectadas que são pressionadas juntas em torno do eixo de conexão até que seja alcançado um conforto de uso perfeito individual. A pressão é ajustada para que o desgaste do ForgTin© seja quase imperceptível e possa ser trocado a qualquer momento.

O objetivo é uma leve estimulação de pressão de pontos claramente definidos atrás da orelha - portanto, usar ForgTin© leva a uma minimização de ruídos de zumbido individuais.
Sem intervenção: Sem intervenção
Os pacientes randomizados no grupo 2 não receberão nenhum dispositivo por um período de 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de handicap de zumbido
Prazo: Alteração do Tinnitus Handicap Inventory avaliado no Dia 0, Mês 3, Mês 4, Mês 7
Comprometimento do zumbido conforme avaliado pelo Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Alteração do Tinnitus Handicap Inventory avaliado no Dia 0, Mês 3, Mês 4, Mês 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pansatori GmbH

Colaboradores

Competence Center for Medical Devices GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PANSATORI-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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