通过 ForgTin© 对耳鸣患者进行穴位按摩的安全性和有效性
2020年11月9日 更新者:Pansatori GmbH
该临床试验的主要目的是评估医疗产品 ForgTin 在耳鸣感觉(音量、频率、心理压力)的损害和变化方面的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
35
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 男性和女性患者(年龄 > 18 岁)
- 单耳或双耳主观性耳鸣伴间歇性或持续性症状,持续时间 > 6 个月
根据迷你耳鸣问卷 (Mini-TF12) 的 II、III 或 IV 级耳鸣:
- II 级(8-12 分):中度痛苦
- III 级(13-18 分):极度痛苦
- III 级(19-24 分):最严重的痛苦
- 如果使用精神活性物质(例如 抗抑郁药、抗惊厥药)在治疗干预开始时存在,它必须稳定至少 30 天。 治疗在研究期间应保持不变,但必要的改变不是排除标准。 药物的任何变化都记录在 CRF 中。
- 提供书面知情同意书
排除标准:
- 前庭神经鞘瘤(听神经瘤)
- 客观性耳鸣
- 任何其他与耳鸣相关的治疗
- 梅尼埃病
- 听力系统的急性感染(急性中耳炎、外耳炎、急性鼻窦炎)
- 急性感染(急性中耳炎、外耳炎、急性鼻窦炎)
- 助听器或人工耳蜗 (CI)
- 当前使用抗惊厥药、可的松、三环类抗抑郁药进行的任何治疗
- 通过临床评估检测到的其他病变(血管球瘤、脑膜瘤、腺瘤、血管病变或神经血管冲突)
- 严重的伴随疾病,包括重度抑郁、焦虑
- 根据研究者的判断,可能妨碍安全参与研究或干扰研究目标的任何情况
- 无法遵守协议要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:锻锡
随机分配到第 1 组的患者将接受为期 3 个月的 ForgTin 医疗设备。
|
该设备通过两个连接的镜腿部件夹在耳后,镜腿部件围绕连接轴压在一起,直到获得完美的佩戴舒适度。 压力经过调整,几乎不会注意到 ForgTin© 的磨损,并且可以随时更换。 目的是对耳朵后面明确定义的点进行轻微的压力刺激 - 因此佩戴 ForgTin© 可以最大限度地减少个人耳鸣噪音。 |
无干预:无干预
随机分配到第 2 组的患者将在 3 个月内不接受任何设备。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
耳鸣障碍量表
大体时间:在第 0 天、第 3 个月、第 4 个月、第 7 个月评估的耳鸣障碍量表的变化
|
由耳鸣障碍清单 (THI) 评估的耳鸣损伤
|
在第 0 天、第 3 个月、第 4 个月、第 7 个月评估的耳鸣障碍量表的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年11月30日
初级完成 (预期的)
2021年9月30日
研究完成 (预期的)
2021年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月9日
首次发布 (实际的)
2020年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月9日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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