Sikkerhed og effektivitet af akupressur anvendt gennem ForgTin© hos patienter med tinnitus
9. november 2020 opdateret af: Pansatori GmbH
Hovedformålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af det medicinske produkt ForgTin med hensyn til svækkelse og ændring i fornemmelsen af tinnitus (volumen, hyppighed, psykologisk stress).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter (i alderen > 18 år)
- Subjektiv tinnitus i det ene eller begge ører med intermitterende eller vedvarende symptomer med en varighed på > 6 måneder
Tinnitus af grad II, III eller IV i henhold til Mini-Tinnitus-spørgeskema (Mini-TF12):
- Grad II (score på 8-12): moderat beklemt
- Grad III (score på 13-18): alvorligt nødlidende
- Grad III (score på 19-24): mest alvorligt nødlidende
- Hvis en lægemiddelbehandling med psykoaktive stoffer (f.eks. antidepressiva, antikonvulsiva) eksisterer i begyndelsen af den terapeutiske intervention, skal den have været stabil i mindst 30 dage. Behandlingen bør forblive konstant under undersøgelsens varighed, men en nødvendig ændring er ikke et eksklusionskriterium. Enhver ændring af medicin er dokumenteret i CRF.
- Giver skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Vestibulært schwannom (akustisk neurom)
- Objektiv tinnitus
- Enhver anden tinnitus-relateret behandling
- Ménières sygdom
- Akutte infektioner i høresystemet (akut mellemørebetændelse, otitis externa, akut bihulebetændelse)
- Akutte infektioner (akut mellemørebetændelse, otitis externa, akut bihulebetændelse)
- Høreapparater eller Cochlear Implants (CI)
- Enhver nuværende behandling med antikonvulsiva, kortison, tricykliske antidepressiva
- Andre læsioner (glomustumorer, meningiomer, adenomer, vaskulære læsioner eller neuro-vaskulære konflikter) påvist ved klinisk vurdering
- Alvorlig, samtidig lidelse, herunder svær depression, angst
- Enhver betingelse, der efter investigatorens vurdering kan forhindre sikker deltagelse i undersøgelsen eller forstyrre undersøgelsens mål
- Manglende evne til at overholde protokolkravene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ForgTin
Patienter randomiseret i gruppe 1 vil modtage ForgTin Medical Device i en varighed på 3 måneder.
|
Enheden spændes fast bag øret via to forbundne tindingdele, der presses sammen omkring forbindelsesaksen, indtil der opnås en individuel perfekt bærekomfort. Trykket justeres således, at sliddet på ForgTin© næsten ikke mærkes overhovedet og til enhver tid kan ændres. Målet er en let trykstimulering af klart definerede punkter bag øret - således fører ForgTin© til en minimering af individuelle tinnituslyde. |
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Patienter randomiseret i gruppe 2 vil ikke modtage nogen enhed i en varighed på 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventar
Tidsramme: Ændring af Tinnitus Handicap Inventar vurderet på dag 0, måned 3, måned 4, måned 7
|
Tinnitus svækkelse som vurderet af Tinnitus Handicap Inventory (THI)
|
Ændring af Tinnitus Handicap Inventar vurderet på dag 0, måned 3, måned 4, måned 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
30. november 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2020
Først opslået (Faktiske)
10. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PANSATORI-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .