Seguridad y eficacia de la acupresión aplicada a través de ForgTin© en pacientes con tinnitus
9 de noviembre de 2020 actualizado por: Pansatori GmbH
El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad del producto médico ForgTin en relación con el deterioro y cambio en la sensación de tinnitus (volumen, frecuencia, estrés psicológico).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
35
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos (mayores de 18 años)
- Tinnitus subjetivo en uno o ambos oídos con síntomas intermitentes o continuos con una duración de > 6 meses
Tinnitus de grado II, III o IV según Mini-Tinnitus-Questionnaire (Mini-TF12):
- Grado II (puntuación de 8-12): moderadamente angustiado
- Grado III (puntuación de 13-18): gravemente angustiado
- Grado III (puntuación de 19-24): angustia más grave
- Si un tratamiento farmacológico con sustancias psicoactivas (p. antidepresivos, anticonvulsivos) existe al inicio de la intervención terapéutica, debe haber sido estable durante al menos 30 días. La terapia debe permanecer constante durante la duración del estudio, pero un cambio necesario no es un criterio de exclusión. Cualquier cambio en la medicación se documenta en el CRF.
- Proporciona consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Schwanoma vestibular (neuroma acústico)
- tinnitus objetivo
- Cualquier otro tratamiento relacionado con el tinnitus
- La enfermedad de Meniere
- Infecciones agudas del sistema auditivo (otitis media aguda, otitis externa, sinusitis aguda)
- Infecciones agudas (otitis media aguda, otitis externa, sinusitis aguda)
- Audífonos o Implantes Cocleares (CI)
- Cualquier tratamiento actual con anticonvulsivos, cortisona, antidepresivos tricíclicos
- Otras lesiones (tumores glómicos, meningiomas, adenomas, lesiones vasculares o conflictos neurovasculares) detectadas por evaluación clínica
- Trastorno concomitante grave, que incluye depresión mayor, ansiedad
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda impedir la participación segura en el estudio o interferir con los objetivos del estudio.
- Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ForgTin
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo 1 recibirán el dispositivo médico ForgTin durante 3 meses.
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El dispositivo se sujeta detrás de la oreja a través de dos partes de sien conectadas que se presionan juntas alrededor del eje de conexión hasta que se logra una comodidad de uso perfecta individual. La presión se ajusta para que apenas se note el uso de ForgTin© y se pueda cambiar en cualquier momento. El objetivo es una ligera estimulación de presión de puntos claramente definidos detrás de la oreja; por lo tanto, usar ForgTin© conduce a una minimización de los ruidos de tinnitus individuales. |
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Sin intervención: Sin intervención
Los pacientes aleatorizados en el grupo 2 no recibirán ningún dispositivo durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de discapacidad por tinnitus
Periodo de tiempo: Cambio del Tinnitus Handicap Inventory evaluado en el Día 0, Mes 3, Mes 4, Mes 7
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Deterioro del tinnitus según lo evaluado por el Tinnitus Handicap Inventory (THI)
|
Cambio del Tinnitus Handicap Inventory evaluado en el Día 0, Mes 3, Mes 4, Mes 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PANSATORI-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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