Bezpieczeństwo i skuteczność akupresury stosowanej przez ForgTin © u pacjentów z szumami usznymi
9 listopada 2020 zaktualizowane przez: Pansatori GmbH
Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa produktu medycznego ForgTin w odniesieniu do osłabienia i zmiany odczuwania szumów usznych (objętość, częstotliwość, stres psychiczny).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej (w wieku > 18 lat)
- Subiektywne szumy uszne w jednym lub obu uszach z okresowymi lub ciągłymi objawami trwającymi > 6 miesięcy
Szumy uszne stopnia II, III lub IV według kwestionariusza Mini-Tinnitus-Questionnaire (Mini-TF12):
- Stopień II (ocena 8-12): umiarkowanie przygnębiony
- Stopień III (ocena 13-18): poważny stres
- Stopień III (ocena 19-24): najpoważniejsze cierpienie
- Jeśli terapia lekowa substancjami psychoaktywnymi (np. przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe) istnieje na początku interwencji terapeutycznej, musi być stabilny przez co najmniej 30 dni. Terapia powinna być stała przez cały czas trwania badania, ale konieczna zmiana nie stanowi kryterium wykluczenia. Każda zmiana leku jest dokumentowana w CRF.
- Zapewnia pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Nerwiak przedsionkowy (nerwiak nerwu słuchowego)
- Obiektywny szum w uszach
- Każde inne leczenie związane z szumami usznymi
- Choroba Ménière'a
- Ostre infekcje narządu słuchu (ostre zapalenie ucha środkowego, zapalenie ucha zewnętrznego, ostre zapalenie zatok)
- Ostre infekcje (ostre zapalenie ucha środkowego, zapalenie ucha zewnętrznego, ostre zapalenie zatok)
- Aparaty słuchowe lub implanty ślimakowe (CI)
- Jakiekolwiek aktualne leczenie lekami przeciwdrgawkowymi, kortyzonem, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi
- Inne zmiany (guzy glomus, oponiaki, gruczolaki, zmiany naczyniowe lub konflikty nerwowo-naczyniowe) wykryte na podstawie oceny klinicznej
- Poważne, współistniejące zaburzenie, w tym duża depresja, lęk
- Każdy stan, który w ocenie badacza może uniemożliwić bezpieczny udział w badaniu lub kolidować z celami badania
- Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ForgTin
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy 1 otrzymają urządzenie medyczne ForgTin na okres 3 miesięcy.
|
Urządzenie mocuje się za uchem za pomocą dwóch połączonych ze sobą części zauszników, które są dociskane do siebie wokół osi łączenia, aż do uzyskania indywidualnego doskonałego komfortu noszenia. Ciśnienie jest tak wyregulowane, że zużycie ForgTin© jest prawie niezauważalne i można je zmienić w dowolnym momencie. Celem jest lekka stymulacja naciskiem wyraźnie określonych punktów za uchem - w ten sposób noszenie ForgTin© prowadzi do zminimalizowania pojedynczych szumów usznych. |
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy 2 nie otrzymają żadnego urządzenia przez okres 3 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Handicap Tinnitus
Ramy czasowe: Zmiana Inwentarza Handicapu Tinnitus ocenianego w Dniu 0, Miesiącu 3, Miesiącu 4, Miesiącu 7
|
Upośledzenie w zakresie szumów usznych oceniane za pomocą kwestionariusza THI
|
Zmiana Inwentarza Handicapu Tinnitus ocenianego w Dniu 0, Miesiącu 3, Miesiącu 4, Miesiącu 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
30 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PANSATORI-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .