ForgTin©:n kautta tehdyn akupainauksen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on tinnitus
maanantai 9. marraskuuta 2020 päivittänyt: Pansatori GmbH
Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ForgTin-lääkevalmisteen tehokkuutta ja turvallisuutta tinnituksen aistintojen heikkenemisen ja muutoksen suhteen (äänenvoimakkuus, esiintymistiheys, psyykkinen stressi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat (yli 18-vuotiaat)
- Subjektiivinen tinnitus toisessa tai molemmissa korvissa ja ajoittaiset tai jatkuvat oireet, jotka kestävät > 6 kuukautta
Asteen II, III tai IV tinnitus Mini-Tinnitus-kyselylomakkeen (Mini-TF12) mukaan:
- Aste II (pisteet 8-12): kohtalaisen ahdistunut
- Aste III (pisteet 13-18): vakavasti ahdistunut
- Aste III (pisteet 19–24): pahiten ahdistunut
- Jos lääkehoito psykoaktiivisilla aineilla (esim. masennuslääkkeet, antikonvulsantit) on olemassa terapeuttisen toimenpiteen alussa, sen on oltava vakaa vähintään 30 päivää. Hoidon tulee pysyä vakiona koko tutkimuksen ajan, mutta välttämätön muutos ei ole poissulkemiskriteeri. Kaikki lääkityksen muutokset dokumentoidaan CRF:ssä.
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vestibulaarinen schwannoma (akustinen neurooma)
- Objektiivinen tinnitus
- Mikä tahansa muu tinnitukseen liittyvä hoito
- Menieren tauti
- Akuutit kuuloelinten infektiot (akuutti välikorvatulehdus, ulkokorvatulehdus, akuutti sinuiitti)
- Akuutit infektiot (akuutti välikorvatulehdus, ulkokorvatulehdus, akuutti sinuiitti)
- Kuulolaitteet tai sisäkorvaistutteet (CI)
- Mikä tahansa nykyinen hoito kouristuslääkkeillä, kortisonilla, trisyklisillä masennuslääkkeillä
- Muut kliinisellä arvioinnilla havaitut leesiot (glomuskasvaimet, aivokalvon kasvaimet, adenoomat, verisuonivauriot tai hermo-vaskulaariset konfliktit)
- Vakava, samanaikainen häiriö, mukaan lukien vakava masennus, ahdistuneisuus
- Mikä tahansa ehto, joka voi tutkijan arvion mukaan estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen tai häiritä tutkimuksen tavoitteita
- Kyvyttömyys noudattaa protokollavaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ForgTin
Ryhmään 1 satunnaistetut potilaat saavat ForgTin-lääketieteellisen laitteen 3 kuukauden ajaksi.
|
Laite on kiinnitetty korvan taakse kahden yhdistetyn sangaosan kautta, jotka puristuvat yhteen liitosakselin ympäri, kunnes saavutetaan yksilöllinen täydellinen käyttömukavuus. Paine on säädetty niin, että ForgTin©:n kulumista tuskin huomaa ja sitä voidaan muuttaa milloin tahansa. Tavoitteena on lievä painestimulaatio selkeästi määritellyistä kohdista korvan takana - näin ForgTin©:n käyttö johtaa yksittäisten tinnitusäänien minimoimiseen. |
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Ryhmään 2 satunnaistetut potilaat eivät saa laitetta 3 kuukauteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnitus-vammaluettelo
Aikaikkuna: Tinnitusvammaindeksin muutos arvioituna päivänä 0, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 7
|
Tinnitusvammaisuus THI:n (Tinnitus Handicap Inventory) mukaan
|
Tinnitusvammaindeksin muutos arvioituna päivänä 0, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PANSATORI-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .