小児患者の歯科不安に対する鎮静剤の併用効果の評価
2020年11月10日 更新者：volkan Ciftci、Cukurova University
Çocuk Hastalarda Değişik Konsantrasyonlarda Kullanılan Sedasyon Ajanlarının Anksiyete Üzerine Etkilerinin Değerlendirilmesi
この研究の目的は、第一に、小児歯科患者の唾液コルチゾールレベルを使用して、さまざまな静脈内鎮静剤による深い鎮静後の不安レベルの変化を評価し、第二に、この鎮静剤の臨床効果、周術期合併症、回復時間、および有害な影響。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究には、3 歳から 7 歳までの、不安が強い 69 人の健康な小児患者が含まれていました。
患者は、鎮静剤に応じて 3 つのグループに分けられました。グループ 1 (n=23) はプロポフォールを投与され、グループ 2 (n=23) はケトフォール 1:3 を投与され、グループ 3 (n=23) はケトフォール 1 を投与されました。 ：4。
不安レベルは、Facial Image Scale (FIS) 不安スケールを使用して評価され、唾液中コルチゾール レベルの変化は、薬物投与の前後で ELISA を使用して評価されました。
周術期のバイタル サイン、鎮静の深さを 5 分間隔で記録しました。
術前および術後の合併症、手術および回復時間はフォローアップフォームに記録されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Adana、七面鳥
- Cukurova University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～7年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3～7歳の小児患者
- 全身状態がなく、ASA 1 の健康状態がある
- 歯の不安が強い
- 以前に鎮静または全身麻酔下での歯科治療を受けていない
- 歯科治療歴なし
除外基準:
- 鼻腔の閉塞、頭蓋内圧または眼圧の上昇、アレルギー
- 唾液の生成に影響を与える薬物の使用
- 唾液コルチゾール評価に十分な唾液があること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロポフォール鎮静グループ
この実験グループの患者は、プロポフォール鎮静剤を投与されました。
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総合的な歯科治療（深い鎮静下での小児患者の修復治療、クラウン、歯髄治療、亀裂シーラント、抜歯）
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実験的：ケトフォール 1:3 鎮静群
この実験群の患者は、ケトフォール鎮静剤を 1:3 の混合物として投与されました。
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総合的な歯科治療（深い鎮静下での小児患者の修復治療、クラウン、歯髄治療、亀裂シーラント、抜歯）
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実験的：ケトフォール 1:4 鎮静群
この実験群の患者は、ケトフォール鎮静剤を 1:4 の混合物として投与されました。
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総合的な歯科治療（深い鎮静下での小児患者の修復治療、クラウン、歯髄治療、亀裂シーラント、抜歯）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯の不安（主観的）
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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Units on a Scale (患者の歯科不安レベルは、治療後にフェイシャル イメージ スケールで評価されました。
患者は、歯科不安について 1 から 5 のスコアに署名しました。データを収集し、数値データを使用して統計的に分析しました。
この研究では、「1」と「2」のスコアがより良い結果と見なされます。
これらのスコアに署名した患者は、不安がないと説明しました。
最悪の転帰は、患者が「4-5」と署名したものと見なされます。
各時間間隔の各スケール範囲は、患者数として評価され、パーセンテージで表示されます。)
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研究完了まで、平均12ヶ月
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歯の不安（客観的）
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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唾液コルチゾールレベルの単位（歯の不安は、治療後に酵素免疫測定法で評価されました。患者は、治療後に歯の不安について0〜200 nmol / Lで測定されました。データは収集され、数値データを使用して統計的に分析されました。
この研究では、「0-28 nmol/L」がより良い結果と考えられています。
これらのスコアを持っていた患者は、深い鎮静に対して歯の不安を示さなかった.
最悪の転帰は、不安な患者が＞28 nmol/L であるためと考えられる。
患者数として評価され、パーセンテージで表示される各時間間隔の各値範囲。)
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研究完了まで、平均12ヶ月
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鎮静の深さ
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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Units on a Scale (鎮静の深さは、鎮静中に Ramsay Sedation Scale で評価されました。
オブザーバーは、治療中の鎮静の深さについて 0 から 5 のスコアで署名しました。データは収集され、数値データを使用して統計的に分析されました。
この研究では、「4-5」のスコアがより良い結果と見なされます。
これらのスコアに署名した患者は、歯科治療のために鎮静された患者として説明されました。
最悪の転帰は、患者が「0-3」と署名したものと見なされます。
各時間間隔の各スケール範囲は、患者数として評価され、パーセンテージで表示されます。)
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研究完了まで、平均12ヶ月
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術後合併症
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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Units on a Scale (術後の合併症は、激越、過唾液分泌、吐き気嘔吐、および複視の有無を含む形式で評価されました。
オブザーバーは、治療後に各合併症の有無に署名しました。データを収集し、数値データを使用して統計的に分析しました)
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研究完了まで、平均12ヶ月
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周術期合併症
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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Units on a Scale (周術期の合併症は、局所的な注射痛、咳、飽和度の低下、および自発運動の有無を含む形式で評価されました。
オブザーバーは、深い鎮静中に各周術期合併症の有無に署名しました。データは収集され、数値データを使用して統計的に分析されました)
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研究完了まで、平均12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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測定単位の違い (bpm での心拍数は、操作中に 5 分ごとに測定されました)
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研究完了まで、平均12ヶ月
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収縮期および拡張期動脈圧
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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差異 測定単位 (mmHg 単位の収縮期および拡張期動脈圧は、手術中に 5 分ごとに測定されました)
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研究完了まで、平均12ヶ月
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酸素飽和度
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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差異 測定単位 (mmHg 単位の酸素飽和度は、操作中に 5 分ごとに測定されました)
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研究完了まで、平均12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：volkan Ciftci、Cukurova University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月28日
一次修了 (実際)
2020年1月23日
研究の完了 (実際)
2020年10月5日
試験登録日
最初に提出
2020年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月9日
最初の投稿 (実際)
2020年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月10日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。