Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikutusten arviointi rauhoittavien aineiden yhdistelmän käytöstä hammasahdistuneisuuteen lapsipotilailla

tiistai 10. marraskuuta 2020 päivittänyt: volkan Ciftci, Cukurova University

Çocuk Hastalarda Değişik Konsantrasyonlarda Kullanılan Sedasyon Ajanlarının Anksiyete Üzerine Etkilerinin Değerlendirilmesi

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli ensinnäkin arvioida ahdistuneisuustason muutoksia syvän sedaation jälkeen erilaisilla suonensisäisillä rauhoittavilla aineilla käyttämällä syljen kortisolitasoa lapsihammaspotilailla ja toiseksi vertailla tämän rauhoittavan aineen kliinistä tehokkuutta, perioperatiivisia komplikaatioita, toipumisaikaa ja haittavaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistui 69 tervettä 3–7-vuotiasta lapsipotilasta, joilla oli suuri ahdistuneisuus. Potilaat jaettiin kolmeen ryhmään rauhoittavien aineiden mukaan: Ryhmä 1 (n=23) sai propofolia, ryhmä 2 (n=23) sai ketofolia 1:3 ja ryhmä 3 (n=23) sai Ketofolia 1 :4. Ahdistustasot arvioitiin käyttämällä kasvokuva-asteikon (FIS) ahdistuneisuusasteikkoa ja muutokset syljen kortisolitasoissa arvioitiin ELISA:lla ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen. Perioperatiiviset elintoiminnot, sedaation syvyys kirjattiin 5 minuutin välein. Leikkausta edeltävät ja postoperatiiviset komplikaatiot, leikkaus ja toipumisaika kirjattiin seurantalomakkeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Adana, Turkki
        • Çukurova University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 7 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsipotilaat ovat 3-7-vuotiaita
  • Ei systeemistä tilaa ja ASA 1 -terveystila
  • Korkea hampaiden ahdistus
  • Hammashoitoa ei ole aiemmin rauhoitteessa tai yleisanestesiassa
  • Aiemmin ilman hammashoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ottaa tukkeutunut nenäkäytävät, kohonnut intrakraniaalinen tai intraokulaarinen paine, allergia
  • Käyttämällä mitä tahansa lääkettä, joka vaikutti syljen muodostumiseen
  • Riittävästi sylkeä syljen kortisolin arvioimiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Propofoli-sedaatioryhmä
Tämän koeryhmän potilaat saivat propofoli-sedaatioainetta.
Menettely: Hammashoito
Kattava hammashoito (restoratiiviset hoidot, kruunut, massahoito, halkeaman tiivistys ja hampaiden poisto syvän rauhoituksen alla
KOKEELLISTA: Ketofol 1:3 sedaatioryhmä
Tämän koeryhmän potilaat saivat ketofoli-sedaatioainetta 1:3-seoksena.
Menettely: Hammashoito
Kattava hammashoito (restoratiiviset hoidot, kruunut, massahoito, halkeaman tiivistys ja hampaiden poisto syvän rauhoituksen alla
KOKEELLISTA: Ketofol 1:4 sedaatioryhmä
Tämän koeryhmän potilaat saivat ketofoli-sedaatioainetta 1:4-seoksena.
Menettely: Hammashoito
Kattava hammashoito (restoratiiviset hoidot, kruunut, massahoito, halkeaman tiivistys ja hampaiden poisto syvän rauhoituksen alla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hammasahdistus (subjektiivinen)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
Yksiköt asteikolla (Potilaan hammasahdistuksen taso arvioitiin Facial Image Scale -asteikolla hoidon jälkeen. Potilaat saivat pisteet 1-5 hammasahdistuksen vuoksi. Tiedot kerättiin ja analysoitiin tilastollisesti käyttämällä numeerisia tietoja. Tässä tutkimuksessa arvoja "1" ja "2" pidetään parempana tuloksena. Potilaat, jotka allekirjoittivat nämä pisteet, kuvailivat ahdistuneisuutensa puuttumiseksi. Huonoin lopputulos katsotaan potilaille, jotka ovat allekirjoittaneet "4-5". Jokainen asteikkoalue kullekin aikavälille arvioidaan potilaiden lukumääränä ja esitetään prosentteina.)
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
Hammasahdistus (objektiivinen)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
Yksiköt syljen kortisolitasoista (Hampaiden ahdistuneisuus arvioitiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä hoidon jälkeen. Potilaiden hammasahdistuneisuus mitattiin hoidon jälkeen välillä 0 - 200 nmol/L. Tiedot kerättiin ja analysoitiin tilastollisesti käyttämällä numeerisia tietoja. Tässä tutkimuksessa "0-28 nmol/l" pidetään parempana tuloksena. Potilaat, joilla oli nämä pisteet, eivät kuvailleet hampaiden ahdistusta syvän sedaation vuoksi. Huonoimmaksi tulokseksi katsotaan, että ahdistuneilla potilailla on >28 nmol/l. Jokainen arvoalue kullekin aikavälille lasketaan potilaiden lukumääränä ja esitetään prosentteina.)
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
Sedaation syvyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
Yksiköt mittakaavassa (sedaation syvyys arvioitiin Ramsay Sedaation Scale -asteikolla sedaation aikana. Tarkkailija allekirjoitti pisteet 0-5 sedation syvyydestä hoidon aikana. Tiedot kerättiin ja analysoitiin tilastollisesti käyttämällä numeerisia tietoja. Tässä tutkimuksessa "4-5" pisteitä pidetään parempana tuloksena. Potilaat, jotka saivat nämä pisteet, kuvailtiin rauhoitetuiksi potilaiksi hammashoitoa varten. Huonoimmaksi tulokseksi katsotaan potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet "0-3". Jokainen asteikkoalue kullekin aikavälille arvioidaan potilaiden lukumääränä ja esitetään prosentteina.)
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
Yksiköt mittakaavassa (Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot arvioitiin muodolla, johon sisältyi kiihtyneisyyden, liiallisen syljenerityksen, pahoinvoinnin-oksentelun ja kaksoisnäön puuttuminen tai esiintyminen. Tarkkailija allekirjoitti poissaolon tai läsnäolon jokaiselle komplikaatiolle hoidon jälkeen. Tiedot kerättiin ja analysoitiin tilastollisesti käyttämällä numeerisia tietoja)
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
Yksiköt mittakaavassa (Perioperatiiviset komplikaatiot arvioitiin muodolla, johon sisältyi paikallisen injektiokivun puuttuminen tai esiintyminen, yskä, kyllästymisen lasku ja spontaani liike. Tarkkailija allekirjoitti poissaolon tai läsnäolon jokaisesta perioperatiivisesta komplikaatiosta syvän sedaation aikana. Tiedot kerättiin ja analysoitiin tilastollisesti käyttämällä numeerisia tietoja)
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
Erilaiset mittayksiköt (syke lyöntiä minuutissa mitattiin viidessä minuutissa leikkauksen aikana)
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
Systolinen ja diastolinen valtimopaine
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
Erilaiset mittayksiköt (systolinen ja diastolinen valtimopaine mmHg mitattiin viidessä minuutissa leikkauksen aikana)
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
Happikyllästys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
Erilaiset mittayksiköt (happisaturaatio mmHg mitattiin viidessä minuutissa leikkauksen aikana)
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cukurova University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: volkan Ciftci, Çukurova University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 82/2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammashoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa