Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne ved brug af kombinationen af ​​beroligende midler på dental angst hos pædiatriske patienter

10. november 2020 opdateret af: volkan Ciftci, Cukurova University

Çocuk Hastalarda Değişik Konsantrasyonlarda Kullanılan Sedasyon Ajanlarının Anksiyete Üzerine Etkilerinin Değerlendirilmesi

Formålet med denne undersøgelse var for det første at evaluere ændringerne i angstniveauet efter dyb sedation med forskellige intravenøse beroligende midler ved anvendelse af spytcortisolniveau hos pædiatriske tandpatienter og for det andet at sammenligne klinisk effektivitet af dette beroligende middel, perioperative komplikationer, restitutionstid og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse omfattede 69 raske pædiatriske patienter i alderen 3 til 7 år med høj angst. Patienterne blev opdelt i 3 grupper efter de beroligende midler: Gruppe 1 (n=23) fik Propofol, Gruppe 2 (n=23) fik Ketofol 1:3, og Gruppe 3 (n=23) fik Ketofol 1 :4. Angstniveauerne blev vurderet ved hjælp af Facial Image Scale (FIS) angstskala, og ændringer i spytcortisolniveauer blev vurderet ved hjælp af ELISA før og efter lægemiddeladministrationen. Perioperative vitale tegn, sedationsdybde blev registreret med intervaller på 5 minutter. Præoperative og postoperative komplikationer, operation og restitutionstid blev registreret i opfølgningsskemaet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Adana, Kalkun
        • Cukurova University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 7 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter er i alderen 3-7 år
  • Har ingen systemisk tilstand og ASA 1 sund status
  • Har høj tandlægeangst
  • Ingen tandbehandling under sedationen eller generel anæstesi før
  • Ingen tandbehandling før

Ekskluderingskriterier:

  • At have tilstoppede næsepassager, forhøjet intrakranielt eller intraokulært tryk, allergi
  • Brug af ethvert lægemiddel, der påvirkede spytkonstruktion
  • At have nok spyt til spytkortisolevaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Propofol sedationsgruppe
Patienter i denne forsøgsgruppe modtog propofol sedationsmiddel.
Procedure: Tandbehandling
Omfattende tandpleje (genoprettende behandlere, kroner, pulpaterapi, fissurforseglingsmiddel og tandudtrækning til pædiatriske patienter under dyb sedation
EKSPERIMENTEL: Ketofol 1:3 sedationsgruppe
Patienter i denne forsøgsgruppe modtog ketofol-sedationsmiddel som en 1:3-blanding.
Procedure: Tandbehandling
Omfattende tandpleje (genoprettende behandlere, kroner, pulpaterapi, fissurforseglingsmiddel og tandudtrækning til pædiatriske patienter under dyb sedation
EKSPERIMENTEL: Ketofol 1:4 sedationsgruppe
Patienter i denne forsøgsgruppe modtog ketofol-sedationsmiddel som en 1:4-blanding.
Procedure: Tandbehandling
Omfattende tandpleje (genoprettende behandlere, kroner, pulpaterapi, fissurforseglingsmiddel og tandudtrækning til pædiatriske patienter under dyb sedation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandlægeangst (subjektiv)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Enheder på en skala (Patientens tandangstniveau blev evalueret med Facial Image Scale efter behandling. Patienter underskrev fra 1 til 5 score for dental angst. Dataene blev indsamlet og statistisk analyseret ved hjælp af de numeriske data. I denne undersøgelse betragtes "1" og "2" score som bedre resultat. Patienter, der underskrev disse scores, beskrev som ingen angst. Det værste resultat betragtes som patienterne underskrevet "4-5". Hvert skalaområde for hvert tidsinterval evalueret som patientantal og præsenteret som procent.)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Tandlægeangst (objektiv)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Enheder på spyt cortisol niveauer (Dental angst blev evalueret med Enzyme-linked immunosorbent assay efter behandling. Patienterne blev målt fra 0 til 200 nmol/L for dental angst efter behandlingen. Dataene blev indsamlet og statistisk analyseret ved hjælp af de numeriske data. I denne undersøgelse betragtes "0-28 nmol/L'' som et bedre resultat. Patienter, der havde disse scores, beskrev ingen tandlægeangst for dyb sedation. Det værste resultat anses for, at de ængstelige patienter har ">28 nmol/L". Hvert værdiinterval for hvert tidsinterval evalueret som patientantal og præsenteret som procent.)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Dybde af sedation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Enheder på en skala (Sedationsdybden blev evalueret med Ramsay Sedation Scale under sedationen. Observatøren underskrev fra 0 til 5 score for dybde af sedation under behandlingen. Dataene blev indsamlet og statistisk analyseret ved hjælp af de numeriske data. I denne undersøgelse betragtes "4-5"-score som et bedre resultat. Patienter, der var underskrevet disse scores, beskrives som sederede patienter til tandbehandling. Det værste resultat betragtes som patienterne underskrevet "0-3". Hvert skalaområde for hvert tidsinterval evalueret som patientantal og præsenteret som procent.)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Postperative komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Enheder på en skala (postoperative komplikationer blev evalueret med en form, som omfattede fravær eller tilstedeværelse af agitation, hypersalivation, kvalme-opkastning og dobbeltsyn. Observatør underskrev fravær eller tilstedeværelse for hver komplikation efter behandlingen. Dataene blev indsamlet og statistisk analyseret ved hjælp af de numeriske data)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Perioperative komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Enheder på en skala (Perioperative komplikationer blev evalueret med en form, som omfattede fravær eller tilstedeværelse af lokal injektionssmerte, hoste, mætningsfald og spontan bevægelse. Observatøren underskrev fravær eller tilstedeværelse for hver perioperative komplikation under den dybe sedation. Dataene blev indsamlet og statistisk analyseret ved hjælp af de numeriske data)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Forskellige måleenheder (pulsslag i slag/min blev målt pr. fem minutter under operationen)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Systolisk og diastolisk arterielt tryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Forskellige måleenheder (Systoliske og diastoliske arterielle tryk i mmHg blev målt pr. fem minutter under operationen)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Iltmætning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Forskellige måleenheder (iltmætning i mmHg blev målt pr. fem minutter under operationen)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cukurova University

Efterforskere

  • Studieleder: volkan Ciftci, Cukurova University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 82/2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angst postoperativ

Kliniske forsøg med Tandbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner