Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirkungen unter Verwendung der Kombination von Beruhigungsmitteln auf Zahnarztangst bei pädiatrischen Patienten

10. November 2020 aktualisiert von: volkan Ciftci, Cukurova University

Çocuk Hastalarda Değişik Konsantrasyonlarda Kullanılan Sedasyon Ajanlarının Anksiyete Üzerine Etkilerinin Değerlendirilmesi

Die Ziele dieser Studie waren erstens, die Veränderungen des Angstniveaus nach tiefer Sedierung mit verschiedenen intravenösen Beruhigungsmitteln anhand des Cortisolspiegels im Speichel bei pädiatrischen Zahnpatienten zu evaluieren und zweitens, die klinische Wirksamkeit dieses Beruhigungsmittels, perioperative Komplikationen, Erholungszeit und zu vergleichen nachteilige Wirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese klinische Studie wurden 69 gesunde pädiatrische Patienten im Alter von 3 bis 7 Jahren mit hoher Angst eingeschlossen. Die Patienten wurden entsprechend der Beruhigungsmittel in 3 Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 (n=23) erhielt Propofol, Gruppe 2 (n=23) erhielt Ketofol 1:3 und Gruppe 3 (n=23) erhielt Ketofol 1 :4. Die Angstlevel wurden anhand der Facial Image Scale (FIS)-Angstskala bewertet und Änderungen der Cortisolspiegel im Speichel wurden mittels ELISA vor und nach der Arzneimittelverabreichung bewertet. Perioperative Vitalzeichen, Tiefe der Sedierung wurden in Abständen von 5 Minuten aufgezeichnet. Präoperative und postoperative Komplikationen, Operations- und Genesungszeit wurden im Nachsorgebogen erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Adana, Truthahn
        • Çukurova University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 7 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten sind zwischen 3 und 7 Jahre alt
  • Kein systemischer Zustand und ASA 1-Gesundheitsstatus
  • Hohe Zahnarztangst haben
  • Vorher keine zahnärztliche Behandlung unter Sedierung oder Vollnarkose
  • Vorher keine zahnärztliche Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Verstopfte Nasenwege, erhöhter Hirn- oder Augeninnendruck, Allergie
  • Verwenden eines Medikaments, das die Speichelbildung beeinflusst
  • Genügend Speichel für die Speichel-Cortisol-Bewertung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Propofol-Sedierungsgruppe
Patienten in dieser experimentellen Gruppe erhielten Propofol-Sedierungsmittel.
Verfahren: Zahnbehandlung
Umfassende Zahnpflege (restaurative Behandlungen, Kronen, Pulpatherapie, Fissurenversiegelung und Zahnextraktion für pädiatrische Patienten unter tiefer Sedierung
EXPERIMENTAL: Ketofol 1:3 Sedierungsgruppe
Patienten dieser Versuchsgruppe erhielten Ketofol als Beruhigungsmittel als 1:3-Mischung.
Verfahren: Zahnbehandlung
Umfassende Zahnpflege (restaurative Behandlungen, Kronen, Pulpatherapie, Fissurenversiegelung und Zahnextraktion für pädiatrische Patienten unter tiefer Sedierung
EXPERIMENTAL: Ketofol 1:4 Sedierungsgruppe
Patienten dieser Versuchsgruppe erhielten das Beruhigungsmittel Ketofol als 1:4-Mischung.
Verfahren: Zahnbehandlung
Umfassende Zahnpflege (restaurative Behandlungen, Kronen, Pulpatherapie, Fissurenversiegelung und Zahnextraktion für pädiatrische Patienten unter tiefer Sedierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnarztangst (subjektiv)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Einheiten auf einer Skala (Das Zahnarztangstniveau des Patienten wurde nach der Behandlung mit der Facial Image Scale bewertet. Patienten unterschrieben 1 bis 5 Punkte für Zahnarztangst. Die Daten wurden gesammelt und unter Verwendung der numerischen Daten statistisch analysiert. In dieser Studie werden die Werte "1" und "2" als besseres Ergebnis angesehen. Patienten, die diese Werte unterzeichneten, beschrieben als keine Angst. Als schlechtestes Ergebnis gilt, wenn die Patienten mit „4-5“ unterschrieben haben. Jeder Skalenbereich für jedes Zeitintervall wird als Anzahl der Patienten ausgewertet und als Prozentsatz dargestellt.)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Zahnarztangst (objektiv)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Einheiten der Cortisolspiegel im Speichel (Zahnarztangst wurde nach der Behandlung mit einem Enzyme-linked Immunosorbent Assay bewertet. Die Patienten wurden nach der Behandlung von 0 bis 200 nmol/L für Zahnarztangst gemessen. Die Daten wurden gesammelt und anhand der numerischen Daten statistisch analysiert. In dieser Studie werden „0-28 nmol/L“ als besseres Ergebnis angesehen. Patienten mit diesen Werten beschrieben keine Zahnarztangst für eine tiefe Sedierung. Das schlechteste Ergebnis wird angenommen, da die ängstlichen Patienten „>28 nmol/l“ haben. Jeder Wertebereich für jedes Zeitintervall wird als Anzahl der Patienten ausgewertet und als Prozentsatz dargestellt.)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Tiefe der Sedierung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Einheiten auf einer Skala (Die Tiefe der Sedierung wurde während der Sedierung mit der Ramsay-Sedierungsskala bewertet. Der Beobachter bewertete die Sedierungstiefe während der Behandlung mit 0 bis 5 Punkten. Die Daten wurden gesammelt und anhand der numerischen Daten statistisch analysiert. In dieser Studie werden "4-5"-Scores als besseres Ergebnis angesehen. Patienten, die diese Werte unterzeichneten, wurden als sedierte Patienten für eine zahnärztliche Behandlung beschrieben. Als schlechtestes Ergebnis gilt, wenn die Patienten mit „0-3“ unterschreiben. Jeder Skalenbereich für jedes Zeitintervall wird als Anzahl der Patienten ausgewertet und als Prozentsatz dargestellt.)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Einheiten auf einer Skala (Postoperative Komplikationen wurden mit einem Formular bewertet, das das Fehlen oder Vorhandensein von Unruhe, Hypersalivation, Übelkeit, Erbrechen und Doppeltsehen umfasste. Beobachter unterzeichnete Abwesenheit oder Anwesenheit für jede Komplikation nach der Behandlung. Die Daten wurden gesammelt und unter Verwendung der numerischen Daten statistisch analysiert.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Einheiten auf einer Skala (Perioperative Komplikationen wurden mit einem Formular bewertet, das das Fehlen oder Vorhandensein von lokalem Injektionsschmerz, Husten, Sättigungsabfall und spontaner Bewegung umfasste. Der Beobachter unterzeichnete die Abwesenheit oder Anwesenheit für jede perioperative Komplikation während der tiefen Sedierung. Die Daten wurden gesammelt und unter Verwendung der numerischen Daten statistisch analysiert.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Unterschiedliche Maßeinheiten (Herzfrequenzschläge in Schlägen pro Minute wurden während der Operation alle fünf Minuten gemessen)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Systolischer und diastolischer Arteriendruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Unterschiedliche Maßeinheiten (systolischer und diastolischer Arteriendruck in mmHg wurden alle fünf Minuten während der Operation gemessen)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Verschiedene Maßeinheiten (Sauerstoffsättigung in mmHg wurde alle fünf Minuten während der Operation gemessen)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cukurova University

Ermittler

  • Studienleiter: volkan Ciftci, Çukurova University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 82/2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angst postoperativ

Klinische Studien zur Zahnbehandlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren