联合镇静剂对儿科患者牙科焦虑的影响评价
2020年11月10日 更新者：volkan Ciftci、Cukurova University
Çocuk Hastalarda Değişik Konsantrasyonlarda Kullanılan Sedasyon Ajanlarının Anksiyete Üzerine Etkilerinin Değerlendirilmesi
本研究的目的首先是评估儿童牙科患者使用唾液皮质醇水平的各种静脉镇静剂深度镇静后焦虑水平的变化，其次比较这种镇静剂的临床疗效、围手术期并发症、恢复时间和不利影响。
研究概览
详细说明
该临床研究纳入了 69 名 3 至 7 岁高度焦虑的健康儿科患者。
根据镇静剂将患者分为 3 组：第 1 组 (n=23) 接受异丙酚，第 2 组 (n=23) 接受酮酚 1:3，第 3 组 (n=23) 接受酮酚 1 ：4。
使用面部图像量表 (FIS) 焦虑量表评估焦虑水平，并在给药前后使用 ELISA 评估唾液皮质醇水平的变化。
每隔5分钟记录一次围手术期生命体征、镇静深度。
随访表记录术前术后并发症、手术及恢复时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Adana、火鸡
- Cukurova University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3-7岁儿童患者
- 没有全身状况和 ASA 1 健康状况
- 牙科焦虑症
- 之前没有在镇静或全身麻醉下进行牙科治疗
- 之前没有接受过牙科治疗
排除标准：
- 鼻腔阻塞、颅内压或眼内压升高、过敏
- 使用任何影响唾液构建的药物
- 有足够的唾液进行唾液皮质醇评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：异丙酚镇静组
该实验组中的患者接受异丙酚镇静剂。
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全面的牙科护理（修复治疗、牙冠、牙髓治疗、窝沟封闭和深度镇静下儿童患者的拔牙）
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实验性的：酮酚1:3镇静组
该实验组中的患者接受 1:3 混合物形式的酮酚福镇静剂。
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全面的牙科护理（修复治疗、牙冠、牙髓治疗、窝沟封闭和深度镇静下儿童患者的拔牙）
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实验性的：酮酚1:4镇静组
该实验组中的患者接受 1:4 混合物形式的酮酚福镇静剂。
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全面的牙科护理（修复治疗、牙冠、牙髓治疗、窝沟封闭和深度镇静下儿童患者的拔牙）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙科焦虑症（主观）
大体时间：通过学习完成，平均 12 个月
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量表上的单位（治疗后使用面部图像量表评估患者的牙科焦虑水平。
患者的牙科焦虑评分为1至5分。收集数据并使用数字数据进行统计分析。
在这项研究中，“1”和“2”的分数被认为是更好的结果。
签署这些分数的患者被描述为没有焦虑。
最坏的结果被认为是患者签署“4-5”。
每个时间间隔的每个刻度范围评估为患者计数并以百分比表示。）
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通过学习完成，平均 12 个月
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牙科焦虑症（客观）
大体时间：通过学习完成，平均 12 个月
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唾液皮质醇水平的单位（治疗后用酶联免疫吸附试验评估牙科焦虑症。治疗后测量患者牙科焦虑症的范围为0至200 nmol / L。收集数据并通过数值数据进行统计分析。
在这项研究中，“0-28 nmol/L”被认为是更好的结果。
有这些分数的患者没有描述深度镇静的牙科焦虑。
最坏的结果被认为是焦虑的患者有“>28 nmol/L”。
每个时间间隔的每个值范围评估为患者计数并以百分比表示。）
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通过学习完成，平均 12 个月
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镇静深度
大体时间：通过学习完成，平均 12 个月
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量表上的单位（镇静深度在镇静期间使用拉姆齐镇静量表进行评估。
观察者对治疗期间的镇静深度进行0至5评分。收集数据并通过数字数据进行统计分析。
在这项研究中，“4-5”的分数被认为是更好的结果。
签署这些分数的患者被描述为接受牙科治疗的镇静患者。
最坏的结果被认为是患者签署“0-3”。
每个时间间隔的每个刻度范围评估为患者计数并以百分比表示。）
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通过学习完成，平均 12 个月
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术后并发症
大体时间：通过学习完成，平均 12 个月
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量表单位 ( 术后并发症的评估形式包括是否存在激越、过度流涎、恶心呕吐和复视。
观察者在治疗后对每种并发症的存在或不存在进行标记。数据收集并通过数字数据进行统计分析）
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通过学习完成，平均 12 个月
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围手术期并发症
大体时间：通过学习完成，平均 12 个月
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量表单位（围手术期并发症的评估形式包括局部注射疼痛、咳嗽、饱和度下降和自发运动的存在或不存在。
观察者在深度镇静期间对每种围手术期并发症的存在或不存在进行标记。数据收集并通过数字数据进行统计分析）
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通过学习完成，平均 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率
大体时间：通过学习完成，平均 12 个月
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不同的测量单位（以 bpm 为单位的心率在操作期间每五分钟测量一次）
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通过学习完成，平均 12 个月
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收缩压和舒张压动脉压
大体时间：通过学习完成，平均 12 个月
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不同的测量单位（在手术期间每五分钟测量一次以毫米汞柱为单位的收缩压和舒张压动脉压）
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通过学习完成，平均 12 个月
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氧饱和度
大体时间：通过学习完成，平均 12 个月
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不同的测量单位（以 mmHg 为单位的氧饱和度在操作过程中每五分钟测量一次）
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通过学习完成，平均 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：volkan Ciftci、Cukurova University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月28日
初级完成 (实际的)
2020年1月23日
研究完成 (实际的)
2020年10月5日
研究注册日期
首次提交
2020年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月9日
首次发布 (实际的)
2020年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月10日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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