Evaluatie van de effecten van het gebruik van de combinatie van sedativa op tandangst bij pediatrische patiënten
10 november 2020 bijgewerkt door: volkan Ciftci, Cukurova University
Çocuk Hastalarda Değişik Konsantrasyonlarda Kullanılan Sedasyon Ajanlarının Anksiyete Üzerine Etkilerinin Değerlendirilmesi
De doelstellingen van deze studie waren ten eerste het evalueren van de veranderingen in het angstniveau na diepe sedatie met verschillende intraveneuze sedativa die cortisolspiegels in het speeksel gebruiken bij pediatrische tandheelkundige patiënten en ten tweede het vergelijken van de klinische effectiviteit van deze sedativa, peri-operatieve complicaties, hersteltijd en bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie omvatte 69 gezonde pediatrische patiënten van 3 tot 7 jaar met hoge angst.
De patiënten werden verdeeld in 3 groepen volgens de sedativa: Groep 1 (n=23) kreeg Propofol, Groep 2 (n=23) kreeg Ketofol 1:3 en Groep 3 (n=23) kreeg Ketofol 1 :4.
De angstniveaus werden beoordeeld met behulp van de Facial Image Scale (FIS) angstschaal en veranderingen in speekselcortisolspiegels werden beoordeeld met behulp van ELISA voor en na de medicijntoediening.
Perioperatieve vitale functies, diepte van sedatie werden geregistreerd met tussenpozen van 5 minuten.
Preoperatieve en postoperatieve complicaties, operatie en hersteltijd werden geregistreerd in het follow-upformulier.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adana, Kalkoen
- Cukurova University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 7 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten zijn tussen de 3 en 7 jaar oud
- Geen systemische aandoening hebben en een ASA 1 gezondheidsstatus hebben
- Hoge tandartsangst hebben
- Geen tandheelkundige behandeling onder de sedatie of algemene anesthesie hebben gehad
- Eerder geen tandheelkundige behandeling hebben gehad
Uitsluitingscriteria:
- Verstopte neusgangen, verhoogde intracraniale of intraoculaire druk, allergie
- Een medicijn gebruiken dat de speekselaanmaak veroorzaakte
- Voldoende speeksel hebben voor speekselcortisolevaluatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Propofol sedatie groep
Patiënten in deze experimentele groep kregen propofol-sedatiemiddel.
|
Uitgebreide tandheelkundige zorg (restauratieve behandelingen, kronen, pulpatherapie, fissuurafdichting en tandextractie voor pediatrische patiënten onder diepe sedatie
|
|
EXPERIMENTEEL: Ketofol 1:3 sedatiegroep
Patiënten in deze experimentele groep kregen ketofol-sedatiemiddel als een 1:3-mengsel.
|
Uitgebreide tandheelkundige zorg (restauratieve behandelingen, kronen, pulpatherapie, fissuurafdichting en tandextractie voor pediatrische patiënten onder diepe sedatie
|
|
EXPERIMENTEEL: Ketofol 1:4 sedatiegroep
Patiënten in deze experimentele groep kregen ketofol-sedatiemiddel als een 1:4-mengsel.
|
Uitgebreide tandheelkundige zorg (restauratieve behandelingen, kronen, pulpatherapie, fissuurafdichting en tandextractie voor pediatrische patiënten onder diepe sedatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandangst (subjectief)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Eenheden op een schaal (Het niveau van tandartsangst van de patiënt werd na de behandeling geëvalueerd met de Facial Image Scale.
Patiënten tekenden een score van 1 tot 5 voor tandheelkundige angst. De gegevens werden verzameld en statistisch geanalyseerd met behulp van de numerieke gegevens.
In deze studie worden "1" en "2" scores beschouwd als betere uitkomst.
Patiënten die deze scores ondertekenden beschreven als geen angst.
Het slechtste resultaat wordt beschouwd als de patiënten "4-5" ondertekenden.
Elk schaalbereik voor elk tijdsinterval wordt geëvalueerd als aantal patiënten en gepresenteerd als percentage.)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
|
Tandangst (objectief)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Eenheden op speekselcortisolspiegels (tandangst werd na de behandeling geëvalueerd met een enzymgekoppelde immunosorbenttest. De patiënten werden na de behandeling gemeten van 0 tot 200 nmol/L voor tandangst. De gegevens werden verzameld en statistisch geanalyseerd met behulp van de numerieke gegevens.
In deze studie wordt "0-28 nmol/L'' beschouwd als een beter resultaat.
Patiënten die deze scores hadden, beschreven geen tandheelkundige angst voor diepe sedatie.
Het slechtste resultaat wordt beschouwd als de angstige patiënten "> 28 nmol/L " hebben.
Elk waardebereik voor elk tijdsinterval wordt geëvalueerd als aantal patiënten en gepresenteerd als percentage.)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
|
Diepte van sedatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Eenheden op een schaal (de diepte van de sedatie werd geëvalueerd met de Ramsay Sedatieschaal tijdens de sedatie.
Waarnemer tekende een score van 0 tot 5 voor de diepte van de sedatie tijdens de behandeling. De gegevens werden verzameld en statistisch geanalyseerd met behulp van de numerieke gegevens.
In deze studie worden "4-5" scores beschouwd als een beter resultaat.
Patiënten die deze scores hadden ondertekend, beschreven als verdoofde patiënten voor tandheelkundige behandeling.
Het slechtste resultaat wordt beschouwd als de patiënten "0-3" hebben ondertekend.
Elk schaalbereik voor elk tijdsinterval wordt geëvalueerd als aantal patiënten en gepresenteerd als percentage.)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
|
Postperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Eenheden op een schaal (Postoperatieve complicaties werden geëvalueerd met een vorm die de aan- of afwezigheid van agitatie, hypersalivatie, misselijkheid-braken en dubbelzien omvatte.
Waarnemer ondertekende afwezigheid of aanwezigheid voor elke complicaties na de behandeling. De gegevens werden verzameld en statistisch geanalyseerd met behulp van de numerieke gegevens)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
|
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Eenheden op een schaal (Peri-operatieve complicaties werden geëvalueerd met een vorm die de aan- of afwezigheid van lokale injectiepijn, hoest, verzadigingsverlies en spontane beweging omvatte.
Waarnemer ondertekende afwezigheid of aanwezigheid voor elke peri-operatieve complicaties tijdens de diepe sedatie. De gegevens werden verzameld en statistisch geanalyseerd met behulp van de numerieke gegevens)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Verschillende meeteenheden (Hartslagslagen in bpm werden tijdens de operatie per vijf minuten gemeten)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
|
Systolische en diastolische arteriële druk
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Verschillende meeteenheden (systolische en diastolische arteriële druk in mmHg werden tijdens de operatie om de vijf minuten gemeten)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Verschillende meeteenheden (Zuurstofverzadiging in mmHg werd tijdens de operatie elke vijf minuten gemeten)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: volkan Ciftci, Cukurova University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 november 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
23 januari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 82/2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .