Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků kombinace sedativních látek na dentální úzkost u dětských pacientů

10. listopadu 2020 aktualizováno: volkan Ciftci, Cukurova University

Çocuk Hastalarda Değişik Konsantrasyonlarda Kullanılan Sedasyon Ajanlarının Anksiyete Üzerine Etkilerinin Değerlendirilmesi

Cílem této studie bylo zaprvé zhodnotit změny úrovně úzkosti po hluboké sedaci různými intravenózními sedativy pomocí hladiny kortizolu ve slinách u dětských zubních pacientů a zadruhé porovnat klinickou účinnost těchto sedativ, perioperační komplikace, dobu rekonvalescence a nepříznivé účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této klinické studie bylo zařazeno 69 zdravých dětských pacientů ve věku 3 až 7 let s vysokou úzkostí. Pacienti byli rozděleni do 3 skupin podle sedativ: Skupina 1 (n=23) dostávala Propofol, Skupina 2 (n=23) Ketofol 1:3 a Skupina 3 (n=23) dostávala Ketofol 1 :4. Úrovně úzkosti byly hodnoceny pomocí škály úzkosti Facial Image Scale (FIS) a změny hladin kortizolu ve slinách byly hodnoceny pomocí ELISA před a po podání léku. Peroperační vitální funkce, hloubka sedace byly zaznamenávány v intervalech 5 minut. Do kontrolního formuláře byly zaznamenávány předoperační a pooperační komplikace, doba operace a rekonvalescence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Adana, Krocan
        • Çukurova University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 7 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti jsou ve věku 3-7 let
  • Bez systémového onemocnění a se zdravotním stavem ASA 1
  • S vysokou zubní úzkostí
  • Bez předchozího ošetření zubů v sedaci nebo celkové anestezii
  • Bez předchozího ošetření zubů

Kritéria vyloučení:

  • Ucpané nosní cesty, zvýšený intrakraniální nebo nitrooční tlak, alergie
  • Použití jakéhokoli léku, který ovlivnil tvorbu slin
  • Mít dostatek slin pro hodnocení kortizolu ve slinách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Propofol sedativní skupina
Pacienti v této experimentální skupině dostávali sedativní činidlo propofol.
Postup: Zubní ošetření
Komplexní stomatologická péče (záchovné ošetření, korunky, pulpterapie, tmelení fisur a extrakce zubů pro dětské pacienty v hluboké sedaci
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina sedace Ketofol 1:3
Pacienti v této experimentální skupině dostávali ketofolové sedativní činidlo jako směs 1:3.
Postup: Zubní ošetření
Komplexní stomatologická péče (záchovné ošetření, korunky, pulpterapie, tmelení fisur a extrakce zubů pro dětské pacienty v hluboké sedaci
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina sedace Ketofol 1:4
Pacienti v této experimentální skupině dostávali ketofolové sedativní činidlo jako směs 1:4.
Postup: Zubní ošetření
Komplexní stomatologická péče (záchovné ošetření, korunky, pulpterapie, tmelení fisur a extrakce zubů pro dětské pacienty v hluboké sedaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zubní úzkost (subjektivní)
Časové okno: dokončením studia v průměru 12 měsíců
Jednotky na stupnici (Úroveň dentální úzkosti pacienta byla po ošetření hodnocena pomocí Facial Image Scale. Pacienti podepsali skóre od 1 do 5 pro zubní úzkost. Údaje byly shromážděny a statisticky analyzovány pomocí číselných údajů. V této studii jsou skóre „1“ a „2“ považována za lepší výsledek. Pacienti, kteří podepsali tato skóre, popsali, že nemají žádnou úzkost. Za nejhorší výsledek se považuje pacient podepsaný „4-5“. Každý rozsah stupnice pro každý časový interval vyhodnocen jako počet pacientů a prezentován v procentech.)
dokončením studia v průměru 12 měsíců
Zubní úzkost (objektivní)
Časové okno: dokončením studia v průměru 12 měsíců
Jednotky na hladinách kortizolu ve slinách (Úzkost zubů byla po léčbě hodnocena pomocí Enzyme-linked immunosorbent assay. Pacientům byla po léčbě naměřena dentální úzkost od 0 do 200 nmol/l. Data byla shromážděna a statisticky analyzována pomocí numerických dat. V této studii se za lepší výsledek považuje "0-28 nmol/l". Pacienti, kteří měli tato skóre, nepopsali žádnou úzkost zubů pro hlubokou sedaci. Za nejhorší výsledek je považován stav, kdy úzkostní pacienti mají >28 nmol/l“. Každý rozsah hodnot pro každý časový interval vyhodnocen jako počet pacientů a prezentován v procentech.)
dokončením studia v průměru 12 měsíců
Hloubka sedace
Časové okno: dokončením studia v průměru 12 měsíců
Jednotky na stupnici (Hloubka sedace byla během sedace hodnocena pomocí Ramsayovy sedativní stupnice. Pozorovatel zaznamenal 0 až 5 skóre pro hloubku sedace během léčby. Data byla shromážděna a statisticky analyzována pomocí numerických dat. V této studii jsou skóre „4-5“ považovány za lepší výsledek. Pacienti, kteří byli podepsáni těmito skóre, byli popsáni jako sedativní pacienti pro zubní ošetření. Nejhorší výsledek je považován za pacienty podepsané "0-3". Každý rozsah stupnice pro každý časový interval vyhodnocen jako počet pacientů a prezentován v procentech.)
dokončením studia v průměru 12 měsíců
Pooperační komplikace
Časové okno: dokončením studia v průměru 12 měsíců
Jednotky na stupnici (Pooperační komplikace byly hodnoceny formou, která zahrnovala nepřítomnost nebo přítomnost neklidu, hypersalivace, nauzea-zvracení a dvojité vidění. Pozorovatel podepsal nepřítomnost nebo přítomnost pro každou komplikaci po léčbě. Údaje byly shromážděny a statisticky analyzovány pomocí číselných údajů)
dokončením studia v průměru 12 měsíců
Peroperační komplikace
Časové okno: dokončením studia v průměru 12 měsíců
Jednotky na stupnici (Perioperační komplikace byly hodnoceny formou, která zahrnovala absenci nebo přítomnost bolesti při lokální injekci, kašel, pokles saturace a spontánní pohyb. Pozorovatel podepsal nepřítomnost nebo přítomnost pro každou perioperační komplikaci během hluboké sedace. Data byla shromážděna a statisticky analyzována pomocí numerických dat)
dokončením studia v průměru 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: dokončením studia v průměru 12 měsíců
Různé měrné jednotky (srdeční frekvence v tepech za minutu byla měřena za pět minut během operace)
dokončením studia v průměru 12 měsíců
Systolický a diastolický arteriální tlak
Časové okno: dokončením studia v průměru 12 měsíců
Různé jednotky měření (systolický a diastolický arteriální tlak v mmHg byl měřen za pět minut během operace)
dokončením studia v průměru 12 měsíců
Nasycení kyslíkem
Časové okno: dokončením studia v průměru 12 měsíců
Různé jednotky měření (saturace kyslíkem v mmHg byla měřena za pět minut během operace)
dokončením studia v průměru 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cukurova University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: volkan Ciftci, Çukurova University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 82/2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit