Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния комбинации седативных средств на стоматологическую тревогу у педиатрических пациентов

10 ноября 2020 г. обновлено: volkan Ciftci, Cukurova University

Чокук Хасталарда Дегишик Консантрасёнларда Кулланилан Седасён Аджанларынин Анксиете Узерине Эткилеринин Дегерлендирилмеси

Целью данного исследования было, во-первых, оценить изменения уровня тревожности после глубокой седации различными внутривенными седативными средствами с использованием уровня кортизола в слюне у детских стоматологических пациентов и, во-вторых, сравнить клиническую эффективность этих седативных средств, периоперационные осложнения, время восстановления и побочные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В данное клиническое исследование были включены 69 здоровых детей в возрасте от 3 до 7 лет с высокой тревожностью. Больные были разделены на 3 группы в зависимости от седативных препаратов: 1-я группа (n=23) получала пропофол, 2-я группа (n=23) — кетофол 1:3, 3-я группа (n=23) — кетофол 1. :4. Уровни тревожности оценивали с использованием шкалы тревожности Facial Image Scale (FIS), а изменения уровня кортизола в слюне оценивали с помощью ELISA до и после введения препарата. Периоперационные жизненные показатели, глубину седации регистрировали с интервалом в 5 минут. Предоперационные и послеоперационные осложнения, сроки операции и восстановления фиксировались в катамнезе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 7 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты в возрасте от 3 до 7 лет
  • Отсутствие системных заболеваний и состояние здоровья по ASA 1
  • Наличие высокой стоматологической тревожности
  • Отсутствие лечения зубов под седацией или общей анестезией до
  • Раньше не лечили зубы

Критерий исключения:

  • Заложенность носовых ходов, повышенное внутричерепное или внутриглазное давление, аллергия
  • Использование любого препарата, влияющего на образование слюны
  • Наличие достаточного количества слюны для оценки кортизола в слюне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа седативных средств с пропофолом
Пациенты этой экспериментальной группы получали седативный препарат пропофол.
Процедура: Стоматологическое лечение
Комплексная стоматологическая помощь (восстановительное лечение, коронки, лечение пульпы, герметизация фиссур и удаление зубов у детей под глубокой седацией
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кетофол 1:3 седативная группа
Пациенты этой экспериментальной группы получали седативное средство кетофол в виде смеси 1:3.
Процедура: Стоматологическое лечение
Комплексная стоматологическая помощь (восстановительное лечение, коронки, лечение пульпы, герметизация фиссур и удаление зубов у детей под глубокой седацией
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кетофол 1:4 группа седативных средств
Пациенты этой экспериментальной группы получали седативное средство кетофол в виде смеси 1:4.
Процедура: Стоматологическое лечение
Комплексная стоматологическая помощь (восстановительное лечение, коронки, лечение пульпы, герметизация фиссур и удаление зубов у детей под глубокой седацией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стоматологическая тревога (субъективная)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
Единицы по шкале (уровень стоматологической тревожности пациента оценивали по шкале изображения лица после лечения. Пациенты расписывались от 1 до 5 баллов за стоматологическую тревогу. Данные были собраны и статистически проанализированы с использованием числовых данных. В этом исследовании «1» и «2» балла считаются лучшим результатом. Пациенты, подписавшие эти оценки, описывали отсутствие беспокойства. Наихудшим исходом считают больных со знаком «4-5». Каждый диапазон шкалы для каждого временного интервала оценивается как количество пациентов и представляется в процентах.)
через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
Стоматологическая тревога (объективная)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
Единицы измерения уровня кортизола в слюне (тревожность зубов оценивали с помощью иммуноферментного анализа после лечения. После лечения у пациентов измеряли тревогу зубов от 0 до 200 нмоль/л. Данные собирали и статистически анализировали с использованием числовых данных. В этом исследовании «0-28 нмоль/л» считается лучшим исходом. Пациенты, у которых были эти баллы, не описывали беспокойства зубов перед глубокой седацией. Наихудшим исходом считается наличие у тревожных больных «>28 нмоль/л». Каждый диапазон значений для каждого временного интервала оценивается как количество пациентов и представляется в процентах.)
через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
Глубина седации
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
Единицы по шкале (глубину седации оценивали с помощью шкалы седации Рамсея во время седации. Наблюдатель расписывался от 0 до 5 баллов за глубину седации во время лечения. Данные собирали и статистически анализировали с использованием числовых данных. В этом исследовании «4-5» баллов считаются лучшим результатом. Пациенты, которые были подписаны этими баллами, описаны как пациенты, находящиеся под седацией для стоматологического лечения. Наихудшим исходом считаются больные со знаком «0-3». Каждый диапазон шкалы для каждого временного интервала оценивается как количество пациентов и представляется в процентах.)
через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
Единицы по шкале (Послеоперационные осложнения оценивали по форме, которая включала отсутствие или наличие возбуждения, гиперсаливацию, тошноту-рвоту и двоение в глазах. Наблюдатель расписывался об отсутствии или наличии каждого осложнения после лечения. Данные были собраны и статистически проанализированы с использованием числовых данных)
через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
Единицы по шкале (периоперационные осложнения оценивались по форме, которая включала отсутствие или наличие местной инъекционной боли, кашля, падения сатурации и спонтанных движений. Наблюдатель расписывался об отсутствии или наличии для каждого периоперационного осложнения при глубокой седации. Данные были собраны и статистически проанализированы с использованием числовых данных)
через завершение обучения, в среднем 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
Различия Единицы измерения (Частота сердечных сокращений в уд/мин измерялась за пять минут во время операции)
через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
Различия Единицы измерения (систолическое и диастолическое артериальное давление в мм рт. ст. измерялись каждые пять минут во время операции)
через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
Насыщение кислородом
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
Различия Единицы измерения (насыщение кислородом в мм рт. ст. измерялось за пять минут во время операции)
через завершение обучения, в среднем 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cukurova University

Следователи

  • Директор по исследованиям: volkan Ciftci, Cukurova University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 82/2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стоматологическое лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться