Avaliação dos Efeitos da Combinação de Agentes Sedativos na Ansiedade Odontológica em Pacientes Pediátricos
10 de novembro de 2020 atualizado por: volkan Ciftci, Cukurova University
Çocuk Hastalarda Değişik Konsantrasyonlarda Kullanılan Sedasyon Ajanlarının Anksiyete Üzerine Etkilerinin Değerlendirilmesi
Os objetivos deste estudo foram, em primeiro lugar, avaliar as mudanças no nível de ansiedade após sedação profunda com vários agentes sedativos intravenosos usando o nível de cortisol salivar em pacientes odontológicos pediátricos e, em segundo lugar, comparar a eficácia clínica desses agentes sedativos, complicações perioperatórias, tempo de recuperação e efeitos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico incluiu 69 pacientes pediátricos saudáveis com idades entre 3 e 7 anos com alta ansiedade.
Os pacientes foram divididos em 3 grupos de acordo com os agentes sedativos: Grupo 1 (n=23) recebeu Propofol, Grupo 2 (n=23) recebeu Cetofol 1:3 e Grupo 3 (n=23) recebeu Cetofol 1 :4.
Os níveis de ansiedade foram avaliados usando a escala de ansiedade Facial Image Scale (FIS) e as mudanças nos níveis de cortisol salivar foram avaliadas usando ELISA antes e depois da administração da droga.
Os sinais vitais perioperatórios e a profundidade da sedação foram registrados em intervalos de 5 minutos.
Complicações pré e pós-operatórias, operação e tempo de recuperação foram registrados no formulário de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Adana, Peru
- Cukurova University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 7 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos com idade entre 3-7 anos
- Sem condição sistêmica e estado de saúde ASA 1
- Ter alta ansiedade odontológica
- Não ter feito tratamento odontológico sob sedação ou anestesia geral antes
- Não ter feito tratamento odontológico antes
Critério de exclusão:
- Tendo passagens nasais obstruídas, aumento da pressão intracraniana ou intraocular, alergia
- Usando qualquer droga que efetuou a construção da saliva
- Ter saliva suficiente para avaliação do cortisol salivar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de sedação Propofol
Os pacientes deste grupo experimental receberam o agente sedativo propofol.
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Assistência odontológica abrangente (tratamentos restauradores, coroas, terapia pulpar, selante de fissuras e extração de dentes para pacientes pediátricos sob sedação profunda
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EXPERIMENTAL: Grupo sedação cetofol 1:3
Os pacientes deste grupo experimental receberam o agente sedativo cetofol na proporção de 1:3.
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Assistência odontológica abrangente (tratamentos restauradores, coroas, terapia pulpar, selante de fissuras e extração de dentes para pacientes pediátricos sob sedação profunda
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EXPERIMENTAL: Grupo sedação cetofol 1:4
Os pacientes deste grupo experimental receberam o agente sedativo cetofol na proporção de 1:4.
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Assistência odontológica abrangente (tratamentos restauradores, coroas, terapia pulpar, selante de fissuras e extração de dentes para pacientes pediátricos sob sedação profunda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade odontológica (subjetiva)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Unidades em uma escala (o nível de ansiedade odontológica do paciente foi avaliado com a Escala de Imagem Facial após o tratamento.
Os pacientes assinalaram de 1 a 5 pontos para ansiedade odontológica. Os dados foram coletados e analisados estatisticamente por meio de dados numéricos.
Neste estudo, os escores "1" e "2" são considerados como melhor resultado.
Os pacientes que assinaram esses escores foram descritos como sem ansiedade.
O pior resultado é considerado quando os pacientes assinam "4-5".
Cada intervalo de escala para cada intervalo de tempo avaliado como contagem de paciente e apresentado como porcentagem.)
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Ansiedade odontológica (objetivo)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Unidades nos níveis de cortisol salivar (A ansiedade odontológica foi avaliada com ensaio imunoenzimático após o tratamento. Os pacientes foram medidos de 0 a 200 nmol/L para ansiedade odontológica após o tratamento. Os dados foram coletados e analisados estatisticamente usando os dados numéricos.
Neste estudo, "0-28 nmol/L'' são considerados como melhor resultado.
Os pacientes que tiveram essas pontuações não descreveram nenhuma ansiedade odontológica para sedação profunda.
O pior resultado é considerado porque os pacientes ansiosos têm ">28 nmol/L".
Cada intervalo de valor para cada intervalo de tempo avaliado como contagem de paciente e apresentado como porcentagem.)
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Profundidade da sedação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Unidades em uma escala (a profundidade da sedação foi avaliada com a Escala de sedação de Ramsay durante a sedação.
O observador assinalou de 0 a 5 pontos para a profundidade da sedação durante o tratamento. Os dados foram coletados e analisados estatisticamente por meio de dados numéricos.
Neste estudo, pontuações "4-5" são consideradas como melhor resultado.
Os pacientes que assinaram esses escores foram descritos como pacientes sedados para tratamento odontológico.
O pior resultado é considerado quando os pacientes assinam "0-3".
Cada intervalo de escala para cada intervalo de tempo avaliado como contagem de paciente e apresentado como porcentagem.)
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Complicações pós-operatórias
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Unidades em uma escala (As complicações pós-operatórias foram avaliadas com um formulário que incluía ausência ou presença de agitação, hipersalivação, náuseas e vômitos e visão dupla.
O observador assinalou ausência ou presença para cada complicação após o tratamento. Os dados foram coletados e analisados estatisticamente usando os dados numéricos)
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Complicações perioperatórias
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Unidades em uma Escala (As complicações perioperatórias foram avaliadas com um formulário que incluía ausência ou presença de dor à injeção local, tosse, queda de saturação e movimentação espontânea.
O observador assinalou ausência ou presença para cada complicação perioperatória durante a sedação profunda. Os dados foram coletados e analisados estatisticamente por meio de dados numéricos)
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Diferentes unidades de medida (os batimentos cardíacos em bpm foram medidos por cinco minutos durante a operação)
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Diferentes unidades de medida (as pressões arteriais sistólica e diastólica em mmHg foram medidas a cada cinco minutos durante a operação)
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Saturação de oxigênio
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Diferentes unidades de medida (a saturação de oxigênio em mmHg foi medida por cinco minutos durante a operação)
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: volkan Ciftci, Cukurova University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de novembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
23 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
5 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
10 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 82/2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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