Ocena wpływu kombinacji środków uspokajających na lęk przed dentystą u pacjentów pediatrycznych
10 listopada 2020 zaktualizowane przez: volkan Ciftci, Cukurova University
Çocuk Hastalarda Değişik Konsantrasyonlarda Kullanılan Sedasyon Ajanlarının Anksiyete Üzerine Etkilerinin Değerlendirilmesi
Celem pracy była po pierwsze ocena zmian poziomu lęku po głębokiej sedacji różnymi dożylnymi środkami uspokajającymi na podstawie stężenia kortyzolu w ślinie u pacjentów stomatologii dziecięcej, a po drugie porównanie skuteczności klinicznej tych środków uspokajających, powikłań okołooperacyjnych, czasu rekonwalescencji i niekorzystne skutki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne obejmowało 69 zdrowych pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 do 7 lat z wysokim poziomem lęku.
Pacjentów podzielono na 3 grupy w zależności od zastosowanych środków uspokajających: Grupa 1 (n=23) otrzymywała Propofol, Grupa 2 (n=23) otrzymywała Ketofol 1:3, a Grupa 3 (n=23) otrzymywała Ketofol 1 :4.
Poziom lęku oceniano za pomocą skali lęku Skali Obrazu Twarzy (FIS), a zmiany poziomu kortyzolu w ślinie oceniano za pomocą testu ELISA przed i po podaniu leku.
Okołooperacyjne parametry życiowe, głębokość sedacji rejestrowano w odstępach 5-minutowych.
Powikłania przedoperacyjne i pooperacyjne, przebieg operacji i czas rekonwalescencji odnotowywano w karcie obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adana, Indyk
- Cukurova University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 7 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni w wieku od 3 do 7 lat
- Brak stanu ogólnoustrojowego i stan zdrowia ASA 1
- Wysoki lęk przed dentystą
- Brak wcześniejszego leczenia stomatologicznego w sedacji lub znieczuleniu ogólnym
- Brak wcześniejszego leczenia stomatologicznego
Kryteria wyłączenia:
- Zatkane kanały nosowe, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe lub śródgałkowe, alergia
- Używanie jakiegokolwiek leku, który wpłynął na budowę śliny
- Posiadanie wystarczającej ilości śliny do oceny poziomu kortyzolu w ślinie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa uspokojenia propofolem
Pacjenci z tej grupy eksperymentalnej otrzymywali środek uspokajający propofol.
|
Kompleksowa opieka stomatologiczna (zabiegi odtwórcze, korony, leczenie miazgi, lakowanie bruzd i usuwanie zębów u pacjentów pediatrycznych w głębokiej sedacji
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa sedacyjna Ketofol 1:3
Pacjenci z tej grupy eksperymentalnej otrzymywali ketofol jako środek uspokajający w postaci mieszaniny 1:3.
|
Kompleksowa opieka stomatologiczna (zabiegi odtwórcze, korony, leczenie miazgi, lakowanie bruzd i usuwanie zębów u pacjentów pediatrycznych w głębokiej sedacji
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa sedacyjna Ketofol 1:4
Pacjenci z tej grupy eksperymentalnej otrzymywali ketofol jako środek uspokajający w postaci mieszaniny 1:4.
|
Kompleksowa opieka stomatologiczna (zabiegi odtwórcze, korony, leczenie miazgi, lakowanie bruzd i usuwanie zębów u pacjentów pediatrycznych w głębokiej sedacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk przed dentystą (subiektywny)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
Jednostki na skali (Poziom lęku przed dentystą pacjenta oceniano za pomocą skali obrazu twarzy po leczeniu.
Pacjenci podpisali od 1 do 5 punktów za lęk przed dentystą. Dane zostały zebrane i przeanalizowane statystycznie przy użyciu danych liczbowych.
W tym badaniu wyniki „1” i „2” są uważane za lepszy wynik.
Pacjenci, którzy podpisali te wyniki, opisywali brak niepokoju.
Za najgorszy wynik uważa się pacjentów z podpisem „4-5”.
Każdy zakres skali dla każdego przedziału czasu oceniany jako liczba pacjentów i prezentowany jako procent.)
|
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
|
Lęk przed dentystą (obiektywny)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
Jednostki poziomu kortyzolu w ślinie (Lęk przed dentystą oceniano po leczeniu za pomocą testu immunoenzymatycznego. U pacjentów mierzono od 0 do 200 nmol/L pod kątem lęku przed dentystą po leczeniu. Dane zostały zebrane i przeanalizowane statystycznie przy użyciu danych liczbowych.
W tym badaniu „0-28 nmol/L” uważa się za lepszy wynik.
Pacjenci, u których uzyskano te wyniki, nie opisywali dentystycznego lęku przed głęboką sedacją.
Najgorszy wynik jest uważany za niespokojnych pacjentów, którzy mają „>28 nmol/L”.
Każdy zakres wartości dla każdego przedziału czasu oceniany jako liczba pacjentów i prezentowany jako procent.)
|
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
|
Głębokość sedacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
Jednostki na skali (Głębokość sedacji oceniano za pomocą skali sedacji Ramsaya podczas sedacji.
Obserwator podpisywał od 0 do 5 punktów za głębokość sedacji podczas zabiegu. Dane zostały zebrane i przeanalizowane statystycznie przy użyciu danych liczbowych.
W tym badaniu wyniki „4-5” są uważane za lepszy wynik.
Pacjenci, którym podpisano te wyniki, opisywali jako pacjenci pod wpływem środków uspokajających do leczenia stomatologicznego.
Za najgorszy wynik uważa się pacjentów z podpisem „0-3”.
Każdy zakres skali dla każdego przedziału czasu oceniany jako liczba pacjentów i prezentowany jako procent.)
|
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
Jednostki na skali (komplikacje pooperacyjne oceniano za pomocą formularza, który obejmował brak lub obecność pobudzenia, nadmiernego ślinienia się, nudności-wymiotów i podwójnego widzenia.
Obserwator podpisał brak lub obecność dla każdego powikłania po leczeniu. Dane zostały zebrane i przeanalizowane statystycznie przy użyciu danych liczbowych)
|
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
|
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
Jednostki na skali (powikłania okołooperacyjne oceniano za pomocą formularza, który obejmował brak lub obecność miejscowego bólu związanego z iniekcją, kaszlu, spadku saturacji i spontanicznego ruchu.
Obserwator podpisał nieobecność lub obecność dla każdego powikłania okołooperacyjnego podczas głębokiej sedacji. Dane zostały zebrane i przeanalizowane statystycznie przy użyciu danych liczbowych)
|
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
Różne jednostki miary (uderzenia serca w uderzeniach na minutę mierzono przez pięć minut podczas operacji)
|
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
Różne jednostki miary (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze w mmHg mierzono przez pięć minut podczas operacji)
|
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
Różne jednostki miary (nasycenie tlenem w mmHg mierzono przez pięć minut podczas operacji)
|
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: volkan Ciftci, Cukurova University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
23 stycznia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
5 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 82/2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .