Evaluación de los efectos del uso de la combinación de agentes sedantes sobre la ansiedad dental en pacientes pediátricos
10 de noviembre de 2020 actualizado por: volkan Ciftci, Cukurova University
Çocuk Hastalarda Değişik Konsantrasyonlarda Kullanılan Sedasyon Ajanlarının Anksiyete Üzerine Etkilerinin Değerlendirilmesi
Los objetivos de este estudio fueron, en primer lugar, evaluar los cambios en el nivel de ansiedad después de la sedación profunda con varios agentes sedantes intravenosos utilizando el nivel de cortisol salival en pacientes odontopediátricos y, en segundo lugar, comparar la efectividad clínica de estos agentes sedantes, las complicaciones perioperatorias, el tiempo de recuperación y efectos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio clínico se incluyeron 69 pacientes pediátricos sanos de 3 a 7 años con ansiedad alta.
Los pacientes se dividieron en 3 grupos según los agentes sedantes: el grupo 1 (n=23) recibió Propofol, el grupo 2 (n=23) Ketofol 1:3 y el grupo 3 (n=23) Ketofol 1 :4.
Los niveles de ansiedad se evaluaron utilizando la escala de ansiedad Facial Image Scale (FIS) y los cambios en los niveles de cortisol salival se evaluaron mediante ELISA antes y después de la administración del fármaco.
Los signos vitales perioperatorios y la profundidad de la sedación se registraron a intervalos de 5 minutos.
Las complicaciones preoperatorias y postoperatorias, la operación y el tiempo de recuperación se registraron en el formulario de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Adana, Pavo
- Cukurova University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 7 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos de 3 a 7 años de edad
- No tener condición sistémica y estado de salud ASA 1
- Tener alta ansiedad dental
- No tener tratamiento dental bajo sedación o anestesia general antes
- No tener tratamiento dental antes
Criterio de exclusión:
- Tener fosas nasales obstruidas, presión intracraneal o intraocular elevada, alergia
- Usar cualquier droga que efectúe la construcción de saliva.
- Tener suficiente saliva para la evaluación de cortisol en saliva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de sedación con propofol
Los pacientes de este grupo experimental recibieron el agente sedante propofol.
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Atención odontológica integral (tratamiento restaurador, coronas, terapia pulpar, sellado de fisuras y exodoncias para pacientes pediátricos bajo sedación profunda)
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EXPERIMENTAL: Grupo de sedación Ketofol 1:3
Los pacientes de este grupo experimental recibieron el agente de sedación ketofol como una mezcla 1:3.
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Atención odontológica integral (tratamiento restaurador, coronas, terapia pulpar, sellado de fisuras y exodoncias para pacientes pediátricos bajo sedación profunda)
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EXPERIMENTAL: Grupo de sedación Ketofol 1:4
Los pacientes de este grupo experimental recibieron el agente de sedación ketofol como una mezcla 1:4.
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Atención odontológica integral (tratamiento restaurador, coronas, terapia pulpar, sellado de fisuras y exodoncias para pacientes pediátricos bajo sedación profunda)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad dental (subjetiva)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
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Unidades en una escala (El nivel de ansiedad dental del paciente se evaluó con la escala de imagen facial después del tratamiento.
Los pacientes firmaron un puntaje de 1 a 5 para la ansiedad dental. Los datos fueron recolectados y analizados estadísticamente utilizando datos numéricos.
En este estudio, las puntuaciones de "1" y "2" se consideran mejores resultados.
Los pacientes que firmaron estos puntajes se describieron como sin ansiedad.
El peor resultado se considera que los pacientes firmaron "4-5".
Cada rango de escala para cada intervalo de tiempo evaluado como recuento de pacientes y presentado como porcentaje).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
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Ansiedad dental (objetivo)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
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Unidades en los niveles de cortisol en saliva (la ansiedad dental se evaluó con un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas después del tratamiento. Se midió a los pacientes de 0 a 200 nmol/L para la ansiedad dental después del tratamiento. Los datos se recopilaron y analizaron estadísticamente utilizando datos numéricos.
En este estudio, "0-28 nmol/L'' se considera un mejor resultado.
Los pacientes que tenían estas puntuaciones no describieron ansiedad dental por la sedación profunda.
El peor resultado se considera que los pacientes ansiosos tienen ">28 nmol/L".
Cada rango de valores para cada intervalo de tiempo evaluado como recuento de pacientes y presentado como porcentaje).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
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Profundidad de la sedación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
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Unidades en una escala (La profundidad de la sedación se evaluó con la escala de sedación de Ramsay durante la sedación.
El observador firmó una puntuación de 0 a 5 para la profundidad de la sedación durante el tratamiento. Los datos fueron recolectados y analizados estadísticamente utilizando los datos numéricos.
En este estudio, las puntuaciones de "4-5" se consideran mejores resultados.
Los pacientes que firmaron estos puntajes se describen como pacientes sedados para tratamiento odontológico.
El peor resultado se considera que los pacientes firmaron "0-3".
Cada rango de escala para cada intervalo de tiempo evaluado como recuento de pacientes y presentado como porcentaje).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
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Unidades en una Escala ( Las complicaciones postoperatorias se evaluaron con un formulario que incluía ausencia o presencia de agitación, hipersalivación, náuseas-vómitos y visión doble.
El observador firmó la ausencia o presencia de cada complicación después del tratamiento. Los datos fueron recolectados y analizados estadísticamente usando los datos numéricos)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
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Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
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Unidades en una Escala (Las complicaciones perioperatorias se evaluaron con un formulario que incluía ausencia o presencia de dolor local por inyección, tos, caída de saturación y movimiento espontáneo.
El observador señaló ausencia o presencia para cada complicación perioperatoria durante la sedación profunda. Los datos fueron recolectados y analizados estadísticamente utilizando los datos numéricos)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
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Diferentes Unidades de medida (Latidos de la frecuencia cardíaca en bpm se midió por cinco minutos durante la operación)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
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Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
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Diferentes Unidades de medida (Se midieron las presiones arteriales sistólica y diastólica en mmHg cada cinco minutos durante la operación)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
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Diferentes Unidades de medida (Se midió la saturación de oxígeno en mmHg por cinco minutos durante la operación)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: volkan Ciftci, Cukurova University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 82/2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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