Evaluering av effektene ved å bruke kombinasjonen av beroligende midler på tannlegeangst hos pediatriske pasienter
10. november 2020 oppdatert av: volkan Ciftci, Cukurova University
Çocuk Hastalarda Değişik Konsantrasyonlarda Kullanılan Sedasyon Ajanlarının Anksiyete Üzerine Etkilerinin Değerlendirilmesi
Målet med denne studien var for det første å evaluere endringene i angstnivået etter dyp sedasjon med ulike intravenøse beroligende midler ved bruk av spyttkortisolnivå hos pediatriske tannpasienter, og for det andre å sammenligne klinisk effektivitet av disse sedativa, perioperative komplikasjoner, restitusjonstid og uønskede effekter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien ble inkludert 69 friske pediatriske pasienter i alderen 3 til 7 år med høy angst.
Pasientene ble delt inn i 3 grupper i henhold til de beroligende midlene: Gruppe 1 (n=23) ble mottatt Propofol, Gruppe 2 (n=23) fikk Ketofol 1:3, og Gruppe 3 (n=23) fikk Ketofol 1 :4.
Angstnivåene ble vurdert ved hjelp av Facial Image Scale (FIS) angstskala, og endringer i spyttkortisolnivåer ble vurdert ved bruk av ELISA før og etter medikamentadministrasjonen.
Perioperative vitale tegn, sedasjonsdybde ble registrert med intervaller på 5 minutter.
Preoperative og postoperative komplikasjoner, operasjon og restitusjonstid ble registrert i oppfølgingsskjemaet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adana, Tyrkia
- Cukurova University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 7 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter er i alderen 3-7 år
- Har ingen systemisk tilstand og ASA 1 sunn status
- Har høy tannlegeangst
- Har ingen tannbehandling under sedasjon eller generell anestesi før
- Har ikke hatt tannbehandling før
Ekskluderingskriterier:
- Å ha blokkert nesepassasjer, økt intrakranielt eller intraokulært trykk, allergi
- Bruke et hvilket som helst stoff som påvirket spyttkonstruksjon
- Å ha nok spytt for spyttkortisolevaluering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Propofol sedasjonsgruppe
Pasienter i denne eksperimentelle gruppen fikk propofol sedasjonsmiddel.
|
Omfattende tannbehandling (restorative treatmen, kroner, pulpaterapi, fissurforsegling og tennerekstraksjon for pediatriske pasienter under dyp sedasjon
|
|
EKSPERIMENTELL: Ketofol 1:3 sedasjonsgruppe
Pasienter i denne eksperimentelle gruppen fikk ketofol sedasjonsmiddel som en 1:3 blanding.
|
Omfattende tannbehandling (restorative treatmen, kroner, pulpaterapi, fissurforsegling og tennerekstraksjon for pediatriske pasienter under dyp sedasjon
|
|
EKSPERIMENTELL: Ketofol 1:4 sedasjonsgruppe
Pasienter i denne eksperimentelle gruppen fikk ketofol sedasjonsmiddel som en 1:4 blanding.
|
Omfattende tannbehandling (restorative treatmen, kroner, pulpaterapi, fissurforsegling og tennerekstraksjon for pediatriske pasienter under dyp sedasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannlegeangst (subjektiv)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Enheter på en skala (pasientens dental angstnivå ble evaluert med Facial Image Scale etter behandling.
Pasienter signerte fra 1 til 5 skårer for tannlegeangst. Dataene ble samlet inn og statistisk analysert ved hjelp av numeriske data.
I denne studien blir "1" og "2" skårer vurdert som bedre resultat.
Pasienter som signerte disse skårene beskrev som ingen angst.
Det verste utfallet anses som pasientene signerte "4-5".
Hvert skalaområde for hvert tidsintervall evaluert som antall pasienter og presentert i prosent.)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Tannlegeangst (objektiv)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Enheter på spyttkortisolnivåer (Dental angst ble evaluert med Enzyme-linked immunosorbent assay etter behandling. Pasientene ble målt fra 0 til 200 nmol/L for dental angst etter behandlingen. Dataene ble samlet inn og statistisk analysert ved hjelp av numeriske data.
I denne studien anses "0-28 nmol/L'' som bedre resultat.
Pasienter som hadde disse skårene beskrev ingen tannlegeangst for dyp sedasjon.
Det verste utfallet anses som de engstelige pasientene har ">28 nmol/L".
Hvert verdiområde for hvert tidsintervall evaluert som antall pasienter og presentert som prosent.)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Dybde av sedasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Enheter på en skala (Sedasjonsdybden ble evaluert med Ramsay Sedation Scale under sedasjonen.
Observatøren signerte fra 0 til 5 poeng for sedasjonsdybde under behandlingen. Dataene ble samlet inn og statistisk analysert ved hjelp av numeriske data.
I denne studien blir "4-5" skårer vurdert som bedre resultat.
Pasienter som ble signert disse skårene beskrevet som sederte pasienter for tannbehandling.
Det verste utfallet anses som pasientene signerte "0-3".
Hvert skalaområde for hvert tidsintervall evaluert som antall pasienter og presentert i prosent.)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Postperative komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Enheter på en skala (postoperative komplikasjoner ble evaluert med en form som inkluderte fravær eller tilstedeværelse av agitasjon, hypersalivasjon, kvalme-oppkast og dobbeltsyn.
Observatøren signerte fravær eller tilstedeværelse for hver komplikasjon etter behandlingen. Dataene ble samlet inn og statistisk analysert ved hjelp av numeriske data)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Peroperative komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Enheter på en skala (Perioperative komplikasjoner ble evaluert med en form som inkluderte fravær eller tilstedeværelse av lokal injeksjonssmerte, hoste, metningsfall og spontan bevegelse.
Observatøren signerte fravær eller tilstedeværelse for hver perioperative komplikasjon under den dype sedasjonen. Dataene ble samlet inn og statistisk analysert ved hjelp av numeriske data)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Forskjellige måleenheter (Hjertefrekvensslag i bpm ble målt per fem minutter under operasjonen)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Systolisk og diastolisk arterielt trykk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Forskjellige måleenheter (Systoliske og diastoliske arterielle trykk i mmHg ble målt per fem minutter under operasjonen)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Forskjellige måleenheter (oksygenmetning i mmHg ble målt per fem minutter under operasjonen)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: volkan Ciftci, Cukurova University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. november 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
23. januar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 82/2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .