진정제 병용요법이 소아 환자의 치과 불안에 미치는 영향 평가
2020년 11월 10일 업데이트: volkan Ciftci, Cukurova University
Çocuk Hastalarda Değişik Konsantrasyonlarda Kullanılan Sedasyon Ajanlarının Anksiyete Üzerine Etkilerinin Değerlendirilmesi
본 연구의 목적은 첫째, 소아치과 환자에서 타액 코티솔 수치를 이용한 다양한 정맥주사 진정제 투여 후 불안 정도의 변화를 평가하고, 둘째, 이 진정제의 임상적 효과, 수술 전후 합병증, 회복시간, 부작용.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구에는 불안이 높은 3~7세의 건강한 소아 환자 69명이 포함되었습니다.
환자를 진정제에 따라 3군으로 나누었다: 1군(n=23)은 프로포폴, 2군(23)은 케토폴 1:3, 3군(23)은 케토폴 1 :4.
불안 수준은 안면 이미지 척도(FIS) 불안 척도를 사용하여 평가하였고, 약물 투여 전후의 타액 코르티솔 수준의 변화를 ELISA를 사용하여 평가하였다.
수술 전후 활력징후, 진정 깊이를 5분 간격으로 기록하였다.
수술 전과 수술 후 합병증, 수술 및 회복 시간을 추적 관찰 양식에 기록하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Adana, 칠면조
- Cukurova University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3-7세 사이의 소아 환자
- 전신 상태가 없고 ASA 1 건강 상태
- 치과 불안이 높다
- 전에 진정 또는 전신 마취하에 치과 치료를받지 않은 경우
- 이전에 치과 치료를 받지 않은 경우
제외 기준:
- 비강 폐쇄, 두개 내압 또는 안압 상승, 알레르기
- 타액 생성에 영향을 미치는 약물 사용
- 타액 코르티솔 평가를 위한 충분한 타액 보유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로포폴 진정제군
이 실험군의 환자들은 프로포폴 진정제를 투여받았다.
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종합적인 치과 진료(심부 진정 상태의 소아 환자를 위한 수복 치료, 크라운, 치수 치료, 열구 밀봉제 및 발치)
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실험적: Ketofol 1:3 진정제 그룹
이 실험 그룹의 환자들은 케토폴 진정제를 1:3 혼합물로 받았습니다.
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종합적인 치과 진료(심부 진정 상태의 소아 환자를 위한 수복 치료, 크라운, 치수 치료, 열구 밀봉제 및 발치)
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실험적: Ketofol 1:4 진정제 그룹
이 실험 그룹의 환자들은 케토폴 진정제를 1:4 혼합물로 받았습니다.
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종합적인 치과 진료(심부 진정 상태의 소아 환자를 위한 수복 치료, 크라운, 치수 치료, 열구 밀봉제 및 발치)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치과 불안 (주관적)
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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척도의 단위(환자의 치과 불안 수준은 치료 후 안면 이미지 척도로 평가되었습니다.
환자들은 치과 불안에 대해 1점에서 5점까지 서명하였다. 수치 데이터를 사용하여 데이터를 수집하고 통계적으로 분석하였다.
이 연구에서는 "1" 및 "2" 점수가 더 나은 결과로 간주됩니다.
이 점수에 서명한 환자들은 불안이 없다고 설명했습니다.
최악의 결과는 환자가 "4-5"에 서명한 것으로 간주됩니다.
각 시간 간격에 대한 각 척도 범위는 환자 수로 평가되고 백분율로 표시됩니다.)
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연구 완료까지 평균 12개월
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치과 불안(객관적)
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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타액 코르티솔 수치에 대한 단위(치과 불안은 치료 후 Enzyme-linked immunosorbent assay로 평가되었습니다. 환자는 치료 후 치과 불안에 대해 0에서 200 nmol/L까지 측정되었습니다. 데이터를 수집하고 수치 데이터를 사용하여 통계적으로 분석했습니다.
이 연구에서는 "0-28nmol/L"가 더 나은 결과로 간주됩니다.
이러한 점수를 받은 환자는 깊은 진정에 대한 치과 불안이 없다고 설명했습니다.
최악의 결과는 불안한 환자가 ">28nmol/L"인 것으로 간주됩니다.
각 시간 간격에 대한 각 값 범위는 환자 수로 평가되고 백분율로 표시됩니다.)
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연구 완료까지 평균 12개월
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진정의 깊이
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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척도의 단위(진정의 깊이는 진정 동안 Ramsay Sedation Scale로 평가되었습니다.
관찰자는 치료 중 진정의 깊이에 대해 0에서 5점까지 점수를 매겼습니다. 데이터를 수집하고 수치 데이터를 사용하여 통계적으로 분석했습니다.
이 연구에서 "4-5" 점수는 더 나은 결과로 간주됩니다.
이 점수에 서명한 환자는 치과 치료를 위해 진정된 환자로 기술되었습니다.
최악의 결과는 환자가 "0-3"에 서명한 것으로 간주됩니다.
각 시간 간격에 대한 각 척도 범위는 환자 수로 평가되고 백분율로 표시됩니다.)
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연구 완료까지 평균 12개월
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수술 후 합병증
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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척도의 단위(Uss on a Scale) 수술 후 합병증은 동요, 타액과다분비, 메스꺼움-구토 및 이중 시력의 부재 또는 존재를 포함하는 형태로 평가되었습니다.
치료 후 각 합병증에 대한 관찰자 서명 부재 또는 존재. 수치 데이터를 사용하여 데이터 수집 및 통계 분석)
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연구 완료까지 평균 12개월
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수술 전후 합병증
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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단위 척도(수술 전후 합병증은 국소 주사 통증, 기침, 포화도 감소 및 자발적 운동의 부재 또는 존재를 포함하는 형태로 평가되었습니다.
관찰자는 깊은 진정 동안 각 수술 전후 합병증에 대한 부재 또는 존재를 표시했습니다. 데이터를 수집하고 수치 데이터를 사용하여 통계적으로 분석했습니다.
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연구 완료까지 평균 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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다른 측정 단위
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연구 완료까지 평균 12개월
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수축기 및 확장기 동맥압
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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다른 측정 단위(mmHg 단위의 수축기 및 이완기 동맥압은 수술 중 5분마다 측정됨)
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연구 완료까지 평균 12개월
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산소포화도
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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다른 측정 단위(mmHg 단위의 산소 포화도는 작업 중 5분마다 측정됨)
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연구 완료까지 평균 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: volkan Ciftci, Cukurova University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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