Évaluation des effets de l'association d'agents sédatifs sur l'anxiété dentaire chez les patients pédiatriques
10 novembre 2020 mis à jour par: volkan Ciftci, Cukurova University
Çocuk Hastalarda Değişik Konsantrasyonlarda Kullanılan Sedasyon Ajanlarının Anksiyete Üzerine Etkilerinin Değerlendirilmesi
Les objectifs de cette étude étaient d'une part, d'évaluer les changements du niveau d'anxiété après une sédation profonde avec divers agents sédatifs intraveineux utilisant le niveau de cortisol salivaire chez les patients dentaires pédiatriques et, d'autre part, de comparer l'efficacité clinique de ces agents sédatifs, les complications périopératoires, le temps de récupération et effets indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique a inclus 69 patients pédiatriques sains âgés de 3 à 7 ans présentant une forte anxiété.
Les patients ont été divisés en 3 groupes selon les agents sédatifs : le groupe 1 (n = 23) a reçu du propofol, le groupe 2 (n = 23) a reçu du kétofol 1:3 et le groupe 3 (n = 23) a reçu du kétofol 1. :4.
Les niveaux d'anxiété ont été évalués à l'aide de l'échelle d'anxiété Facial Image Scale (FIS) et les changements dans les niveaux de cortisol salivaire ont été évalués à l'aide d'ELISA avant et après l'administration du médicament.
Les signes vitaux périopératoires, la profondeur de la sédation ont été enregistrés à des intervalles de 5 minutes.
Les complications préopératoires et postopératoires, le temps opératoire et de récupération ont été enregistrés dans la fiche de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Adana, Turquie
- Cukurova University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 7 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques âgés de 3 à 7 ans
- Ne pas avoir de condition systémique et être en bonne santé ASA 1
- Avoir une forte anxiété dentaire
- Ne pas avoir subi de traitement dentaire sous sédation ou anesthésie générale avant
- N'ayant pas eu de soins dentaires auparavant
Critère d'exclusion:
- Avoir des voies nasales obstruées, une pression intracrânienne ou intraoculaire élevée, une allergie
- Utilisation de tout médicament affectant la construction de la salive
- Avoir suffisamment de salive pour l'évaluation du cortisol salivaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de sédation au propofol
Les patients de ce groupe expérimental ont reçu un sédatif au propofol.
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Soins dentaires complets (traitements de restauration, couronnes, thérapie pulpaire, scellement de fissures et extraction dentaire pour les patients pédiatriques sous sédation profonde
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de sédation Ketofol 1:3
Les patients de ce groupe expérimental ont reçu un sédatif au kétofol sous forme d'un mélange 1:3.
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Soins dentaires complets (traitements de restauration, couronnes, thérapie pulpaire, scellement de fissures et extraction dentaire pour les patients pédiatriques sous sédation profonde
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de sédation Ketofol 1:4
Les patients de ce groupe expérimental ont reçu un sédatif au kétofol sous la forme d'un mélange 1:4.
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Soins dentaires complets (traitements de restauration, couronnes, thérapie pulpaire, scellement de fissures et extraction dentaire pour les patients pédiatriques sous sédation profonde
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété dentaire (subjective)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
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Unités sur une échelle (le niveau d'anxiété dentaire du patient a été évalué avec l'échelle d'image faciale après le traitement.
Les patients ont signé de 1 à 5 un score d'anxiété dentaire. Les données ont été recueillies et analysées statistiquement à l'aide de données numériques.
Dans cette étude, les scores "1" et "2" sont considérés comme un meilleur résultat.
Les patients qui ont signé ces scores ont décrit l'absence d'anxiété.
Le pire résultat est considéré comme les patients ont signé "4-5".
Chaque plage d'échelle pour chaque intervalle de temps est évaluée en nombre de patients et présentée en pourcentage.)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
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Anxiété dentaire (objectif)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
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Unités sur les niveaux de cortisol salivaire (l'anxiété dentaire a été évaluée avec un dosage immuno-enzymatique après le traitement. Les patients ont été mesurés de 0 à 200 nmol/L pour l'anxiété dentaire après le traitement. Les données ont été collectées et analysées statistiquement à l'aide des données numériques.
Dans cette étude, « 0-28 nmol/L » sont considérés comme un meilleur résultat.
Les patients qui avaient ces scores n'ont décrit aucune anxiété dentaire pour la sédation profonde.
Le pire résultat est considéré comme les patients anxieux ont "> 28 nmol/L".
Chaque plage de valeurs pour chaque intervalle de temps est évaluée en nombre de patients et présentée en pourcentage.)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
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Profondeur de la sédation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
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Unités sur une échelle (La profondeur de la sédation a été évaluée avec l'échelle de sédation de Ramsay pendant la sédation.
L'observateur a signé un score de 0 à 5 pour la profondeur de la sédation pendant le traitement. Les données ont été collectées et analysées statistiquement à l'aide des données numériques.
Dans cette étude, les scores "4-5" sont considérés comme un meilleur résultat.
Les patients qui ont signé ces scores sont décrits comme des patients sous sédation pour un traitement dentaire.
Le pire résultat est considéré comme les patients ont signé "0-3".
Chaque plage d'échelle pour chaque intervalle de temps est évaluée en nombre de patients et présentée en pourcentage.)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
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Complications postopératoires
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
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Unités sur une échelle (Les complications postopératoires ont été évaluées avec une forme qui comprenait l'absence ou la présence d'agitation, d'hypersalivation, de nausées-vomissements et de vision double.
Absence ou présence signée de l'observateur pour chaque complication après le traitement. Les données ont été recueillies et analysées statistiquement à l'aide des données numériques)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
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Complications périopératoires
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
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Unités sur une échelle (Les complications périopératoires ont été évaluées avec une forme qui comprenait l'absence ou la présence de douleur d'injection locale, de toux, de chute de saturation et de mouvement spontané.
Absence ou présence signée de l'observateur pour chaque complication périopératoire pendant la sédation profonde. Les données ont été recueillies et analysées statistiquement à l'aide des données numériques)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
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Différentes unités de mesure (les battements de fréquence cardiaque en bpm ont été mesurés toutes les cinq minutes pendant l'opération)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
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Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
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Différentes unités de mesure (les pressions artérielles systolique et diastolique en mmHg ont été mesurées toutes les cinq minutes pendant l'opération)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
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Saturation d'oxygène
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
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Différentes unités de mesure (la saturation en oxygène en mmHg a été mesurée toutes les cinq minutes pendant l'opération)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: volkan Ciftci, Cukurova University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 novembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
23 janvier 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
5 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2020
Première publication (RÉEL)
10 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 82/2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .