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Valutazione degli effetti utilizzando la combinazione di agenti sedativi sull'ansia dentale nei pazienti pediatrici

10 novembre 2020 aggiornato da: volkan Ciftci, Cukurova University

Çocuk Hastalarda Değişik Konsantrasyonlarda Kullanılan Sedasyon Ajanlarının Anksiyete Üzerine Etkilerinin Değerlendirilmesi

Gli obiettivi di questo studio erano in primo luogo, per valutare i cambiamenti nel livello di ansia dopo la sedazione profonda con vari agenti sedativi per via endovenosa utilizzando il livello di cortisolo salivare in pazienti dentali pediatrici e, in secondo luogo, per confrontare l'efficacia clinica di questi agenti sedativi, complicanze perioperatorie, tempo di recupero e effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico ha incluso 69 pazienti pediatrici sani di età compresa tra 3 e 7 anni con ansia elevata. I pazienti sono stati divisi in 3 gruppi in base agli agenti sedativi: Gruppo 1 (n=23) ha ricevuto Propofol, Gruppo 2 (n=23) ha ricevuto Ketofol 1:3 e Gruppo 3 (n=23) ha ricevuto Ketofol 1 :4. I livelli di ansia sono stati valutati utilizzando la scala di ansia Facial Image Scale (FIS) e le variazioni dei livelli di cortisolo salivare sono state valutate utilizzando ELISA prima e dopo la somministrazione del farmaco. I segni vitali perioperatori e la profondità della sedazione sono stati registrati a intervalli di 5 minuti. Le complicanze preoperatorie e postoperatorie, l'operazione e il tempo di recupero sono stati registrati nel modulo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Adana, Tacchino
        • Cukurova University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 7 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e 7 anni
  • Non avere condizioni sistemiche e stato di salute ASA 1
  • Avere un'ansia dentale elevata
  • Non aver avuto alcun trattamento dentale sotto la sedazione o l'anestesia generale prima
  • Non aver avuto cure dentistiche prima

Criteri di esclusione:

  • Avere passaggi nasali ostruiti, aumento della pressione intracranica o intraoculare, allergia
  • Utilizzando qualsiasi farmaco che ha effettuato la costruzione della saliva
  • Avere abbastanza saliva per la valutazione del cortisolo salivare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di sedazione con propofol
I pazienti in questo gruppo sperimentale hanno ricevuto l'agente sedativo propofol.
Procedura: Trattamento dentale
Cure odontoiatriche complete (trattamento restaurativo, corone, terapia pulpare, sigillatura di fessure ed estrazione dei denti per pazienti pediatrici sotto sedazione profonda
SPERIMENTALE: Gruppo di sedazione Ketofol 1:3
I pazienti in questo gruppo sperimentale hanno ricevuto l'agente sedativo ketofol come miscela 1:3.
Procedura: Trattamento dentale
Cure odontoiatriche complete (trattamento restaurativo, corone, terapia pulpare, sigillatura di fessure ed estrazione dei denti per pazienti pediatrici sotto sedazione profonda
SPERIMENTALE: Gruppo di sedazione Ketofol 1:4
I pazienti in questo gruppo sperimentale hanno ricevuto l'agente sedativo ketofol come miscela 1:4.
Procedura: Trattamento dentale
Cure odontoiatriche complete (trattamento restaurativo, corone, terapia pulpare, sigillatura di fessure ed estrazione dei denti per pazienti pediatrici sotto sedazione profonda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia dentale (soggettiva)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Unità su una scala (il livello di ansia dentale del paziente è stato valutato con la scala dell'immagine facciale dopo il trattamento. I pazienti hanno firmato un punteggio da 1 a 5 per l'ansia dentale. I dati sono stati raccolti e analizzati statisticamente utilizzando i dati numerici. In questo studio, i punteggi "1" e "2" sono considerati un risultato migliore. I pazienti che hanno firmato questi punteggi descritti come senza ansia. Il risultato peggiore è considerato siccome i pazienti hanno firmato «4-5». Ogni intervallo di scala per ogni intervallo di tempo valutato come numero di pazienti e presentato come percentuale.)
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Ansia dentale (obiettivo)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Unità sui livelli di cortisolo della saliva (L'ansia dentale è stata valutata con il test dell'immunosorbente legato all'enzima dopo il trattamento. I pazienti sono stati misurati da 0 a 200 nmol/L per l'ansia dentale dopo il trattamento. I dati sono stati raccolti e analizzati statisticamente utilizzando i dati numerici. In questo studio, "0-28 nmol/L'' sono considerati un risultato migliore. I pazienti che avevano questi punteggi non descrivevano ansia dentale per la sedazione profonda. L'esito peggiore è considerato in quanto i pazienti ansiosi hanno ">28 nmol/L". Ogni intervallo di valori per ogni intervallo di tempo valutato come numero di pazienti e presentato come percentuale.)
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Profondità della sedazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Unità su una scala (la profondità della sedazione è stata valutata con la Ramsay Sedation Scale durante la sedazione. L'osservatore ha firmato un punteggio da 0 a 5 per la profondità della sedazione durante il trattamento. I dati sono stati raccolti e analizzati statisticamente utilizzando i dati numerici. In questo studio, i punteggi "4-5" sono considerati un risultato migliore. I pazienti che hanno firmato questi punteggi sono stati descritti come pazienti sedati per cure odontoiatriche. Il risultato peggiore è considerato siccome i pazienti hanno firmato «0-3». Ogni intervallo di scala per ogni intervallo di tempo valutato come numero di pazienti e presentato come percentuale.)
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Units on a Scale (Le complicanze postoperatorie sono state valutate con una scheda che comprendeva assenza o presenza di agitazione, ipersalivazione, nausea-vomito e visione doppia. L'osservatore ha firmato l'assenza o la presenza per ciascuna complicanza dopo il trattamento. I dati sono stati raccolti e analizzati statisticamente utilizzando i dati numerici)
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Unità su una scala (le complicanze perioperatorie sono state valutate con un modulo che includeva l'assenza o la presenza di dolore da iniezione locale, tosse, calo della saturazione e movimento spontaneo. L'osservatore ha firmato l'assenza o la presenza per ogni complicanza perioperatoria durante la sedazione profonda. I dati sono stati raccolti e analizzati statisticamente utilizzando i dati numerici)
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Diverse unità di misura (i battiti cardiaci in bpm sono stati misurati per cinque minuti durante l'operazione)
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Diverse unità di misura (le pressioni arteriose sistolica e diastolica in mmHg sono state misurate per cinque minuti durante l'operazione)
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Diverse unità di misura (la saturazione di ossigeno in mmHg è stata misurata per cinque minuti durante l'operazione)
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cukurova University

Investigatori

  • Direttore dello studio: volkan Ciftci, Cukurova University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 82/2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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