Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekterna av kombinationen av lugnande medel på dental ångest hos pediatriska patienter

10 november 2020 uppdaterad av: volkan Ciftci, Cukurova University

Çocuk Hastalarda Değişik Konsantrasyonlarda Kullanılan Sedasyon Ajanlarının Anksiyete Üzerine Etkilerinin Değerlendirilmesi

Syftet med denna studie var för det första att utvärdera förändringarna i ångestnivån efter djup sedering med olika intravenösa lugnande medel med användning av salivkortisolnivåer hos pediatriska tandpatienter och för det andra att jämföra den kliniska effektiviteten av detta lugnande medel, perioperativa komplikationer, återhämtningstid och negativa effekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska studie inkluderade 69 friska pediatriska patienter i åldern 3 till 7 år med hög ångest. Patienterna delades in i 3 grupper enligt de lugnande medlen: Grupp 1 (n=23) fick Propofol, Grupp 2 (n=23) fick Ketofol 1:3 och Grupp 3 (n=23) fick Ketofol 1 :4. Ångestnivåerna utvärderades med hjälp av Facial Image Scale (FIS) ångestskala och förändringar i salivkortisolnivåer utvärderades med ELISA före och efter läkemedelsadministreringen. Perioperativa vitala tecken, djup av sedering registrerades med intervaller om 5 minuter. Preoperativa och postoperativa komplikationer, operation och återhämtningstid antecknades i uppföljningsformuläret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Adana, Kalkon
        • Çukurova university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 7 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter är mellan 3-7 år gamla
  • Har inget systemiskt tillstånd och ASA 1 hälsotillstånd
  • Har hög tandvårdsångest
  • Har inte haft någon tandbehandling under sedering eller generell anestesi tidigare
  • Har inte haft någon tandvård tidigare

Exklusions kriterier:

  • Att ha blockerade näspassager, förhöjt intrakraniellt eller intraokulärt tryck, allergi
  • Använda något läkemedel som påverkade salivkonstruktionen
  • Att ha tillräckligt med saliv för utvärdering av salivkortisol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Propofol sedering grupp
Patienter i denna experimentella grupp fick propofol sederingsmedel.
Procedur: Tandbehandling
Omfattande tandvård (återställande behandlingsmän, kronor, pulpaterapi, fissurförsegling och tändextraktion för pediatriska patienter under djup sedering
EXPERIMENTELL: Ketofol 1:3 sedering grupp
Patienter i denna experimentella grupp fick sederingsmedel med ketofol som en 1:3-blandning.
Procedur: Tandbehandling
Omfattande tandvård (återställande behandlingsmän, kronor, pulpaterapi, fissurförsegling och tändextraktion för pediatriska patienter under djup sedering
EXPERIMENTELL: Ketofol 1:4 sedering grupp
Patienter i denna experimentgrupp fick sederingsmedel med ketofol som en 1:4-blandning.
Procedur: Tandbehandling
Omfattande tandvård (återställande behandlingsmän, kronor, pulpaterapi, fissurförsegling och tändextraktion för pediatriska patienter under djup sedering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dental ångest (subjektiv)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
Enheter på en skala (Patientens dentala ångestnivå utvärderades med Facial Image Scale efter behandling. Patienter undertecknade från 1 till 5 poäng för dental ångest. Data samlades in och analyserades statistiskt med hjälp av numeriska data. I denna studie anses "1" och "2" poäng som bättre resultat. Patienter som skrev under dessa poäng beskrevs som ingen ångest. Det sämsta resultatet anses vara patienterna signerade "4-5". Varje skalområde för varje tidsintervall utvärderat som patientantal och presenterat i procent.)
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
Dental ångest (objektiv)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
Enheter på salivkortisolnivåer (Dental ångest utvärderades med Enzyme-linked immunosorbent assay efter behandling. Patienterna mättes från 0 till 200 nmol/L för dental ångest efter behandlingen. Data samlades in och analyserades statistiskt med hjälp av numeriska data. I denna studie anses "0-28 nmol/L'' som bättre resultat. Patienter som hade dessa poäng beskrev ingen tandvårdsångest för djup sedering. Det sämsta resultatet anses då de oroliga patienterna har ">28 nmol/L". Varje värdeintervall för varje tidsintervall utvärderat som patientantal och presenterat i procent.)
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
Sedationens djup
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
Enheter på en skala (Sedationsdjupet utvärderades med Ramsay Sedation Scale under sederingen. Observatören signerade från 0 till 5 poäng för djup av sedering under behandlingen. Data samlades in och analyserades statistiskt med hjälp av numeriska data. I den här studien anses "4-5" poäng som bättre resultat. Patienter som undertecknades dessa poäng beskrivs som sederade patienter för tandbehandling. Det sämsta resultatet anses vara patienterna undertecknade "0-3". Varje skalområde för varje tidsintervall utvärderat som patientantal och presenterat i procent.)
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
Postperativa komplikationer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
Enheter på en skala (postoperativa komplikationer utvärderades med en form som inkluderade frånvaro eller närvaro av agitation, hypersalivation, illamående-kräkningar och dubbelseende. Observatören undertecknade frånvaro eller närvaro för varje komplikation efter behandlingen. Data samlades in och analyserades statistiskt med hjälp av numeriska data)
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
Peroperativa komplikationer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
Enheter på en skala (Perioperativa komplikationer utvärderades med en form som inkluderade frånvaro eller närvaro av lokal injektionssmärta, hosta, mättnadsfall och spontan rörelse. Observatören undertecknade frånvaro eller närvaro för varje perioperativ komplikation under den djupa sederingen. Data samlades in och analyserades statistiskt med hjälp av numeriska data)
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
Olika måttenheter (pulsslag i slag per minut mättes per fem minuter under operationen)
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
Systoliskt och diastoliskt artärtryck
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
Olika måttenheter (Systoliskt och diastoliskt artärtryck i mmHg mättes per fem minuter under operationen)
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
Syremättnad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
Olika måttenheter (Syremättnad i mmHg mättes per fem minuter under operationen)
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cukurova University

Utredare

  • Studierektor: volkan Ciftci, Çukurova university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 november 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 januari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

5 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2020

Första postat (FAKTISK)

10 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 82/2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest postoperativt

Kliniska prövningar på Tandbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera