NEOVIDEO : 超早産児の睡眠に対するビデオ分析による運動活動のモニタリングの影響
2024年4月15日 更新者：Rennes University Hospital
非常に早産と必要な入院は、神経発達の予後に影響を与える罹患率と死亡率のリスクにさらされます。 睡眠と行動のモニタリングは、新生児ユニットでは開発されていません。 非常に早産児の睡眠の質、構成、量が神経学的発達と脳の可塑性に影響を与えることが臨床研究と動物研究から知られているため、これは改善する必要があります.
コレクション システムは、新生児看護師にモーション カーブ (ライブ ビデオの信号処理によって評価) とリアルタイムの赤外線ビデオ (低照度条件でも利用可能) へのアクセスを提供します。
この新しい非侵襲的技術により、これまでアクチグラフィーまたは睡眠ポリグラフの短い記録によってしかアクセスできなかった介護者による新生児の活動サイクルの評価が可能になります。 研究者は、これが新生児の睡眠パターンを尊重するケアの組織に貢献できることを実証したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
EuroPeristat 2014 レポートによると、出生の 1% は早産児です。
非常に早産と必要な入院は、神経発達の予後に影響を与える罹患率と死亡率のリスクにさらされます。
睡眠と行動のモニタリングは、新生児ユニットでは開発されていません。
非常に早産児の睡眠の質、構成、量が神経学的発達と脳の可塑性に影響を与えることが臨床研究と動物研究から知られているため、これは改善する必要があります.
これらの出版物は、睡眠の変化が、学習、記憶、感覚の発達および行動の領域、ならびに心肺調節の領域における獲得に大きな影響を与える可能性があることを示唆しています.
デベロップメント ケアの実践 (照明、騒音、新生児の位置とそのリズムを考慮して) を実施すると、早産児の睡眠に短期的に有益な効果が得られる可能性があることが示されています。
しかし、研究数は依然として非常に限られています。
調査員は、H2020 DigiNewB プロジェクト (http://www.digi-newb.eu/) の一部として開発されたインフラストラクチャ上に構築することを提案しています。
これにより、新生児ケア提供者はモーション カーブ (ライブ ビデオの信号処理によって評価) とリアルタイムの赤外線ビデオ (低照度条件でも利用可能) にアクセスできるようになります。収集システムは機能的で、ビデオを継続的に分析して動きを定量化できます。インキュベーターや新生児ベッドに適しています。
この新しい非侵襲的技術により、これまでアクチグラフィーまたは睡眠ポリグラフの短い記録によってしかアクセスできなかった介護者による新生児の活動サイクルの評価が可能になります。
研究者は、これが新生児の睡眠パターンを尊重するケアの組織に貢献できることを実証したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brest、フランス、29200
- Pôle Femme Mère Enfant
-
-
Bretagne
-
Rennes、Bretagne、フランス、35000
- CHU Rennes Hôpital Sud
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～7ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
新生児 :
- 新生児科に入院し、
- その法定代理人の少なくとも 1 人が、十分な情報に基づいた書面による自由な同意を与えていること、
- 出生期間 <32 WA、生後年齢> 15 日および [30-38] WA の間の受胎後年齢、
- 社会保障制度に加入している
介護者:
- 新生児学の実務経験が少なくとも1年あること、
- 新生児の睡眠を評価する臨床の基本について訓練を受け、
- 参加に同意したこと。
除外基準:
新生児 :
- 過去24時間の鎮静剤またはクラーレ治療（アヘン剤、ベンゾジアゼピン、クラーレ、バルビツレート）、
- 染色体異常が確認されました
- -計画された退院日は研究全体の完了と一致しません
介護者の基準がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ビデオと移動曲線へのアクセス
ビデオと運動曲線への介護者のアクセス (4 日間)
|
未熟児のビデオとモーションカーブへのアクセスによる介護者の介入
|
|
介入なし：ビデオと移動曲線へのアクセスなし
介護者がビデオや動きにアクセスできない (4 日間)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
睡眠時間の割合の定量化
時間枠：8日間
|
監視された専門家による睡眠に費やされた時間の割合の定量化 (分析可能なトレースの合計期間と比較した 5 段階の Prechtl の神経行動学的分類の段階 1 + 2)、テストされた状態の盲検化されたシーケンスを表示 (ありとなし)介助者はビデオと運動曲線にアクセスできます)。
|
8日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
穏やかな睡眠に費やされた時間/落ち着きのない睡眠に費やされた時間の比率の定量化。
時間枠：8日間
|
Prechtl ステージ 1 / ステージ 2 比率
|
8日間
|
|
- Prechtl の 5 段階で費やされた時間の割合 / 分析可能な総トレース時間の定量化。
時間枠：8日間
|
8日間
|
|
|
- 睡眠の断片化とさまざまな種類の遷移の定量化: 覚醒期間の数と期間
時間枠：8日間
|
8日間
|
|
|
- 睡眠の断片化とさまざまな種類の移行の定量化: 運動期間 (5 秒未満の間隔で一連の運動によって定義される期間) の数と持続時間
時間枠：8日間
|
運動期間 = 間隔が 5 秒未満の一連の運動によって定義される期間
|
8日間
|
|
- 睡眠の断片化とさまざまなタイプの移行の定量化: 段階間のすべての移行の分類
時間枠：8日間
|
8日間
|
|
|
- ケア介入: 開始時 (介入前 2 分間) の睡眠数と推定段階の定量化
時間枠：8日間
|
8日間
|
|
|
- ケア介入: 開始時 (介入前 2 分間) の持続時間と推定睡眠段階の定量化
時間枠：8日間
|
8日間
|
|
|
- ケア介入: タイプ (騒音または手動介入) の定量化と開始時の推定睡眠段階 (介入前の 2 分間)
時間枠：8日間
|
8日間
|
|
|
- デバイスに対する保護者の気持ちについてのインタビューのテキスト分析 (語彙フィールド)
時間枠：8日間のレコーディングの最後に
|
8日間のレコーディングの最後に
|
|
|
- 保育士へのデバイスに対する感想のインタビューのテキスト分析（語彙フィールド）
時間枠：8日間のレコーディングの最後に
|
8日間のレコーディングの最後に
|
|
|
- お子様の24か月の訪問前に保護者に送信された「年齢と段階のアンケート/第2版」のスコアの分析。
時間枠：24ヶ月で
|
発達のさまざまな分野で子供のスキルを評価します。 5 つのセクション (コミュニケーション、粗大運動能力、微細運動能力、問題解決、個人または社会的スキル) のアンケート。 迅速な解釈を可能にする結果シート (各領域の陽性しきい値) と、スクリーニングされた各発達領域の推奨事項。 |
24ヶ月で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Céline CITTE, pediatric nurse、University Hospital of Rennes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月17日
一次修了 (実際)
2022年5月17日
研究の完了 (実際)
2022年9月22日
試験登録日
最初に提出
2020年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月5日
最初の投稿 (実際)
2020年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。