NEOVIDEO: Impatto del monitoraggio dell'attività motoria mediante analisi video sul sonno dei neonati molto prematuri
15 aprile 2024 aggiornato da: Rennes University Hospital
Il parto molto prematuro e il necessario ricovero ospedaliero espongono a un rischio di morbilità e mortalità che incide sulla prognosi dello sviluppo neurologico. Il monitoraggio del sonno e del comportamento non è stato sviluppato nelle unità neonatali. Questo deve essere migliorato poiché è noto da studi clinici e su animali che la qualità, l'organizzazione e la quantità del sonno nei neonati molto pretermine influiscono sullo sviluppo neurologico e sulla plasticità cerebrale.
Il sistema di raccolta fornisce all'infermiere di assistenza neonatale l'accesso alle curve di movimento (valutate dall'elaborazione del segnale del video in diretta) e al video a infrarossi in tempo reale (disponibile anche in condizioni di scarsa illuminazione).
Questa nuova tecnologia non invasiva permette una valutazione dei cicli di attività del neonato da parte degli operatori sanitari che fino ad ora era accessibile solo occasionalmente tramite brevi registrazioni di attigrafia o polisonnografia. I ricercatori desiderano dimostrare che ciò può contribuire a un'organizzazione della cura che rispetti i modelli di sonno del neonato, che sanno condizionare la prognosi dello sviluppo neurologico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo il rapporto EuroPeristat 2014, l'1% delle nascite sono neonati molto pretermine.
Il parto molto prematuro e il necessario ricovero ospedaliero espongono a un rischio di morbilità e mortalità che incide sulla prognosi dello sviluppo neurologico.
Il monitoraggio del sonno e del comportamento non è stato sviluppato nelle unità neonatali.
Questo deve essere migliorato poiché è noto da studi clinici e su animali che la qualità, l'organizzazione e la quantità del sonno nei neonati molto pretermine influiscono sullo sviluppo neurologico e sulla plasticità cerebrale.
Le pubblicazioni suggeriscono che le alterazioni del sonno potrebbero avere un impatto significativo sulle acquisizioni nelle aree dell'apprendimento, della memoria, dello sviluppo sensoriale e del comportamento, nonché nell'area della regolazione cardiorespiratoria.
È stato dimostrato che l'implementazione di pratiche di cura dello sviluppo (tenendo conto dell'illuminazione, del rumore, della posizione dei neonati e dei loro ritmi) potrebbe avere effetti benefici a breve termine sul sonno dei neonati molto prematuri.
Tuttavia, gli studi rimangono molto limitati nel numero.
I ricercatori propongono di basarsi sull'infrastruttura sviluppata nell'ambito del progetto H2020 DigiNewB (http://www.digi-newb.eu/),
che può fornire agli operatori di assistenza neonatale l'accesso alle curve di movimento (valutate dall'elaborazione del segnale del video in diretta) e al video a infrarossi in tempo reale (disponibile anche in condizioni di scarsa illuminazione). Il sistema di raccolta è funzionale, consente l'analisi continua dei video per quantificare il movimento ed è adatto per incubatrici e letti neonatali.
Questa nuova tecnologia non invasiva permette una valutazione dei cicli di attività del neonato da parte degli operatori sanitari che fino ad ora era accessibile solo occasionalmente tramite brevi registrazioni di attigrafia o polisonnografia.
I ricercatori desiderano dimostrare che ciò può contribuire a un'organizzazione della cura che rispetti i modelli di sonno del neonato, che sanno condizionare la prognosi dello sviluppo neurologico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29200
- Pôle Femme Mère Enfant
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, Francia, 35000
- CHU Rennes Hôpital Sud
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Nuovo nato:
- ricoverato in neonatologia,
- almeno uno dei cui rappresentanti legali abbia dato il consenso libero, informato e scritto,
- termine di nascita <32 WA, età postnatale> 15 giorni ed età post-concettuale tra [30-38] WA,
- affiliato ad un regime previdenziale
Badante:
- avere almeno 1 anno di esperienza pratica in neonatologia,
- aver ricevuto una formazione sulle basi cliniche della valutazione del sonno neonatale,
- aver dato il proprio consenso alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
Nuovo nato:
- trattamento sedativo o al curaro (oppiacei, benzodiazepine, curaro, barbiturici) nelle ultime 24 ore,
- anomalie cromosomiche identificate
- Data di dimissione prevista incompatibile con il completamento dell'intero studio
Nessun criterio per i caregiver
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Accesso a video e curve di movimento
con accesso degli operatori sanitari a video e curve di movimento (4 giorni)
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intervento degli operatori sanitari con accesso a video e curve di movimento del neonato prematuro
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Nessun intervento: Nessun accesso a video e curve di movimento
senza accesso dei caregiver a video e movimento (4 giorni)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantificazione della percentuale di tempo trascorso nel sonno
Lasso di tempo: per 8 giorni
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Quantificazione della percentuale di tempo trascorso nel sonno (stadio 1 + 2 della classificazione neurocomportamentale di Prechtl in 5 stadi rispetto alla durata totale del tracciato analizzabile) da parte di un esperto supervisionato, visionando in cieco le sequenze della condizione testata (con e senza accesso degli operatori sanitari a video e curve di movimento).
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per 8 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantificazione del rapporto tempo trascorso in sonno calmo/tempo trascorso in sonno agitato.
Lasso di tempo: per 8 giorni
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Rapporto Prechtl stadio 1 / stadio 2
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per 8 giorni
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- Quantificazione della percentuale di tempo trascorso nelle 5 fasi di Prechtl / tempo totale di tracciamento analizzabile.
Lasso di tempo: per 8 giorni
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per 8 giorni
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- Quantificazione della frammentazione del sonno e dei diversi tipi di transizioni: numero e durata dei periodi di risveglio
Lasso di tempo: per 8 giorni
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per 8 giorni
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- Quantificazione della frammentazione del sonno e dei diversi tipi di transizioni: numero e durata dei periodi di movimento (periodi definiti da successioni di movimenti distanziati di meno di 5 secondi l'uno dall'altro)
Lasso di tempo: per 8 giorni
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periodi di movimento = periodi definiti da successioni di movimenti distanziati di meno di 5 secondi l'uno dall'altro
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per 8 giorni
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- Quantificazione della frammentazione del sonno e dei diversi tipi di transizioni: classificazione di tutte le transizioni tra le fasi
Lasso di tempo: per 8 giorni
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per 8 giorni
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- Interventi assistenziali: quantificazione del numero e della fase stimata del sonno al loro inizio (nei 2 minuti precedenti l'intervento)
Lasso di tempo: per 8 giorni
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per 8 giorni
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- Interventi assistenziali: quantificazione della durata e della fase stimata del sonno al loro inizio (nei 2 minuti precedenti l'intervento)
Lasso di tempo: per 8 giorni
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per 8 giorni
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- Interventi assistenziali: quantificazione del tipo (rumore o intervento manuale) e stadio di sonno stimato al loro inizio (nei 2 minuti precedenti l'intervento)
Lasso di tempo: per 8 giorni
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per 8 giorni
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- Analisi testuale (campo lessicale) dell'intervista ai genitori sulle loro sensazioni nei confronti del dispositivo
Lasso di tempo: Al termine di 8 giorni registrazioni
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Al termine di 8 giorni registrazioni
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- Analisi testuale (campo lessicale) dell'intervista alle infermiere sulla loro percezione del dispositivo
Lasso di tempo: Al termine di 8 giorni registrazioni
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Al termine di 8 giorni registrazioni
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- Analisi del punteggio dei “Questionari Età e Stadi/Seconda Edizione” inviati ai genitori prima della visita di 24 mesi del figlio.
Lasso di tempo: a 24 mesi
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Valutare le abilità del bambino nelle varie aree del suo sviluppo. Questionario con 5 sezioni (Comunicazione, Abilità motorie grossolane, Abilità motorie fini, Risoluzione di problemi, Abilità individuali o sociali). Scheda dei risultati che consente una rapida interpretazione (soglia di positività per ogni sfera) e raccomandazioni per ogni area di sviluppo esaminata. |
a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Céline CITTE, pediatric nurse, University Hospital of Rennes
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
17 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
22 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC18_8855_NEOVIDEO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .