NEOVIDEO : 비디오 분석을 통한 운동 활동 모니터링이 조산아의 수면에 미치는 영향
2024년 4월 15일 업데이트: Rennes University Hospital
매우 조산하고 필요한 입원은 신경 발달 예후에 영향을 미치는 이환율과 사망률의 위험에 노출됩니다. 수면 및 행동 모니터링은 신생아 단위에서 개발되지 않았습니다. 조산아의 수면의 질, 구성 및 양이 신경 발달 및 뇌 가소성에 영향을 미친다는 것이 임상 및 동물 연구에서 알려졌기 때문에 이것은 개선되어야 합니다.
수집 시스템은 신생아 간호 간호사에게 동작 곡선(라이브 비디오의 신호 처리로 평가됨) 및 실시간 적외선 비디오(저조도 조건에서도 사용 가능)에 대한 액세스를 제공합니다.
이 새로운 비침습적 기술은 간병인이 신생아의 활동 주기를 평가할 수 있게 해줍니다. 지금까지는 액티그래피 또는 수면다원검사의 짧은 기록을 통해서만 가끔 액세스할 수 있었습니다. 연구자들은 이것이 신경발달 예후를 조절하는 것으로 알고 있는 신생아의 수면 패턴을 존중하는 치료 조직에 기여할 수 있음을 입증하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
EuroPeristat 2014 보고서에 따르면 출생의 1%가 매우 미숙아입니다.
매우 조산하고 필요한 입원은 신경 발달 예후에 영향을 미치는 이환율과 사망률의 위험에 노출됩니다.
수면 및 행동 모니터링은 신생아 단위에서 개발되지 않았습니다.
조산아의 수면의 질, 구성 및 양이 신경 발달 및 뇌 가소성에 영향을 미친다는 것이 임상 및 동물 연구에서 알려졌기 때문에 이것은 개선되어야 합니다.
간행물은 수면의 변화가 학습, 기억, 감각 발달 및 행동뿐만 아니라 심폐 조절 영역의 획득에 상당한 영향을 미칠 수 있다고 제안합니다.
발달 관리 관행(조명, 소음, 신생아의 위치 및 리듬 고려)의 구현은 조산아의 수면에 단기적으로 유익한 영향을 미칠 수 있는 것으로 나타났습니다.
그러나 연구의 수는 매우 제한적입니다.
조사관은 H2020 DigiNewB 프로젝트(http://www.digi-newb.eu/)의 일부로 개발된 인프라를 구축할 것을 제안합니다.
신생아 관리 제공자에게 동작 곡선(라이브 비디오의 신호 처리로 평가됨) 및 실시간 적외선 비디오(저조도 조건에서도 사용 가능)에 대한 액세스를 제공할 수 있습니다. 수집 시스템은 기능적이며 비디오를 지속적으로 분석하여 움직임을 정량화할 수 있습니다. 인큐베이터 및 신생아 침대에 적합합니다.
이 새로운 비침습적 기술은 간병인이 신생아의 활동 주기를 평가할 수 있게 해줍니다. 지금까지는 액티그래피 또는 수면다원검사의 짧은 기록을 통해서만 가끔 액세스할 수 있었습니다.
연구자들은 이것이 신경발달 예후를 조절하는 것으로 알고 있는 신생아의 수면 패턴을 존중하는 치료 조직에 기여할 수 있음을 입증하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Brest, 프랑스, 29200
- Pôle Femme Mère Enfant
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, 프랑스, 35000
- CHU Rennes Hôpital Sud
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
새로 태어난:
- 신생아과에 입원,
- 법적 대리인 중 적어도 한 명이 정보에 입각한 무료 서면 동의를 제공했습니다.
- 출생 기간 <32 WA, 출생 후 연령> 15일 및 [30-38] WA 사이의 개념적 연령,
- 사회보장제도에 소속된
간병인:
- 최소 1년 이상의 신생아학 실무 경험이 있는 자,
- 신생아 수면 평가의 임상적 기초에 대한 교육을 받았고,
- 참여에 동의했습니다.
제외 기준:
새로 태어난:
- 지난 24시간 동안 진정제 또는 큐라레 치료(아편제, 벤조디아제핀, 큐라레, 바르비투르산염),
- 염색체 이상 확인
- 전체 연구 완료와 양립할 수 없는 계획된 퇴원 날짜
간병인에 대한 기준 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비디오 및 이동 곡선 액세스
간병인의 비디오 및 움직임 곡선 액세스(4일)
|
조산아의 비디오 및 동작 곡선에 대한 액세스 권한을 가진 간병인의 개입
|
|
간섭 없음: 비디오 및 이동 곡선에 대한 액세스 없음
간병인의 비디오 및 움직임 접근 금지(4일)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면 시간 비율의 정량화
기간: 8일 동안
|
감독된 전문가에 의한 수면 시간의 백분율 정량화(5단계 Prechtl의 신경 행동 분류의 1 + 2단계, 분석 가능한 추적의 총 지속 시간과 비교) 간병인에게 비디오 및 움직임 곡선에 액세스).
|
8일 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
차분한 수면에 소요된 시간/불안한 수면에 소요된 시간의 비율을 정량화합니다.
기간: 8일 동안
|
Prechtl 1단계 / 2단계 비율
|
8일 동안
|
|
- Prechtl의 5단계에 소요된 시간의 백분율/분석 가능한 총 추적 시간의 정량화.
기간: 8일 동안
|
8일 동안
|
|
|
- 수면 단편화 및 다양한 전환 유형의 정량화: 각성 기간의 수와 기간
기간: 8일 동안
|
8일 동안
|
|
|
- 수면 단편화 및 다양한 유형의 전환 정량화: 움직임 기간의 수 및 지속 시간(5초 미만 간격으로 연속적인 움직임으로 정의된 기간)
기간: 8일 동안
|
이동 기간 = 5초 미만의 간격으로 연속적인 이동으로 정의된 기간
|
8일 동안
|
|
- 수면 단편화 및 다양한 전환 유형의 정량화: 단계 간 모든 전환의 분류
기간: 8일 동안
|
8일 동안
|
|
|
- 케어 개입: 시작 시(개입 전 2분 동안) 수면의 수와 추정 단계의 정량화
기간: 8일 동안
|
8일 동안
|
|
|
- 간병 개입: 시작 시(개입 전 2분 동안) 수면 시간 및 추정 단계의 정량화
기간: 8일 동안
|
8일 동안
|
|
|
- 간병 개입: 유형(소음 또는 수동 개입)의 정량화 및 시작 시 추정 수면 단계(개입 전 2분 내)
기간: 8일 동안
|
8일 동안
|
|
|
- 장치에 대한 부모의 감정에 대한 인터뷰의 텍스트 분석(어휘 영역)
기간: 8일간의 녹음 끝에
|
8일간의 녹음 끝에
|
|
|
- 기기에 대한 느낌에 대한 보육원 간호사와의 인터뷰 텍스트 분석(어휘 영역)
기간: 8일간의 녹음 끝에
|
8일간의 녹음 끝에
|
|
|
- 아이의 24개월 방문 전 부모에게 발송된 "연령 및 단계 설문지 / 제2판"의 점수 분석.
기간: 24개월
|
다양한 발달 영역에서 아동의 기술을 평가합니다. 5개 섹션으로 구성된 설문지(커뮤니케이션, 대근육 운동 능력, 소근육 운동 능력, 문제 해결, 개인 또는 사회적 기술). 신속한 해석이 가능한 결과지(각 영역에 대한 양성 임계값) 및 스크리닝된 각 발달 영역에 대한 권장 사항. |
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Céline CITTE, pediatric nurse, University Hospital of Rennes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .