NEOVIDEO : Влияние мониторинга двигательной активности с помощью видеоанализа на сон глубоко недоношенных детей
15 апреля 2024 г. обновлено: Rennes University Hospital
Очень преждевременные роды и необходимая госпитализация подвергают риску заболеваемости и смертности, что влияет на прогноз развития нервной системы. Мониторинг сна и поведения в неонатальных отделениях не разработан. Это необходимо улучшить, поскольку из клинических исследований и исследований на животных известно, что качество, организация и количество сна у глубоко недоношенных детей влияют на неврологическое развитие и пластичность мозга.
Система сбора данных предоставляет медсестре, осуществляющей уход за новорожденными, доступ к кривым движения (оцениваемым путем обработки сигнала видео в реальном времени) и инфракрасному видео в реальном времени (также доступно в условиях низкой освещенности).
Эта новая неинвазивная технология позволяет лицам, осуществляющим уход, оценивать циклы активности новорожденного, что до сих пор было доступно только изредка с помощью коротких записей актиграфии или полисомнографии. Исследователи хотят продемонстрировать, что это может способствовать организации ухода, учитывающего режим сна новорожденного, который, как они знают, обуславливает прогноз развития нервной системы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно отчету EuroPeristat за 2014 год, 1% рождений приходится на глубоко недоношенных детей.
Очень преждевременные роды и необходимая госпитализация подвергают риску заболеваемости и смертности, что влияет на прогноз развития нервной системы.
Мониторинг сна и поведения в неонатальных отделениях не разработан.
Это необходимо улучшить, поскольку из клинических исследований и исследований на животных известно, что качество, организация и количество сна у глубоко недоношенных детей влияют на неврологическое развитие и пластичность мозга.
Публикации предполагают, что изменения во сне могут иметь значительное влияние на приобретение знаний в областях обучения, памяти, сенсорного развития и поведения, а также в области кардиореспираторной регуляции.
Показано, что внедрение практик выхаживания (с учетом освещения, шума, положения новорожденных и их ритмов) может оказывать кратковременное благотворное влияние на сон глубоко недоношенных детей.
Однако количество исследований остается очень ограниченным.
Исследователи предлагают использовать инфраструктуру, разработанную в рамках проекта DigiNewB H2020 (http://www.digi-newb.eu/),
который может предоставить специалистам по уходу за новорожденными доступ к кривым движения (оцениваемым путем обработки видео в реальном времени) и инфракрасному видео в реальном времени (также доступно в условиях низкой освещенности). Система сбора данных функциональна, позволяет проводить непрерывный анализ видео для количественной оценки движения. и подходит для инкубаторов и неонатальных кроватей.
Эта новая неинвазивная технология позволяет лицам, осуществляющим уход, оценивать циклы активности новорожденного, что до сих пор было доступно только изредка с помощью коротких записей актиграфии или полисомнографии.
Исследователи хотят продемонстрировать, что это может способствовать организации ухода, учитывающего режим сна новорожденного, который, как они знают, обуславливает прогноз развития нервной системы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Patrick Pladys, PHD/MD
- Номер телефона: 0299265986
- Электронная почта: patrick.pladys@chu-rennes.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Agnès Gazzola
- Номер телефона: 0299289194
- Электронная почта: agnes.gazzola@chu-rennes.fr
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29200
- Pôle Femme Mère Enfant
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Франция, 35000
- CHU Rennes Hôpital Sud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Новорожденный:
- госпитализирован в отделение неонатологии,
- хотя бы один из законных представителей которого дал свободное, информированное и письменное согласие,
- срок рождения <32 WA, постнатальный возраст> 15 дней и постконцептуальный возраст между [30-38] WA,
- связанный с системой социального обеспечения
Опекуны:
- наличие практического опыта работы в неонатологии не менее 1 года,
- пройдя обучение основам клинической оценки сна новорожденных,
- дав свое согласие на участие.
Критерий исключения:
Новорожденный:
- седативное лечение или лечение кураре (опиаты, бензодиазепины, кураре, барбитураты) в течение последних 24 часов,
- выявлены хромосомные аномалии
- Запланированная дата выписки несовместима с завершением всего исследования
Нет критериев для опекунов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доступ к видео и кривым движения
с доступом опекунов к видео и кривым движения (4 дня)
|
вмешательство опекунов с доступом к видео и кривым движения недоношенного ребенка
|
|
Без вмешательства: Нет доступа к видео и кривым движения
без доступа опекунов к видео и движениям (4 дня)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное определение процента времени, проведенного во сне
Временное ограничение: на 8 дней
|
Количественное определение процента времени, проведенного во сне (стадия 1 + 2 нейроповеденческой классификации Прехтля в 5 стадиях по сравнению с общей продолжительностью анализируемой записи) экспертом под наблюдением, просматривающим слепые последовательности тестируемого состояния (с и без доступ опекунов к видео и кривым движения).
|
на 8 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное определение отношения времени, проведенного в спокойном сне/времени, проведенного в беспокойном сне.
Временное ограничение: на 8 дней
|
Соотношение Prechtl этап 1 / этап 2
|
на 8 дней
|
|
- Количественная оценка процента времени, затраченного на 5 этапов Prechtl/общее анализируемое время трассировки.
Временное ограничение: на 8 дней
|
на 8 дней
|
|
|
- Количественная оценка фрагментации сна и различных типов переходов: количество и продолжительность периодов пробуждения
Временное ограничение: на 8 дней
|
на 8 дней
|
|
|
- Количественная оценка фрагментации сна и различных типов переходов: количество и продолжительность периодов движения (периоды, определяемые последовательностями движений с интервалом менее 5 секунд)
Временное ограничение: на 8 дней
|
периоды движения = периоды, определяемые последовательностями движений с интервалом менее 5 секунд.
|
на 8 дней
|
|
- Количественная оценка фрагментации сна и различных типов переходов: классификация всех переходов между стадиями
Временное ограничение: на 8 дней
|
на 8 дней
|
|
|
- Вмешательства по уходу: количественная оценка количества и предполагаемой стадии сна при их инициации (за 2 минуты, предшествующих вмешательству).
Временное ограничение: на 8 дней
|
на 8 дней
|
|
|
- Вмешательства по уходу: количественная оценка продолжительности и предполагаемой стадии сна в момент их начала (за 2 минуты, предшествующих вмешательству).
Временное ограничение: на 8 дней
|
на 8 дней
|
|
|
- Вмешательства по уходу: количественная оценка типа (шум или ручное вмешательство) и предполагаемая стадия сна при их инициации (за 2 минуты до вмешательства).
Временное ограничение: на 8 дней
|
на 8 дней
|
|
|
- Текстовый анализ (лексическое поле) интервью с родителями об их отношении к устройству
Временное ограничение: В конце 8 дней записи
|
В конце 8 дней записи
|
|
|
- Текстовый анализ (лексическое поле) интервью с медсестрами дошкольного учреждения об их отношении к устройству
Временное ограничение: В конце 8 дней записи
|
В конце 8 дней записи
|
|
|
- Анализ результатов «Опросников возраста и стадий / Второе издание», разосланных родителям до визита их ребенка в возрасте 24 месяцев.
Временное ограничение: в 24 месяца
|
Оценить навыки ребенка в различных областях его развития. Опросник с 5 разделами (Общение, Крупная моторика, Мелкая моторика, Решение проблем, Индивидуальные или социальные навыки). Таблица результатов, обеспечивающая быструю интерпретацию (порог положительности для каждой сферы) и рекомендации для каждой проверенной области развития. |
в 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Céline CITTE, pediatric nurse, University Hospital of Rennes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC18_8855_NEOVIDEO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .