Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NEOVIDEO: Virkningen av overvåking av motorisk aktivitet ved videoanalyse på søvnen til svært premature spedbarn

15. april 2024 oppdatert av: Rennes University Hospital

Svært for tidlig fødsel og nødvendig sykehusinnleggelse utsetter risiko for sykelighet og dødelighet som påvirker nevroutviklingsprognosen. Søvn- og atferdsovervåking er ikke utviklet i nyfødtavdelingene. Dette må forbedres siden det er kjent fra kliniske studier og dyrestudier at kvaliteten, organiseringen og kvantiteten av søvn hos svært premature spedbarn påvirker nevrologisk utvikling og hjerneplastisitet.

Innsamlingssystemet gir nyfødtsykepleier tilgang til bevegelseskurver (evaluert ved signalbehandling av live video) og sanntids infrarød video (også tilgjengelig i dårlige lysforhold).

Denne nye ikke-invasive teknologien tillater en evaluering av aktivitetssyklusene til den nyfødte av omsorgspersonene, som til nå bare var tilgjengelig av og til ved korte opptak av aktigrafi eller polysomnografi. Etterforskerne ønsker å demonstrere at dette kan bidra til en organisering av omsorgen som respekterer søvnmønsteret til den nyfødte, som de vet kan betinge nevroutviklingsprognosen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I følge EuroPeristat 2014-rapporten er 1 % av fødslene svært premature spedbarn. Svært for tidlig fødsel og nødvendig sykehusinnleggelse utsetter risiko for sykelighet og dødelighet som påvirker nevroutviklingsprognosen. Søvn- og atferdsovervåking er ikke utviklet i nyfødtavdelingene. Dette må forbedres siden det er kjent fra kliniske studier og dyrestudier at kvaliteten, organiseringen og kvantiteten av søvn hos svært premature spedbarn påvirker nevrologisk utvikling og hjerneplastisitet. Publikasjonene antyder at endringer i søvn kan ha en betydelig innvirkning på tilegnelser innen læring, hukommelse, sensorisk utvikling og atferd, så vel som innen kardiorespiratorisk regulering. Det har vist seg at implementering av utviklingspraksis (som tar hensyn til lys, støy, posisjonen til nyfødte og deres rytmer) kan ha kortsiktige gunstige effekter på søvnen til svært premature spedbarn. Imidlertid forblir studier svært begrenset i antall. Etterforskerne foreslår å bygge videre på infrastrukturen utviklet som en del av H2020 DigiNewB-prosjektet (http://www.digi-newb.eu/), som kan gi nyfødte omsorgspersoner tilgang til bevegelseskurver (evaluert ved signalbehandling av live video) og infrarød video i sanntid (også tilgjengelig under dårlige lysforhold). Innsamlingssystemet er funksjonelt, tillater kontinuerlig analyse av videoer for å kvantifisere bevegelse og er egnet for inkubatorer og nyfødtsenger. Denne nye ikke-invasive teknologien tillater en evaluering av aktivitetssyklusene til den nyfødte av omsorgspersonene, som til nå bare var tilgjengelig av og til ved korte opptak av aktigrafi eller polysomnografi. Etterforskerne ønsker å demonstrere at dette kan bidra til en organisering av omsorgen som respekterer søvnmønsteret til den nyfødte, som de vet kan betinge nevroutviklingsprognosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brest, Frankrike, 29200
        • Pôle Femme Mère Enfant
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrike, 35000
        • CHU Rennes Hôpital Sud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Nyfødt:

  • innlagt på sykehus i neonatologi,
  • minst én av sine juridiske representanter har gitt fritt, informert og skriftlig samtykke,
  • fødselsperiode <32 WA, postnatal alder> 15 dager og postkonseptuell alder mellom [30-38] WA,
  • tilsluttet en trygdeordning

Omsorgspersoner:

  • ha minst 1 års praktisk erfaring innen neonatologi,
  • etter å ha blitt trent i det kliniske grunnleggende for å evaluere nyfødtsøvn,
  • har gitt sitt samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

Nyfødt:

  • beroligende eller curare-behandling (opiater, benzodiazepiner, curare, barbiturater) de siste 24 timene,
  • kromosomavvik identifisert
  • Planlagt utskrivningsdato er uforenlig med gjennomføringen av hele studien

Ingen kriterier for omsorgspersoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilgang til videoer og bevegelseskurver
med omsorgspersoners tilgang til videoer og bevegelseskurver (4 dager)
intervensjon av omsorgspersoner med tilgang til videoer og bevegelseskurver av det premature barnet
Ingen inngripen: Ingen tilgang til video- og bevegelseskurver
uten omsorgspersoners tilgang til videoer og bevegelse (4 dager)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av prosentandelen av tiden brukt i søvn
Tidsramme: i 8 dager
Kvantifisering av prosentandelen av tiden brukt i søvn (stadium 1 + 2 av den nevrobehaviorale klassifiseringen av Prechtl i 5 stadier sammenlignet med den totale varigheten av den analyserbare sporingen) av en overvåket ekspert, som ser på de blindede sekvensene av tilstanden som ble testet (med og uten tilgang omsorgspersoner til video- og bevegelseskurver).
i 8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av forholdet mellom tid brukt i rolig søvn / tid brukt i urolig søvn.
Tidsramme: i 8 dager
Prechtl trinn 1 / trinn 2 forhold
i 8 dager
- Kvantifisering av prosentandelen av tiden brukt i de 5 stadiene av Prechtl / ​​total analyserbar sporingstid.
Tidsramme: i 8 dager
i 8 dager
- Kvantifisering av søvnfragmentering og de forskjellige typene overganger: antall og varighet av oppvåkningsperioder
Tidsramme: i 8 dager
i 8 dager
- Kvantifisering av søvnfragmentering og de forskjellige typene overganger: antall og varighet av bevegelsesperioder (perioder definert av rekkefølger av bevegelser med mindre enn 5 sekunders mellomrom)
Tidsramme: i 8 dager
bevegelsesperioder = perioder definert av rekkefølger av bevegelser med mindre enn 5 sekunders mellomrom
i 8 dager
- Kvantifisering av søvnfragmentering og de ulike typene overganger: klassifisering av alle overganger mellom stadier
Tidsramme: i 8 dager
i 8 dager
- Pleieintervensjoner: Kvantifisering av antall og estimert søvnstadium ved oppstart (i 2 minutter før intervensjonen)
Tidsramme: i 8 dager
i 8 dager
- Pleieintervensjoner: Kvantifisering av varighet og estimert søvnstadium ved oppstart (i de 2 minuttene før intervensjonen)
Tidsramme: i 8 dager
i 8 dager
- Pleieintervensjoner: Kvantifisering av typen (støy eller manuell intervensjon) og estimert søvnstadium ved påbegynt av (i 2 minutter før intervensjonen)
Tidsramme: i 8 dager
i 8 dager
- Tekstanalyse (leksikalsk felt) av intervjuet med foreldrene om deres følelser rundt enheten
Tidsramme: På slutten av 8 dager opptak
På slutten av 8 dager opptak
- Tekstanalyse (leksikalsk felt) av intervjuet med barnehagen sykepleiere om deres følelser rundt enheten
Tidsramme: På slutten av 8 dager opptak
På slutten av 8 dager opptak
- Analyse av poengsummen til "Alder og stadier spørreskjemaer / Second Edition" sendt til foreldre før barnets 24-måneders besøk.
Tidsramme: ved 24 måneder

Vurder barnets ferdigheter på de ulike områdene av dets utvikling. Spørreskjema med 5 seksjoner (Kommunikasjon, Grovmotorikk, Finmotorikk, Problemløsning, Individuelle eller sosiale ferdigheter).

Resultatark som tillater rask tolkning (positivitetsterskel for hver sfære) og anbefalinger for hvert screenet utviklingsområde.

ved 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Céline CITTE, pediatric nurse, University Hospital of Rennes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 35RC18_8855_NEOVIDEO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere