- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04624347
NEOVIDEO: Virkningen av overvåking av motorisk aktivitet ved videoanalyse på søvnen til svært premature spedbarn
Svært for tidlig fødsel og nødvendig sykehusinnleggelse utsetter risiko for sykelighet og dødelighet som påvirker nevroutviklingsprognosen. Søvn- og atferdsovervåking er ikke utviklet i nyfødtavdelingene. Dette må forbedres siden det er kjent fra kliniske studier og dyrestudier at kvaliteten, organiseringen og kvantiteten av søvn hos svært premature spedbarn påvirker nevrologisk utvikling og hjerneplastisitet.
Innsamlingssystemet gir nyfødtsykepleier tilgang til bevegelseskurver (evaluert ved signalbehandling av live video) og sanntids infrarød video (også tilgjengelig i dårlige lysforhold).
Denne nye ikke-invasive teknologien tillater en evaluering av aktivitetssyklusene til den nyfødte av omsorgspersonene, som til nå bare var tilgjengelig av og til ved korte opptak av aktigrafi eller polysomnografi. Etterforskerne ønsker å demonstrere at dette kan bidra til en organisering av omsorgen som respekterer søvnmønsteret til den nyfødte, som de vet kan betinge nevroutviklingsprognosen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Pôle Femme Mère Enfant
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrike, 35000
- CHU Rennes Hôpital Sud
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Nyfødt:
- innlagt på sykehus i neonatologi,
- minst én av sine juridiske representanter har gitt fritt, informert og skriftlig samtykke,
- fødselsperiode <32 WA, postnatal alder> 15 dager og postkonseptuell alder mellom [30-38] WA,
- tilsluttet en trygdeordning
Omsorgspersoner:
- ha minst 1 års praktisk erfaring innen neonatologi,
- etter å ha blitt trent i det kliniske grunnleggende for å evaluere nyfødtsøvn,
- har gitt sitt samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
Nyfødt:
- beroligende eller curare-behandling (opiater, benzodiazepiner, curare, barbiturater) de siste 24 timene,
- kromosomavvik identifisert
- Planlagt utskrivningsdato er uforenlig med gjennomføringen av hele studien
Ingen kriterier for omsorgspersoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilgang til videoer og bevegelseskurver
med omsorgspersoners tilgang til videoer og bevegelseskurver (4 dager)
|
intervensjon av omsorgspersoner med tilgang til videoer og bevegelseskurver av det premature barnet
|
|
Ingen inngripen: Ingen tilgang til video- og bevegelseskurver
uten omsorgspersoners tilgang til videoer og bevegelse (4 dager)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av prosentandelen av tiden brukt i søvn
Tidsramme: i 8 dager
|
Kvantifisering av prosentandelen av tiden brukt i søvn (stadium 1 + 2 av den nevrobehaviorale klassifiseringen av Prechtl i 5 stadier sammenlignet med den totale varigheten av den analyserbare sporingen) av en overvåket ekspert, som ser på de blindede sekvensene av tilstanden som ble testet (med og uten tilgang omsorgspersoner til video- og bevegelseskurver).
|
i 8 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av forholdet mellom tid brukt i rolig søvn / tid brukt i urolig søvn.
Tidsramme: i 8 dager
|
Prechtl trinn 1 / trinn 2 forhold
|
i 8 dager
|
|
- Kvantifisering av prosentandelen av tiden brukt i de 5 stadiene av Prechtl / total analyserbar sporingstid.
Tidsramme: i 8 dager
|
i 8 dager
|
|
|
- Kvantifisering av søvnfragmentering og de forskjellige typene overganger: antall og varighet av oppvåkningsperioder
Tidsramme: i 8 dager
|
i 8 dager
|
|
|
- Kvantifisering av søvnfragmentering og de forskjellige typene overganger: antall og varighet av bevegelsesperioder (perioder definert av rekkefølger av bevegelser med mindre enn 5 sekunders mellomrom)
Tidsramme: i 8 dager
|
bevegelsesperioder = perioder definert av rekkefølger av bevegelser med mindre enn 5 sekunders mellomrom
|
i 8 dager
|
|
- Kvantifisering av søvnfragmentering og de ulike typene overganger: klassifisering av alle overganger mellom stadier
Tidsramme: i 8 dager
|
i 8 dager
|
|
|
- Pleieintervensjoner: Kvantifisering av antall og estimert søvnstadium ved oppstart (i 2 minutter før intervensjonen)
Tidsramme: i 8 dager
|
i 8 dager
|
|
|
- Pleieintervensjoner: Kvantifisering av varighet og estimert søvnstadium ved oppstart (i de 2 minuttene før intervensjonen)
Tidsramme: i 8 dager
|
i 8 dager
|
|
|
- Pleieintervensjoner: Kvantifisering av typen (støy eller manuell intervensjon) og estimert søvnstadium ved påbegynt av (i 2 minutter før intervensjonen)
Tidsramme: i 8 dager
|
i 8 dager
|
|
|
- Tekstanalyse (leksikalsk felt) av intervjuet med foreldrene om deres følelser rundt enheten
Tidsramme: På slutten av 8 dager opptak
|
På slutten av 8 dager opptak
|
|
|
- Tekstanalyse (leksikalsk felt) av intervjuet med barnehagen sykepleiere om deres følelser rundt enheten
Tidsramme: På slutten av 8 dager opptak
|
På slutten av 8 dager opptak
|
|
|
- Analyse av poengsummen til "Alder og stadier spørreskjemaer / Second Edition" sendt til foreldre før barnets 24-måneders besøk.
Tidsramme: ved 24 måneder
|
Vurder barnets ferdigheter på de ulike områdene av dets utvikling. Spørreskjema med 5 seksjoner (Kommunikasjon, Grovmotorikk, Finmotorikk, Problemløsning, Individuelle eller sosiale ferdigheter). Resultatark som tillater rask tolkning (positivitetsterskel for hver sfære) og anbefalinger for hvert screenet utviklingsområde. |
ved 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Céline CITTE, pediatric nurse, University Hospital of Rennes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35RC18_8855_NEOVIDEO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .