Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NEOVIDEO: A motoros aktivitás videoanalízissel történő monitorozásának hatása a nagyon koraszülöttek alvására

2024. április 15. frissítette: Rennes University Hospital

A nagyon koraszülés és a szükséges kórházi kezelés megbetegedési és mortalitási kockázatot jelent, ami befolyásolja az idegrendszeri fejlődési prognózist. Az újszülött osztályokon nem fejlesztették ki az alvás- és viselkedésfigyelést. Ezen javítani kell, mivel klinikai és állatkísérletekből ismert, hogy a nagyon koraszülöttek alvásának minősége, szervezettsége és mennyisége befolyásolja a neurológiai fejlődést és az agy plaszticitását.

A gyűjtőrendszer hozzáférést biztosít az újszülöttgondozó ápolónő számára a mozgásgörbékhez (amelyeket élő videó jelfeldolgozásával értékelnek) és a valós idejű infravörös videót (elérhető gyenge fényviszonyok között is).

Ez az új, non-invazív technológia lehetővé teszi az újszülött aktivitási ciklusainak kiértékelését a gondozók számára, amely eddig csak alkalmanként volt elérhető rövid aktigráfia vagy poliszomnográfia segítségével. A kutatók azt kívánják bizonyítani, hogy ez hozzájárulhat egy olyan ellátásszervezéshez, amely tiszteletben tartja az újszülött alvási szokásait, amiről tudják, hogy befolyásolja az idegrendszeri fejlődési prognózist.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az EuroPeristat 2014-es jelentése szerint a születések 1%-a nagyon koraszülött. A nagyon koraszülés és a szükséges kórházi kezelés megbetegedési és mortalitási kockázatot jelent, ami befolyásolja az idegrendszeri fejlődési prognózist. Az újszülött osztályokon nem fejlesztették ki az alvás- és viselkedésfigyelést. Ezen javítani kell, mivel klinikai és állatkísérletekből ismert, hogy a nagyon koraszülöttek alvásának minősége, szervezettsége és mennyisége befolyásolja a neurológiai fejlődést és az agy plaszticitását. A publikációk azt sugallják, hogy az alvás változásai jelentős hatással lehetnek a tanulás, a memória, az érzékszervi fejlődés és a viselkedés, valamint a szív-légzés szabályozásának elsajátítására. Kimutatták, hogy a fejlesztő gondozási gyakorlatok végrehajtása (figyelembe véve a világítást, a zajt, az újszülöttek helyzetét és ritmusát) rövid távon jótékony hatással lehet a nagyon koraszülöttek alvására. A tanulmányok száma azonban továbbra is nagyon korlátozott. A kutatók azt javasolják, hogy a H2020 DigiNewB projekt részeként kifejlesztett infrastruktúrára építsenek (http://www.digi-newb.eu/), amely hozzáférést biztosíthat az újszülöttgondozók számára a mozgásgörbékhez (az élő videó jelfeldolgozásával kiértékelhető) és a valós idejű infravörös videóhoz (rossz fényviszonyok között is elérhető).A gyűjtőrendszer funkcionális, lehetővé teszi a videók folyamatos elemzését a mozgás számszerűsítésére. és alkalmas inkubátorok és újszülöttágyak elhelyezésére. Ez az új, non-invazív technológia lehetővé teszi az újszülött aktivitási ciklusainak kiértékelését a gondozók számára, amely eddig csak alkalmanként volt elérhető rövid aktigráfia vagy poliszomnográfia segítségével. A kutatók azt kívánják bizonyítani, hogy ez hozzájárulhat egy olyan ellátásszervezéshez, amely tiszteletben tartja az újszülött alvási szokásait, amiről tudják, hogy befolyásolja az idegrendszeri fejlődési prognózist.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brest, Franciaország, 29200
        • Pôle Femme Mère Enfant
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Franciaország, 35000
        • CHU Rennes Hôpital Sud

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Újszülöttek:

  • neonatológiai kórházban,
  • akinek legalább egy jogi képviselője szabad, tájékozott és írásos beleegyezését adta,
  • születési idő <32 WA, szülés utáni életkor> 15 nap és a fogantatás utáni életkor [30-38] WA,
  • társadalombiztosítási rendszerhez tartozik

Gondozók:

  • legalább 1 éves neonatológiai gyakorlattal,
  • miután képzett az újszülött alvás értékelésének klinikai alapjaiban,
  • hozzájárulásukat adták a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

Újszülöttek:

  • nyugtató vagy curare kezelés (ópiátok, benzodiazepinek, curare, barbiturátok) az elmúlt 24 órában,
  • kromoszóma-rendellenességeket azonosítottak
  • A tervezett kiadási dátum nem egyeztethető össze a teljes vizsgálat befejezésével

Nincsenek kritériumok a gondozóknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hozzáférés a videókhoz és a mozgásgörbékhez
a gondozók hozzáférésével a videókhoz és a mozgásgörbékhez (4 nap)
a gondozók beavatkozása a koraszülött videóihoz és mozgási görbéihez való hozzáféréssel
Nincs beavatkozás: Nincs hozzáférés a videóhoz és a mozgási görbékhez
a gondozók videókhoz és mozgáshoz való hozzáférése nélkül (4 nap)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvásban eltöltött idő százalékos számszerűsítése
Időkeret: 8 napig
Az alvásban eltöltött idő százalékos arányának számszerűsítése (a Prechtl neuro-viselkedési osztályozásának 1. + 2. szakasza 5 szakaszban az elemzhető nyomkövetés teljes időtartamához képest) felügyelt szakértő által, a vizsgált állapot vak szekvenciáinak megtekintése (valamint anélkül hozzáférést biztosít a gondozóknak a videóhoz és a mozgásgörbékhez).
8 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyugodt alvásban eltöltött idő / nyugtalan alvásban töltött idő arányának számszerűsítése.
Időkeret: 8 napig
Prechtl 1. szakasz / 2. szakasz arány
8 napig
- A Prechtl 5 szakaszában eltöltött idő százalékos arányának számszerűsítése / teljes elemezhető nyomkövetési idő.
Időkeret: 8 napig
8 napig
- Az alvás töredezettségének és az átmenetek különböző típusainak számszerűsítése: az ébredési időszakok száma és időtartama
Időkeret: 8 napig
8 napig
- Az alvás töredezettségének és az átmenetek különböző típusainak számszerűsítése: a mozgási periódusok száma és időtartama (az időszakok, amelyeket egymástól 5 másodpercnél rövidebb időközönként elhelyezkedő mozdulatok egymás után határoznak meg)
Időkeret: 8 napig
mozgási periódusok = mozgások egymást követő periódusai, amelyek egymástól 5 másodpercnél kisebb távolságra vannak egymástól
8 napig
- Az alvás fragmentációjának és az átmenetek különböző típusainak számszerűsítése: a szakaszok közötti összes átmenet osztályozása
Időkeret: 8 napig
8 napig
- Gondozási beavatkozások: Az alvás számának és becsült stádiumának számszerűsítése azok kezdetekor (a beavatkozást megelőző 2 percben)
Időkeret: 8 napig
8 napig
- Gondozási beavatkozások: Az alvás időtartamának és becsült szakaszának számszerűsítése azok megkezdésekor (a beavatkozást megelőző 2 percben)
Időkeret: 8 napig
8 napig
- Gondozási beavatkozások: Az alvás típusának (zaj vagy kézi beavatkozás) és becsült stádiumának számszerűsítése azok megkezdésekor (a beavatkozást megelőző 2 percben)
Időkeret: 8 napig
8 napig
- A szülőkkel az eszközzel kapcsolatos érzéseikről készült interjú szöveges elemzése (lexikális mező).
Időkeret: 8 napos felvételek végén
8 napos felvételek végén
- A bölcsődei védőnőkkel készült interjú szöveges elemzése (lexikális mező) az eszközzel kapcsolatos érzéseikről
Időkeret: 8 napos felvételek végén
8 napos felvételek végén
- A szülőknek a gyermek 24 hónapos látogatása előtt elküldött „Kor és szakasz kérdőívek / Második kiadás” pontszámának elemzése.
Időkeret: 24 hónaposan

Értékelje a gyermek képességeit fejlődésének különböző területein. 5 részből álló kérdőív (Kommunikáció, Nagymotorika, Finommotorika, Problémamegoldás, Egyéni vagy szociális készségek).

Eredménylap, amely lehetővé teszi a gyors értelmezést (pozitivitási küszöb minden szférára), és ajánlásokat minden egyes szűrt fejlődési területre.

24 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Céline CITTE, pediatric nurse, University Hospital of Rennes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 35RC18_8855_NEOVIDEO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neurológiai rendellenesség

3
Iratkozz fel