- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04624347
NEOVIDEO: A motoros aktivitás videoanalízissel történő monitorozásának hatása a nagyon koraszülöttek alvására
A nagyon koraszülés és a szükséges kórházi kezelés megbetegedési és mortalitási kockázatot jelent, ami befolyásolja az idegrendszeri fejlődési prognózist. Az újszülött osztályokon nem fejlesztették ki az alvás- és viselkedésfigyelést. Ezen javítani kell, mivel klinikai és állatkísérletekből ismert, hogy a nagyon koraszülöttek alvásának minősége, szervezettsége és mennyisége befolyásolja a neurológiai fejlődést és az agy plaszticitását.
A gyűjtőrendszer hozzáférést biztosít az újszülöttgondozó ápolónő számára a mozgásgörbékhez (amelyeket élő videó jelfeldolgozásával értékelnek) és a valós idejű infravörös videót (elérhető gyenge fényviszonyok között is).
Ez az új, non-invazív technológia lehetővé teszi az újszülött aktivitási ciklusainak kiértékelését a gondozók számára, amely eddig csak alkalmanként volt elérhető rövid aktigráfia vagy poliszomnográfia segítségével. A kutatók azt kívánják bizonyítani, hogy ez hozzájárulhat egy olyan ellátásszervezéshez, amely tiszteletben tartja az újszülött alvási szokásait, amiről tudják, hogy befolyásolja az idegrendszeri fejlődési prognózist.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország, 29200
- Pôle Femme Mère Enfant
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Franciaország, 35000
- CHU Rennes Hôpital Sud
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Újszülöttek:
- neonatológiai kórházban,
- akinek legalább egy jogi képviselője szabad, tájékozott és írásos beleegyezését adta,
- születési idő <32 WA, szülés utáni életkor> 15 nap és a fogantatás utáni életkor [30-38] WA,
- társadalombiztosítási rendszerhez tartozik
Gondozók:
- legalább 1 éves neonatológiai gyakorlattal,
- miután képzett az újszülött alvás értékelésének klinikai alapjaiban,
- hozzájárulásukat adták a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
Újszülöttek:
- nyugtató vagy curare kezelés (ópiátok, benzodiazepinek, curare, barbiturátok) az elmúlt 24 órában,
- kromoszóma-rendellenességeket azonosítottak
- A tervezett kiadási dátum nem egyeztethető össze a teljes vizsgálat befejezésével
Nincsenek kritériumok a gondozóknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Hozzáférés a videókhoz és a mozgásgörbékhez
a gondozók hozzáférésével a videókhoz és a mozgásgörbékhez (4 nap)
|
a gondozók beavatkozása a koraszülött videóihoz és mozgási görbéihez való hozzáféréssel
|
Nincs beavatkozás: Nincs hozzáférés a videóhoz és a mozgási görbékhez
a gondozók videókhoz és mozgáshoz való hozzáférése nélkül (4 nap)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alvásban eltöltött idő százalékos számszerűsítése
Időkeret: 8 napig
|
Az alvásban eltöltött idő százalékos arányának számszerűsítése (a Prechtl neuro-viselkedési osztályozásának 1. + 2. szakasza 5 szakaszban az elemzhető nyomkövetés teljes időtartamához képest) felügyelt szakértő által, a vizsgált állapot vak szekvenciáinak megtekintése (valamint anélkül hozzáférést biztosít a gondozóknak a videóhoz és a mozgásgörbékhez).
|
8 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nyugodt alvásban eltöltött idő / nyugtalan alvásban töltött idő arányának számszerűsítése.
Időkeret: 8 napig
|
Prechtl 1. szakasz / 2. szakasz arány
|
8 napig
|
- A Prechtl 5 szakaszában eltöltött idő százalékos arányának számszerűsítése / teljes elemezhető nyomkövetési idő.
Időkeret: 8 napig
|
8 napig
|
|
- Az alvás töredezettségének és az átmenetek különböző típusainak számszerűsítése: az ébredési időszakok száma és időtartama
Időkeret: 8 napig
|
8 napig
|
|
- Az alvás töredezettségének és az átmenetek különböző típusainak számszerűsítése: a mozgási periódusok száma és időtartama (az időszakok, amelyeket egymástól 5 másodpercnél rövidebb időközönként elhelyezkedő mozdulatok egymás után határoznak meg)
Időkeret: 8 napig
|
mozgási periódusok = mozgások egymást követő periódusai, amelyek egymástól 5 másodpercnél kisebb távolságra vannak egymástól
|
8 napig
|
- Az alvás fragmentációjának és az átmenetek különböző típusainak számszerűsítése: a szakaszok közötti összes átmenet osztályozása
Időkeret: 8 napig
|
8 napig
|
|
- Gondozási beavatkozások: Az alvás számának és becsült stádiumának számszerűsítése azok kezdetekor (a beavatkozást megelőző 2 percben)
Időkeret: 8 napig
|
8 napig
|
|
- Gondozási beavatkozások: Az alvás időtartamának és becsült szakaszának számszerűsítése azok megkezdésekor (a beavatkozást megelőző 2 percben)
Időkeret: 8 napig
|
8 napig
|
|
- Gondozási beavatkozások: Az alvás típusának (zaj vagy kézi beavatkozás) és becsült stádiumának számszerűsítése azok megkezdésekor (a beavatkozást megelőző 2 percben)
Időkeret: 8 napig
|
8 napig
|
|
- A szülőkkel az eszközzel kapcsolatos érzéseikről készült interjú szöveges elemzése (lexikális mező).
Időkeret: 8 napos felvételek végén
|
8 napos felvételek végén
|
|
- A bölcsődei védőnőkkel készült interjú szöveges elemzése (lexikális mező) az eszközzel kapcsolatos érzéseikről
Időkeret: 8 napos felvételek végén
|
8 napos felvételek végén
|
|
- A szülőknek a gyermek 24 hónapos látogatása előtt elküldött „Kor és szakasz kérdőívek / Második kiadás” pontszámának elemzése.
Időkeret: 24 hónaposan
|
Értékelje a gyermek képességeit fejlődésének különböző területein. 5 részből álló kérdőív (Kommunikáció, Nagymotorika, Finommotorika, Problémamegoldás, Egyéni vagy szociális készségek). Eredménylap, amely lehetővé teszi a gyors értelmezést (pozitivitási küszöb minden szférára), és ajánlásokat minden egyes szűrt fejlődési területre. |
24 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Céline CITTE, pediatric nurse, University Hospital of Rennes
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35RC18_8855_NEOVIDEO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neurológiai rendellenesség
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)