- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04624347
NEOVIDEO: Vliv monitorování motorické aktivity pomocí videoanalýzy na spánek velmi předčasně narozených dětí
Velmi předčasný porod a nutná hospitalizace vystavují riziko morbidity a mortality, což ovlivňuje neurovývojovou prognózu. Monitorování spánku a chování nebylo na novorozeneckých odděleních vyvinuto. To je třeba zlepšit, protože z klinických studií a studií na zvířatech je známo, že kvalita, organizace a množství spánku u velmi předčasně narozených dětí ovlivňuje neurologický vývoj a plasticitu mozku.
Sběrný systém poskytuje neonatální sestře přístup k pohybovým křivkám (vyhodnoceným zpracováním signálu živého videa) a infračervenému videu v reálném čase (dostupné i za zhoršených světelných podmínek).
Tato nová neinvazivní technologie umožňuje pečovatelům vyhodnotit cykly aktivity novorozence, což bylo dosud dostupné pouze příležitostně pomocí krátkých záznamů aktigrafie nebo polysomnografie. Výzkumníci chtějí prokázat, že to může přispět k organizaci péče, která respektuje spánkové vzorce novorozenců, o nichž vědí, že podmiňují neurovývojovou prognózu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Patrick Pladys, PHD/MD
- Telefonní číslo: 0299265986
- E-mail: patrick.pladys@chu-rennes.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Agnès Gazzola
- Telefonní číslo: 0299289194
- E-mail: agnes.gazzola@chu-rennes.fr
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29200
- Pôle Femme Mère Enfant
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francie, 35000
- CHU Rennes Hôpital Sud
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Novorozenec:
- hospitalizován na neonatologii,
- alespoň jeden ze zákonných zástupců dal svobodný, informovaný a písemný souhlas,
- termín narození <32 WA, postnatální věk> 15 dní a postkoncepční věk mezi [30-38] WA,
- napojený na systém sociálního zabezpečení
Pečovatelé:
- mít alespoň 1 rok praxe v neonatologii,
- proškolení v klinických základech hodnocení spánku novorozenců,
- po udělení souhlasu s účastí.
Kritéria vyloučení:
Novorozenec:
- sedativní léčba nebo léčba kurare (opiáty, benzodiazepiny, kurare, barbituráty) za posledních 24 hodin,
- identifikovány chromozomální abnormality
- Plánovaný termín propuštění neslučitelný s dokončením celé studie
Žádná kritéria pro pečovatele
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Přístup k videím a křivkám pohybu
s přístupem pečovatelů k videím a pohybovým křivkám (4 dny)
|
intervence pečovatelů s přístupem k videím a pohybovým křivkám předčasně narozeného dítěte
|
Žádný zásah: Žádný přístup k videu a křivkám pohybu
bez přístupu pečovatelů k videím a pohybu (4 dny)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvantifikace procenta času stráveného ve spánku
Časové okno: po dobu 8 dnů
|
Kvantifikace procenta času stráveného ve spánku (fáze 1 + 2 neurobehaviorální klasifikace Prechtla v 5 fázích ve srovnání s celkovou dobou trvání analyzovatelného sledování) pod dohledem odborníka, který sleduje zaslepené sekvence testovaného stavu (s a bez přístup pečovatelům k videu a pohybovým křivkám).
|
po dobu 8 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvantifikace poměru času stráveného v klidném spánku / času stráveného v neklidném spánku .
Časové okno: po dobu 8 dnů
|
Poměr Prechtl 1. / 2. stupeň
|
po dobu 8 dnů
|
- Kvantifikace procenta času stráveného v 5 fázích Prechtl / celkový analyzovatelný čas sledování.
Časové okno: po dobu 8 dnů
|
po dobu 8 dnů
|
|
- Kvantifikace fragmentace spánku a různých typů přechodů: počet a trvání období probuzení
Časové okno: po dobu 8 dnů
|
po dobu 8 dnů
|
|
- Kvantifikace fragmentace spánku a různých typů přechodů: počet a trvání období pohybu (období definované posloupností pohybů s odstupem kratším než 5 sekund)
Časové okno: po dobu 8 dnů
|
periody pohybu = periody definované sledem pohybů s odstupem kratším než 5 sekund
|
po dobu 8 dnů
|
- Kvantifikace fragmentace spánku a různých typů přechodů: klasifikace všech přechodů mezi fázemi
Časové okno: po dobu 8 dnů
|
po dobu 8 dnů
|
|
- Pečovatelské intervence: Kvantifikace počtu a odhadované fáze spánku při jejich zahájení (během 2 minut před intervencí)
Časové okno: po dobu 8 dnů
|
po dobu 8 dnů
|
|
- Pečovatelské intervence: Kvantifikace trvání a odhadované fáze spánku při jejich zahájení (během 2 minut před intervencí)
Časové okno: po dobu 8 dnů
|
po dobu 8 dnů
|
|
- Pečovatelské intervence: Kvantifikace typu (hluk nebo manuální intervence) a odhadovaná fáze spánku při jejich zahájení (během 2 minut před intervencí)
Časové okno: po dobu 8 dnů
|
po dobu 8 dnů
|
|
- Textová analýza (lexikální pole) rozhovoru s rodiči o jejich pocitech ze zařízení
Časové okno: Na konci 8 dnů nahrávky
|
Na konci 8 dnů nahrávky
|
|
- Textová analýza (lexikální pole) rozhovoru s mateřskými sestrami o jejich pocitech z přístroje
Časové okno: Na konci 8 dnů nahrávky
|
Na konci 8 dnů nahrávky
|
|
- Analýza skóre „Dotazníků o věku a fázích / Druhé vydání“ zaslaných rodičům před 24měsíční návštěvou jejich dítěte.
Časové okno: ve 24 měsících
|
Zhodnoťte dovednosti dítěte v různých oblastech jeho vývoje. Dotazník s 5 sekcemi (Komunikace, Hrubá motorika, Jemná motorika, Řešení problémů, Individuální nebo sociální dovednosti). List výsledků umožňující rychlou interpretaci (práh pozitivity pro každou sféru) a doporučení pro každou zkoumanou vývojovou oblast. |
ve 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Céline CITTE, pediatric nurse, University Hospital of Rennes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC18_8855_NEOVIDEO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přístup k videu a pohybovým křivkám
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoBolest | Psychická tíseň | Chirurgické komplikace | Funkce plic | Gynekologická malignita | Operace břicha laparotomiíSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins University; Birmingham AIDS Outreach; AIDS UnitedDokončenoHIV infekce | Ztráta péče o HIV k následnému sledování