Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NEOVIDEO: Vliv monitorování motorické aktivity pomocí videoanalýzy na spánek velmi předčasně narozených dětí

15. dubna 2024 aktualizováno: Rennes University Hospital

Velmi předčasný porod a nutná hospitalizace vystavují riziko morbidity a mortality, což ovlivňuje neurovývojovou prognózu. Monitorování spánku a chování nebylo na novorozeneckých odděleních vyvinuto. To je třeba zlepšit, protože z klinických studií a studií na zvířatech je známo, že kvalita, organizace a množství spánku u velmi předčasně narozených dětí ovlivňuje neurologický vývoj a plasticitu mozku.

Sběrný systém poskytuje neonatální sestře přístup k pohybovým křivkám (vyhodnoceným zpracováním signálu živého videa) a infračervenému videu v reálném čase (dostupné i za zhoršených světelných podmínek).

Tato nová neinvazivní technologie umožňuje pečovatelům vyhodnotit cykly aktivity novorozence, což bylo dosud dostupné pouze příležitostně pomocí krátkých záznamů aktigrafie nebo polysomnografie. Výzkumníci chtějí prokázat, že to může přispět k organizaci péče, která respektuje spánkové vzorce novorozenců, o nichž vědí, že podmiňují neurovývojovou prognózu.

Přehled studie

Detailní popis

Podle zprávy EuroPeristat 2014 tvoří 1 % porodů velmi předčasně narozené děti. Velmi předčasný porod a nutná hospitalizace vystavují riziko morbidity a mortality, což ovlivňuje neurovývojovou prognózu. Monitorování spánku a chování nebylo na novorozeneckých odděleních vyvinuto. To je třeba zlepšit, protože z klinických studií a studií na zvířatech je známo, že kvalita, organizace a množství spánku u velmi předčasně narozených dětí ovlivňuje neurologický vývoj a plasticitu mozku. Publikace naznačují, že změny spánku by mohly mít významný dopad na akvizice v oblasti učení, paměti, smyslového vývoje a chování, stejně jako v oblasti kardiorespirační regulace. Ukázalo se, že implementace postupů vývojové péče (s přihlédnutím k osvětlení, hluku, poloze novorozenců a jejich rytmu) by mohla mít krátkodobé příznivé účinky na spánek velmi předčasně narozených dětí. Počet studií však zůstává velmi omezený. Vyšetřovatelé navrhují stavět na infrastruktuře vyvinuté v rámci projektu H2020 DigiNewB (http://www.digi-newb.eu/), který může poskytnout poskytovatelům neonatologické péče přístup k pohybovým křivkám (vyhodnoceným zpracováním signálu živého videa) a infračervenému videu v reálném čase (dostupné i za špatných světelných podmínek). Systém sběru je funkční, umožňuje nepřetržitou analýzu videí pro kvantifikaci pohybu a je vhodný do inkubátorů a novorozeneckých lůžek. Tato nová neinvazivní technologie umožňuje pečovatelům vyhodnotit cykly aktivity novorozence, což bylo dosud dostupné pouze příležitostně pomocí krátkých záznamů aktigrafie nebo polysomnografie. Výzkumníci chtějí prokázat, že to může přispět k organizaci péče, která respektuje spánkové vzorce novorozenců, o nichž vědí, že podmiňují neurovývojovou prognózu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Brest, Francie, 29200
        • Pôle Femme Mère Enfant
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francie, 35000
        • CHU Rennes Hôpital Sud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Novorozenec:

  • hospitalizován na neonatologii,
  • alespoň jeden ze zákonných zástupců dal svobodný, informovaný a písemný souhlas,
  • termín narození <32 WA, postnatální věk> 15 dní a postkoncepční věk mezi [30-38] WA,
  • napojený na systém sociálního zabezpečení

Pečovatelé:

  • mít alespoň 1 rok praxe v neonatologii,
  • proškolení v klinických základech hodnocení spánku novorozenců,
  • po udělení souhlasu s účastí.

Kritéria vyloučení:

Novorozenec:

  • sedativní léčba nebo léčba kurare (opiáty, benzodiazepiny, kurare, barbituráty) za posledních 24 hodin,
  • identifikovány chromozomální abnormality
  • Plánovaný termín propuštění neslučitelný s dokončením celé studie

Žádná kritéria pro pečovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přístup k videím a křivkám pohybu
s přístupem pečovatelů k videím a pohybovým křivkám (4 dny)
intervence pečovatelů s přístupem k videím a pohybovým křivkám předčasně narozeného dítěte
Žádný zásah: Žádný přístup k videu a křivkám pohybu
bez přístupu pečovatelů k videím a pohybu (4 dny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace procenta času stráveného ve spánku
Časové okno: po dobu 8 dnů
Kvantifikace procenta času stráveného ve spánku (fáze 1 + 2 neurobehaviorální klasifikace Prechtla v 5 fázích ve srovnání s celkovou dobou trvání analyzovatelného sledování) pod dohledem odborníka, který sleduje zaslepené sekvence testovaného stavu (s a bez přístup pečovatelům k videu a pohybovým křivkám).
po dobu 8 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace poměru času stráveného v klidném spánku / času stráveného v neklidném spánku .
Časové okno: po dobu 8 dnů
Poměr Prechtl 1. / 2. stupeň
po dobu 8 dnů
- Kvantifikace procenta času stráveného v 5 fázích Prechtl / ​​celkový analyzovatelný čas sledování.
Časové okno: po dobu 8 dnů
po dobu 8 dnů
- Kvantifikace fragmentace spánku a různých typů přechodů: počet a trvání období probuzení
Časové okno: po dobu 8 dnů
po dobu 8 dnů
- Kvantifikace fragmentace spánku a různých typů přechodů: počet a trvání období pohybu (období definované posloupností pohybů s odstupem kratším než 5 sekund)
Časové okno: po dobu 8 dnů
periody pohybu = periody definované sledem pohybů s odstupem kratším než 5 sekund
po dobu 8 dnů
- Kvantifikace fragmentace spánku a různých typů přechodů: klasifikace všech přechodů mezi fázemi
Časové okno: po dobu 8 dnů
po dobu 8 dnů
- Pečovatelské intervence: Kvantifikace počtu a odhadované fáze spánku při jejich zahájení (během 2 minut před intervencí)
Časové okno: po dobu 8 dnů
po dobu 8 dnů
- Pečovatelské intervence: Kvantifikace trvání a odhadované fáze spánku při jejich zahájení (během 2 minut před intervencí)
Časové okno: po dobu 8 dnů
po dobu 8 dnů
- Pečovatelské intervence: Kvantifikace typu (hluk nebo manuální intervence) a odhadovaná fáze spánku při jejich zahájení (během 2 minut před intervencí)
Časové okno: po dobu 8 dnů
po dobu 8 dnů
- Textová analýza (lexikální pole) rozhovoru s rodiči o jejich pocitech ze zařízení
Časové okno: Na konci 8 dnů nahrávky
Na konci 8 dnů nahrávky
- Textová analýza (lexikální pole) rozhovoru s mateřskými sestrami o jejich pocitech z přístroje
Časové okno: Na konci 8 dnů nahrávky
Na konci 8 dnů nahrávky
- Analýza skóre „Dotazníků o věku a fázích / Druhé vydání“ zaslaných rodičům před 24měsíční návštěvou jejich dítěte.
Časové okno: ve 24 měsících

Zhodnoťte dovednosti dítěte v různých oblastech jeho vývoje. Dotazník s 5 sekcemi (Komunikace, Hrubá motorika, Jemná motorika, Řešení problémů, Individuální nebo sociální dovednosti).

List výsledků umožňující rychlou interpretaci (práh pozitivity pro každou sféru) a doporučení pro každou zkoumanou vývojovou oblast.

ve 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Céline CITTE, pediatric nurse, University Hospital of Rennes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 35RC18_8855_NEOVIDEO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přístup k videu a pohybovým křivkám

3
Předplatit