NEOVIDEO: Impacto del Monitoreo de la Actividad Motora por Análisis de Video en el Sueño de Bebés Muy Prematuros
15 de abril de 2024 actualizado por: Rennes University Hospital
El parto muy prematuro y la necesaria hospitalización exponen a un riesgo de morbimortalidad que impacta en el pronóstico del neurodesarrollo. La monitorización del sueño y del comportamiento no se ha desarrollado en las unidades neonatales. Esto debe mejorarse, ya que se sabe a partir de estudios clínicos y con animales que la calidad, la organización y la cantidad del sueño en los bebés muy prematuros afectan el desarrollo neurológico y la plasticidad cerebral.
El sistema de recolección proporciona a la enfermera de cuidados neonatales acceso a curvas de movimiento (evaluadas mediante el procesamiento de señales de video en vivo) y video infrarrojo en tiempo real (también disponible en condiciones de poca luz).
Esta nueva tecnología no invasiva permite una evaluación de los ciclos de actividad del recién nacido por parte de los cuidadores a la que hasta ahora solo se podía acceder ocasionalmente mediante breves registros de actigrafía o polisomnografía. Los investigadores quieren demostrar que esto puede contribuir a una organización de los cuidados que respete los patrones de sueño del recién nacido, que saben que condicionan el pronóstico del neurodesarrollo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según el informe EuroPeristat 2014, el 1% de los nacimientos son bebés muy prematuros.
El parto muy prematuro y la necesaria hospitalización exponen a un riesgo de morbimortalidad que impacta en el pronóstico del neurodesarrollo.
La monitorización del sueño y del comportamiento no se ha desarrollado en las unidades neonatales.
Esto debe mejorarse, ya que se sabe a partir de estudios clínicos y con animales que la calidad, la organización y la cantidad del sueño en los bebés muy prematuros afectan el desarrollo neurológico y la plasticidad cerebral.
Las publicaciones sugieren que las alteraciones en el sueño podrían tener un impacto significativo en las adquisiciones en las áreas de aprendizaje, memoria, desarrollo sensorial y comportamiento, así como en el área de la regulación cardiorrespiratoria.
Se ha demostrado que la implementación de prácticas de cuidado del desarrollo (teniendo en cuenta la iluminación, el ruido, la posición de los recién nacidos y sus ritmos) podría tener efectos beneficiosos a corto plazo sobre el sueño de los recién nacidos muy prematuros.
Sin embargo, los estudios siguen siendo muy limitados en número.
Los investigadores proponen construir sobre la infraestructura desarrollada como parte del proyecto H2020 DigiNewB (http://www.digi-newb.eu/),
que puede proporcionar a los proveedores de atención neonatal acceso a curvas de movimiento (evaluadas mediante el procesamiento de señales de video en vivo) y video infrarrojo en tiempo real (también disponible en condiciones de poca luz). El sistema de recolección es funcional, permite el análisis continuo de videos para cuantificar el movimiento y es adecuado para incubadoras y camas neonatales.
Esta nueva tecnología no invasiva permite una evaluación de los ciclos de actividad del recién nacido por parte de los cuidadores a la que hasta ahora solo se podía acceder ocasionalmente mediante breves registros de actigrafía o polisomnografía.
Los investigadores quieren demostrar que esto puede contribuir a una organización de los cuidados que respete los patrones de sueño del recién nacido, que saben que condicionan el pronóstico del neurodesarrollo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29200
- Pôle Femme Mère Enfant
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, Francia, 35000
- CHU Rennes Hôpital Sud
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 7 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Recién nacido:
- hospitalizado en neonatología,
- al menos uno de cuyos representantes legales haya dado su consentimiento libre, informado y por escrito,
- término de nacimiento <32 WA, edad posnatal> 15 días y edad posconcepcional entre [30-38] WA,
- afiliado a un régimen de seguridad social
Cuidadores:
- tener al menos 1 año de experiencia práctica en neonatología,
- haber sido capacitado en los fundamentos clínicos de la evaluación del sueño del recién nacido,
- haber dado su consentimiento para participar.
Criterio de exclusión:
Recién nacido:
- tratamiento sedante o curare (opiáceos, benzodiazepinas, curare, barbitúricos) en las últimas 24 horas,
- anomalías cromosómicas identificadas
- Fecha prevista de alta incompatible con la realización de todo el estudio
Sin criterios para los cuidadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Acceso a Vídeos y Curvas de Movimiento
con acceso de cuidadores a videos y curvas de movimiento (4 días)
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intervención de cuidadores con acceso a videos y curvas de movimiento del prematuro
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Sin intervención: Sin acceso a video y curvas de movimiento.
sin acceso de los cuidadores a videos y movimiento (4 días)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación del porcentaje de tiempo dedicado al sueño
Periodo de tiempo: durante 8 días
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Cuantificación del porcentaje de tiempo de sueño (etapa 1 + 2 de la clasificación neuroconductual de Prechtl en 5 etapas respecto a la duración total del trazado analizable) por un experto supervisado, visualizando las secuencias ciegas de la condición ensayada (con y sin acceder a los cuidadores a vídeo y curvas de movimiento).
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durante 8 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificación de la relación tiempo de sueño tranquilo/tiempo de sueño inquieto.
Periodo de tiempo: durante 8 días
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Relación Prechtl etapa 1 / etapa 2
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durante 8 días
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- Cuantificación del porcentaje de tiempo empleado en las 5 etapas de Prechtl/tiempo total de seguimiento analizable.
Periodo de tiempo: durante 8 días
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durante 8 días
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- Cuantificación de la fragmentación del sueño y los diferentes tipos de transiciones: número y duración de los periodos de vigilia
Periodo de tiempo: durante 8 días
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durante 8 días
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- Cuantificación de la fragmentación del sueño y los diferentes tipos de transiciones: número y duración de los períodos de movimiento (períodos definidos por sucesiones de movimientos separados menos de 5 segundos)
Periodo de tiempo: durante 8 días
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periodos de movimiento = periodos definidos por sucesiones de movimientos separados menos de 5 segundos
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durante 8 días
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- Cuantificación de la fragmentación del sueño y los diferentes tipos de transiciones: clasificación de todas las transiciones entre etapas
Periodo de tiempo: durante 8 días
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durante 8 días
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- Intervenciones asistenciales: Cuantificación del número y fase estimada del sueño al inicio de las mismas (en los 2 minutos previos a la intervención)
Periodo de tiempo: durante 8 días
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durante 8 días
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- Intervenciones asistenciales: Cuantificación de la duración y etapa estimada del sueño al inicio de las mismas (en los 2 minutos previos a la intervención)
Periodo de tiempo: durante 8 días
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durante 8 días
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- Intervenciones asistenciales: Cuantificación del tipo (ruido o intervención manual) y etapa estimada del sueño al inicio de las mismas (en los 2 minutos previos a la intervención)
Periodo de tiempo: durante 8 días
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durante 8 días
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- Análisis textual (campo léxico) de la entrevista con los padres sobre sus sentimientos sobre el dispositivo
Periodo de tiempo: Al final de las grabaciones de 8 días.
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Al final de las grabaciones de 8 días.
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- Análisis textual (campo léxico) de la entrevista con las enfermeras de enfermería sobre sus sentimientos sobre el dispositivo
Periodo de tiempo: Al final de las grabaciones de 8 días.
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Al final de las grabaciones de 8 días.
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- Análisis de la puntuación de los "Cuestionarios de Edades y Etapas / Segunda Edición" enviados a los padres antes de la visita de 24 meses de su hijo.
Periodo de tiempo: a los 24 meses
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Evaluar las habilidades del niño en las diversas áreas de su desarrollo. Cuestionario con 5 secciones (Comunicación, Motricidad gruesa, Motricidad fina, Resolución de problemas, Habilidades individuales o sociales). Hoja de resultados que permite una interpretación rápida (umbral de positividad para cada esfera) y recomendaciones para cada área de desarrollo examinada. |
a los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Céline CITTE, pediatric nurse, University Hospital of Rennes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC18_8855_NEOVIDEO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .