- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04624347
NEOVIDEO: Wpływ monitorowania aktywności motorycznej za pomocą analizy wideo na sen wcześniaków
Bardzo przedwczesny poród i konieczna hospitalizacja narażają na ryzyko zachorowalności i śmiertelności, co wpływa na rokowanie neurorozwojowe. Na oddziałach noworodkowych nie opracowano monitorowania snu i zachowania. Należy to poprawić, ponieważ wiadomo z badań klinicznych i na zwierzętach, że jakość, organizacja i ilość snu u bardzo wcześniaków wpływa na rozwój neurologiczny i plastyczność mózgu.
System zbierania zapewnia pielęgniarce neonatologicznej dostęp do krzywych ruchu (ocenianych przez przetwarzanie sygnału wideo na żywo) oraz wideo w podczerwieni w czasie rzeczywistym (dostępne również w warunkach słabego oświetlenia).
Ta nowa, nieinwazyjna technologia pozwala opiekunom na ocenę cykli aktywności noworodka, która do tej pory była dostępna tylko okazjonalnie dzięki krótkim zapisom aktygrafii lub polisomnografii. Badacze chcą wykazać, że może to przyczynić się do organizacji opieki respektującej wzorce snu noworodka, o których wiedzą, że warunkują rokowanie neurorozwojowe.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrick Pladys, PHD/MD
- Numer telefonu: 0299265986
- E-mail: patrick.pladys@chu-rennes.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Agnès Gazzola
- Numer telefonu: 0299289194
- E-mail: agnes.gazzola@chu-rennes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- Pôle Femme Mère Enfant
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francja, 35000
- CHU Rennes Hôpital Sud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
nowo narodzony:
- hospitalizowanych na oddziale neonatologii,
- przynajmniej jeden z przedstawicieli ustawowych wyraził dobrowolną, świadomą i pisemną zgodę,
- termin urodzenia <32 WA, wiek postnatalny > 15 dni i wiek postkoncepcyjny między [30-38] WA,
- podlega systemowi zabezpieczenia społecznego
Opiekunowie:
- posiadanie co najmniej 1 roku praktycznego doświadczenia w neonatologii,
- przeszkolony w zakresie klinicznych podstaw oceny snu noworodka,
- po wyrażeniu zgody na udział.
Kryteria wyłączenia:
nowo narodzony:
- leczenie uspokajające lub kurarowe (opiaty, benzodiazepiny, kurara, barbiturany) w ciągu ostatnich 24 godzin,
- zidentyfikowane aberracje chromosomalne
- Planowany termin wypisu niezgodny z zakończeniem całego badania
Brak kryteriów dla opiekunów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dostęp do filmów i krzywych ruchu
z dostępem opiekunów do filmów i krzywych ruchu (4 dni)
|
interwencja opiekunów z dostępem do filmów i krzywych ruchu wcześniaka
|
Brak interwencji: Brak dostępu do krzywych wideo i ruchu
bez dostępu opiekunów do filmów i ruchu (4 dni)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwantyfikacja procentowego czasu spędzonego we śnie
Ramy czasowe: przez 8 dni
|
Kwantyfikacja procentowego czasu spędzonego we śnie (etap 1 + 2 neurobehawioralnej klasyfikacji Prechtla w 5 etapach w porównaniu z całkowitym czasem trwania analizowalnego śladu) przez nadzorowanego eksperta, oglądającego zaślepione sekwencje badanego stanu (z i bez dostęp opiekunów do wideo i krzywych ruchu).
|
przez 8 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwantyfikacja stosunku czasu spędzonego w spokojnym śnie do czasu spędzonego w niespokojnym śnie.
Ramy czasowe: przez 8 dni
|
Prechtl etap 1 / etap 2 stosunek
|
przez 8 dni
|
- Kwantyfikacja procentu czasu spędzonego w 5 etapach Prechtl / całkowity analizowalny czas śledzenia.
Ramy czasowe: przez 8 dni
|
przez 8 dni
|
|
- Kwantyfikacja fragmentacji snu i różnych typów przejść: liczba i czas trwania okresów przebudzeń
Ramy czasowe: przez 8 dni
|
przez 8 dni
|
|
- Kwantyfikacja fragmentacji snu i różnych rodzajów przejść: liczba i czas trwania okresów ruchu (okresy określone przez sekwencje ruchów w odstępach krótszych niż 5 sekund)
Ramy czasowe: przez 8 dni
|
okresy ruchu = okresy zdefiniowane przez następujące po sobie ruchy w odstępach mniejszych niż 5 sekund
|
przez 8 dni
|
- Kwantyfikacja fragmentacji snu i różnych typów przejść: klasyfikacja wszystkich przejść między fazami
Ramy czasowe: przez 8 dni
|
przez 8 dni
|
|
- Interwencje opiekuńcze: Kwantyfikacja liczby i szacowanej fazy snu w chwili ich rozpoczęcia (w ciągu 2 minut poprzedzających interwencję)
Ramy czasowe: przez 8 dni
|
przez 8 dni
|
|
- Interwencje opiekuńcze: Kwantyfikacja czasu trwania i szacowana faza snu w chwili ich rozpoczęcia (w ciągu 2 minut poprzedzających interwencję)
Ramy czasowe: przez 8 dni
|
przez 8 dni
|
|
- Interwencje opiekuńcze: Kwantyfikacja rodzaju (hałas lub interwencja manualna) i szacowana faza snu w chwili ich rozpoczęcia (w ciągu 2 minut poprzedzających interwencję)
Ramy czasowe: przez 8 dni
|
przez 8 dni
|
|
- Analiza tekstowa (pole leksykalne) wywiadu z rodzicami na temat ich odczuć w stosunku do urządzenia
Ramy czasowe: Na koniec 8 dni nagrań
|
Na koniec 8 dni nagrań
|
|
- Analiza tekstowa (pole leksykalne) wywiadu z pielęgniarkami żłobkowymi na temat ich odczuć wobec urządzenia
Ramy czasowe: Na koniec 8 dni nagrań
|
Na koniec 8 dni nagrań
|
|
- Analiza punktacji „Kwestionariuszy Wieku i Etapów / Wydanie II” wysyłanych do rodziców przed 24-miesięczną wizytą dziecka.
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
|
Oceniaj umiejętności dziecka w różnych obszarach jego rozwoju. Kwestionariusz z 5 sekcjami (Komunikacja, Motoryka duża, Motoryka mała, Rozwiązywanie problemów, Umiejętności indywidualne lub społeczne). Arkusz wyników umożliwiający szybką interpretację (próg pozytywności dla każdej sfery) i zalecenia dla każdego badanego obszaru rozwojowego. |
w wieku 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Céline CITTE, pediatric nurse, University Hospital of Rennes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC18_8855_NEOVIDEO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia neurologiczne
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia