Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NEOVIDEO: Wpływ monitorowania aktywności motorycznej za pomocą analizy wideo na sen wcześniaków

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Bardzo przedwczesny poród i konieczna hospitalizacja narażają na ryzyko zachorowalności i śmiertelności, co wpływa na rokowanie neurorozwojowe. Na oddziałach noworodkowych nie opracowano monitorowania snu i zachowania. Należy to poprawić, ponieważ wiadomo z badań klinicznych i na zwierzętach, że jakość, organizacja i ilość snu u bardzo wcześniaków wpływa na rozwój neurologiczny i plastyczność mózgu.

System zbierania zapewnia pielęgniarce neonatologicznej dostęp do krzywych ruchu (ocenianych przez przetwarzanie sygnału wideo na żywo) oraz wideo w podczerwieni w czasie rzeczywistym (dostępne również w warunkach słabego oświetlenia).

Ta nowa, nieinwazyjna technologia pozwala opiekunom na ocenę cykli aktywności noworodka, która do tej pory była dostępna tylko okazjonalnie dzięki krótkim zapisom aktygrafii lub polisomnografii. Badacze chcą wykazać, że może to przyczynić się do organizacji opieki respektującej wzorce snu noworodka, o których wiedzą, że warunkują rokowanie neurorozwojowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Według raportu EuroPeristat 2014, 1% urodzeń to bardzo wcześniaki. Bardzo przedwczesny poród i konieczna hospitalizacja narażają na ryzyko zachorowalności i śmiertelności, co wpływa na rokowanie neurorozwojowe. Na oddziałach noworodkowych nie opracowano monitorowania snu i zachowania. Należy to poprawić, ponieważ wiadomo z badań klinicznych i na zwierzętach, że jakość, organizacja i ilość snu u bardzo wcześniaków wpływa na rozwój neurologiczny i plastyczność mózgu. Publikacje sugerują, że zmiany snu mogą mieć znaczący wpływ na nabytki w obszarach uczenia się, pamięci, rozwoju sensorycznego i zachowania, a także w obszarze regulacji krążeniowo-oddechowej. Wykazano, że wdrożenie praktyk rozwojowych (uwzględniających oświetlenie, hałas, ułożenie noworodków i ich rytm) może mieć krótkotrwały korzystny wpływ na sen bardzo wcześniaków. Liczba badań pozostaje jednak bardzo ograniczona. Badacze proponują oprzeć się na infrastrukturze opracowanej w ramach projektu H2020 DigiNewB (http://www.digi-newb.eu/), który może zapewnić dostawcom opieki neonatologicznej dostęp do krzywych ruchu (ocenianych przez przetwarzanie sygnału wideo na żywo) i wideo w podczerwieni w czasie rzeczywistym (dostępne również w warunkach słabego oświetlenia). System zbierania jest funkcjonalny, umożliwia ciągłą analizę wideo w celu ilościowego określenia ruchu i nadaje się do inkubatorów i łóżek noworodkowych. Ta nowa, nieinwazyjna technologia pozwala opiekunom na ocenę cykli aktywności noworodka, która do tej pory była dostępna tylko okazjonalnie dzięki krótkim zapisom aktygrafii lub polisomnografii. Badacze chcą wykazać, że może to przyczynić się do organizacji opieki respektującej wzorce snu noworodka, o których wiedzą, że warunkują rokowanie neurorozwojowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Brest, Francja, 29200
        • Pôle Femme Mère Enfant
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francja, 35000
        • CHU Rennes Hôpital Sud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

nowo narodzony:

  • hospitalizowanych na oddziale neonatologii,
  • przynajmniej jeden z przedstawicieli ustawowych wyraził dobrowolną, świadomą i pisemną zgodę,
  • termin urodzenia <32 WA, wiek postnatalny > 15 dni i wiek postkoncepcyjny między [30-38] WA,
  • podlega systemowi zabezpieczenia społecznego

Opiekunowie:

  • posiadanie co najmniej 1 roku praktycznego doświadczenia w neonatologii,
  • przeszkolony w zakresie klinicznych podstaw oceny snu noworodka,
  • po wyrażeniu zgody na udział.

Kryteria wyłączenia:

nowo narodzony:

  • leczenie uspokajające lub kurarowe (opiaty, benzodiazepiny, kurara, barbiturany) w ciągu ostatnich 24 godzin,
  • zidentyfikowane aberracje chromosomalne
  • Planowany termin wypisu niezgodny z zakończeniem całego badania

Brak kryteriów dla opiekunów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostęp do filmów i krzywych ruchu
z dostępem opiekunów do filmów i krzywych ruchu (4 dni)
interwencja opiekunów z dostępem do filmów i krzywych ruchu wcześniaka
Brak interwencji: Brak dostępu do krzywych wideo i ruchu
bez dostępu opiekunów do filmów i ruchu (4 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja procentowego czasu spędzonego we śnie
Ramy czasowe: przez 8 dni
Kwantyfikacja procentowego czasu spędzonego we śnie (etap 1 + 2 neurobehawioralnej klasyfikacji Prechtla w 5 etapach w porównaniu z całkowitym czasem trwania analizowalnego śladu) przez nadzorowanego eksperta, oglądającego zaślepione sekwencje badanego stanu (z i bez dostęp opiekunów do wideo i krzywych ruchu).
przez 8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja stosunku czasu spędzonego w spokojnym śnie do czasu spędzonego w niespokojnym śnie.
Ramy czasowe: przez 8 dni
Prechtl etap 1 / etap 2 stosunek
przez 8 dni
- Kwantyfikacja procentu czasu spędzonego w 5 etapach Prechtl / ​​całkowity analizowalny czas śledzenia.
Ramy czasowe: przez 8 dni
przez 8 dni
- Kwantyfikacja fragmentacji snu i różnych typów przejść: liczba i czas trwania okresów przebudzeń
Ramy czasowe: przez 8 dni
przez 8 dni
- Kwantyfikacja fragmentacji snu i różnych rodzajów przejść: liczba i czas trwania okresów ruchu (okresy określone przez sekwencje ruchów w odstępach krótszych niż 5 sekund)
Ramy czasowe: przez 8 dni
okresy ruchu = okresy zdefiniowane przez następujące po sobie ruchy w odstępach mniejszych niż 5 sekund
przez 8 dni
- Kwantyfikacja fragmentacji snu i różnych typów przejść: klasyfikacja wszystkich przejść między fazami
Ramy czasowe: przez 8 dni
przez 8 dni
- Interwencje opiekuńcze: Kwantyfikacja liczby i szacowanej fazy snu w chwili ich rozpoczęcia (w ciągu 2 minut poprzedzających interwencję)
Ramy czasowe: przez 8 dni
przez 8 dni
- Interwencje opiekuńcze: Kwantyfikacja czasu trwania i szacowana faza snu w chwili ich rozpoczęcia (w ciągu 2 minut poprzedzających interwencję)
Ramy czasowe: przez 8 dni
przez 8 dni
- Interwencje opiekuńcze: Kwantyfikacja rodzaju (hałas lub interwencja manualna) i szacowana faza snu w chwili ich rozpoczęcia (w ciągu 2 minut poprzedzających interwencję)
Ramy czasowe: przez 8 dni
przez 8 dni
- Analiza tekstowa (pole leksykalne) wywiadu z rodzicami na temat ich odczuć w stosunku do urządzenia
Ramy czasowe: Na koniec 8 dni nagrań
Na koniec 8 dni nagrań
- Analiza tekstowa (pole leksykalne) wywiadu z pielęgniarkami żłobkowymi na temat ich odczuć wobec urządzenia
Ramy czasowe: Na koniec 8 dni nagrań
Na koniec 8 dni nagrań
- Analiza punktacji „Kwestionariuszy Wieku i Etapów / Wydanie II” wysyłanych do rodziców przed 24-miesięczną wizytą dziecka.
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy

Oceniaj umiejętności dziecka w różnych obszarach jego rozwoju. Kwestionariusz z 5 sekcjami (Komunikacja, Motoryka duża, Motoryka mała, Rozwiązywanie problemów, Umiejętności indywidualne lub społeczne).

Arkusz wyników umożliwiający szybką interpretację (próg pozytywności dla każdej sfery) i zalecenia dla każdego badanego obszaru rozwojowego.

w wieku 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Céline CITTE, pediatric nurse, University Hospital of Rennes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC18_8855_NEOVIDEO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia neurologiczne

3
Subskrybuj